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Bestimmung der Häufigkeit des Auftretens und Definition des am besten geeigneten Screening-Tests für anale intraepitheliale Neoplasie (AIN) bei Patienten mit gynäkologischen Erkrankungen im Zusammenhang mit dem humanen Papillomavirus (HPV).

18. Juli 2025 aktualisiert von: Michal Brzezinski, PCK Marine Hospital in Gdynia
Das Hauptziel der Studie besteht darin, das Gesamtrisiko einer AIN in einer Gruppe von HPV-RGD-Überlebenden zu bestimmen und darüber hinaus ein genaues Risiko für jede HPV-bedingte gynäkologische Krebsvorstufe/Krebserkrankung zu ermitteln. Darüber hinaus wird der am besten geeignete Screening-Test für HSIL(AIN) in dieser Patientengruppe ermittelt. Dies wird durch die Durchführung von zwei Arten von Tests erreicht: einem hrHPV-Test für die 14 häufigsten onkogenen HPV-Typen und der Flüssigkeitszytologie sowohl des unteren Genitaltrakts als auch des Analkanals mit anschließender hochauflösender Anoskopie (HRA) mit möglicher Biopsie/Exzision vermuteter Läsionen und histopathologische Untersuchung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

248

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-519
        • Rekrutierung
        • PCK Marine Hospital in Gdynia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michał Brzeziński
        • Unterermittler:
          • Maciej Stukan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HPV-bedingte gynäkologische Erkrankung, bestätigt durch histopathologische Untersuchung
  • die Möglichkeit, Material aus gynäkologischen Organen und aus dem Analkanal zu gewinnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Diagnosetest: hrHPV-Test und Zytologie
Durchführung des hrHPV-Tests und der Zytologie
Aktiver Komparator: Arm für HPV-bedingte gynäkologische Erkrankungen
Diagnosetest: hrHPV-Test und Zytologie
Durchführung des hrHPV-Tests und der Zytologie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anales intraepitheliales Neoplasma/ Analkrebs
Zeitfenster: Kurz vor der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit analer intraepithelialer Neoplasma/ Analkrebs bei Patienten mit hPV-bedingten gynäkologischen Erkrankungen.
Kurz vor der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PCK Marine Hospital in Gdynia

Mitarbeiter

Medical University of Gdansk
National Science Centre, Poland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCK01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Noch nicht entschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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