Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bepalen van de frequentie van voorkomen en definiëren van de meest geschikte screeningstest voor anale intra-epitheliale neoplasie (AIN) bij patiënten met aan het humaan papillomavirus (HPV) gerelateerde gynaecologische aandoeningen.

18 juli 2025 bijgewerkt door: Michal Brzezinski, PCK Marine Hospital in Gdynia
Het primaire doel van het onderzoek is het bepalen van het totale risico op AIN in een groep HPV-RGD-overlevenden en daarnaast het vaststellen van een exact risico voor elk van de HPV-gerelateerde gynaecologische prekankers/kankers. Bovendien zal worden bepaald wat de meest geschikte screeningstest voor HSIL(AIN) bij deze groep patiënten is. Het zal worden uitgevoerd door het uitvoeren van twee soorten tests: de hrHPV-test voor de 14 meest voorkomende oncogene HPV-typen en de vloeistofcytologie van zowel het lagere geslachtsorgaan als het anale kanaal met daaropvolgende anoscopie met hoge resolutie (HRA) met mogelijke biopsie/excisie van vermoedelijke laesies en histopathologisch onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

248

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-519
        • Werving
        • PCK Marine Hospital in Gdynia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michał Brzeziński
        • Onderonderzoeker:
          • Maciej Stukan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HPV-gerelateerde gynaecologische ziekte bevestigd in histopathologisch onderzoek
  • de mogelijkheid om materiaal te verkrijgen uit een gynaecologisch orgaan en uit het anale kanaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Diagnostische toets: hrHPV-test en cytologie
Prestaties van hrHPV-test en cytologie
Actieve vergelijker: HPV-gerelateerde gynaecologische ziekte-arm
Diagnostische toets: hrHPV-test en cytologie
Prestaties van hrHPV-test en cytologie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anaal intra -epitheliaal neoplasma/ anale kanker
Tijdsspanne: Net voor de operatie
Aantal deelnemers met anale intra-epitheliale neoplasma/ anale kanker bij patiënten met HPV-gerelateerde gynaecologische ziekten.
Net voor de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PCK Marine Hospital in Gdynia

Medewerkers

Medical University of Gdansk
National Science Centre, Poland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PCK01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Nog niet besloten

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren