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Determinação da frequência de ocorrência e definição do teste de triagem mais adequado para neoplasia intraepitelial anal (AIN) em pacientes com doenças ginecológicas relacionadas ao papilomavírus humano (HPV).

18 de julho de 2025 atualizado por: Michal Brzezinski, PCK Marine Hospital in Gdynia
O objetivo principal do estudo é determinar o risco total de NIA no grupo de sobreviventes de HPV-RGD e, adicionalmente, estabelecer um risco exato para cada um dos pré-cânceres/cânceres ginecológicos relacionados ao HPV. Além disso, será determinado o teste de triagem mais adequado para HSIL (AIN) neste grupo de pacientes. Será realizado através da realização de dois tipos de testes: teste hrHPV para os 14 tipos oncogênicos de HPV mais comuns e a citologia líquida do trato genital inferior e do canal anal com subsequente anuscopia de alta resolução (HRA) com potencial biópsia/excisão de lesões suspeitas e exame histopatológico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

248

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polônia, 81-519
        • Recrutamento
        • PCK Marine Hospital in Gdynia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michał Brzeziński
        • Subinvestigador:
          • Maciej Stukan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Doença ginecológica relacionada ao HPV confirmada em exame histopatológico
  • a possibilidade de obtenção de material de órgão ginecológico e do canal anal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Braço placebo
Teste de diagnostico: teste hrHPV e citologia
Desempenho do teste hrHPV e citologia
Comparador Ativo: Braço de doenças ginecológicas relacionadas ao HPV
Teste de diagnostico: teste hrHPV e citologia
Desempenho do teste hrHPV e citologia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Neoplasia intraepitelial anal anal/ câncer anal
Prazo: Pouco antes da cirurgia
Número de participantes com neoplasia intraepitelial anal/ câncer anal entre pacientes com doenças ginecológicas relacionadas ao HPV.
Pouco antes da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

PCK Marine Hospital in Gdynia

Colaboradores

Medical University of Gdansk
National Science Centre, Poland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PCK01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Ainda não decidido

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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