Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Determinación de la frecuencia de aparición y definición de la prueba de detección más adecuada para la neoplasia intraepitelial anal (NIA) en pacientes con enfermedades ginecológicas relacionadas con el virus del papiloma humano (VPH).

18 de julio de 2025 actualizado por: Michal Brzezinski, PCK Marine Hospital in Gdynia
El objetivo principal del estudio es determinar el riesgo total de AIN en un grupo de sobrevivientes de HPV-RGD y, además, establecer un riesgo exacto para cada uno de los precánceres/cánceres ginecológicos relacionados con el VPH. Además, se determinará cuál es la prueba de detección de HSIL (AIN) más adecuada en este grupo de pacientes. Se realizará mediante la realización de dos tipos de pruebas: la prueba de VPHar para los 14 tipos oncogénicos de VPH más comunes y la citología líquida tanto del tracto genital inferior como del canal anal con posterior anoscopia de alta resolución (HRA) con posible biopsia/escisión de las lesiones sospechosas. y examen histopatológico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

248

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polonia, 81-519
        • Reclutamiento
        • PCK Marine Hospital in Gdynia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michał Brzeziński
        • Sub-Investigador:
          • Maciej Stukan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad ginecológica relacionada con el VPH confirmada mediante examen histopatológico
  • la posibilidad de obtener material del órgano ginecológico y del canal anal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Brazo de placebo
Prueba de diagnóstico: Prueba y citología del VPHar
Rendimiento de la prueba y citología del VPHar
Comparador activo: Grupo de enfermedades ginecológicas relacionadas con el VPH
Prueba de diagnóstico: Prueba y citología del VPHar
Rendimiento de la prueba y citología del VPHar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Neoplasma intraepitelial anal/ cáncer anal
Periodo de tiempo: Justo antes de la cirugía
Número de participantes con neoplasia intraepitelial anal/ cáncer anal entre pacientes con enfermedades ginecológicas relacionadas con el VPH.
Justo antes de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

PCK Marine Hospital in Gdynia

Colaboradores

Medical University of Gdansk
National Science Centre, Poland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

27 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PCK01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Aún no decidido

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir