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Détermination de la fréquence d'apparition et définition du test de dépistage le plus approprié pour la néoplasie intraépithéliale anale (AIN) chez les patients atteints de maladies gynécologiques liées au virus du papillome humain (VPH).

18 juillet 2025 mis à jour par: Michal Brzezinski, PCK Marine Hospital in Gdynia
L'objectif principal de l'étude est de déterminer le risque total d'AIN dans le groupe de survivants du HPV-RGD et en outre d'établir un risque exact pour chacun des précancers/cancers gynécologiques liés au VPH. De plus, le test de dépistage le plus approprié pour HSIL (AIN) dans ce groupe de patients sera déterminé. Il sera effectué en effectuant deux types de tests : le test hrHPV pour les 14 types de HPV oncogènes les plus courants et la cytologie liquide du tractus génital inférieur et du canal anal avec anuscopie ultérieure à haute résolution (HRA) avec biopsie/excision potentielle des lésions suspectées. et examen histopathologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

248

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Pologne, 81-519
        • Recrutement
        • PCK Marine Hospital in Gdynia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michał Brzeziński
        • Sous-enquêteur:
          • Maciej Stukan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Maladie gynécologique liée au VPH confirmée lors d'un examen histopathologique
  • la possibilité d'obtenir du matériel d'organe gynécologique et de canal anal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Bras placebo
Test diagnostique: Test hrHPV et cytologie
Performance du test hrHPV et de la cytologie
Comparateur actif: Bras consacré aux maladies gynécologiques liées au VPH
Test diagnostique: Test hrHPV et cytologie
Performance du test hrHPV et de la cytologie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Néoplasme intraépithélial anal / cancer anal
Délai: Juste avant la chirurgie
Nombre de participants atteints de néoplasme intraépithélial anal / cancer anal chez les patients atteints de maladies gynécologiques liées au VPH.
Juste avant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PCK Marine Hospital in Gdynia

Collaborateurs

Medical University of Gdansk
National Science Centre, Poland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2024

Première publication (Réel)

27 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2025

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PCK01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Pas encore décidé

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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