Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bestämma frekvensen av förekomsten och definiera det mest lämpliga screeningtestet för anal intraepitelial neoplasi (AIN) hos patienter med humant papillomvirus (HPV) relaterade gynekologiska sjukdomar.

18 juli 2025 uppdaterad av: Michal Brzezinski, PCK Marine Hospital in Gdynia
Det primära syftet med studien är att fastställa den totala risken för AIN i gruppen av HPV-RGD-överlevande och dessutom att fastställa en exakt risk för var och en av HPV-relaterade gynekologiska precancers/cancercancer. Dessutom kommer det lämpligaste screeningtestet för HSIL(AIN) i denna grupp av patienter att fastställas. Det kommer att utföras genom att utföra två typer av tester: hrHPV-test för de 14 vanligaste onkogena HPV-typerna och vätskecytologin från både nedre könsorganen och analkanalen med efterföljande högupplöst anoskopi (HRA) med potentiell biopsi/excision av misstänkta lesioner och histopatologisk undersökning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

248

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-519
        • Rekrytering
        • PCK Marine Hospital in Gdynia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michał Brzeziński
        • Underutredare:
          • Maciej Stukan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HPV-relaterad gynekologisk sjukdom bekräftad i histopatologisk undersökning
  • möjligheten att få material från gynekologiska organ och från analkanalen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo arm
Diagnostiskt test: hrHPV-test och cytologi
Utförande av hrHPV-test och cytologi
Aktiv komparator: HPV-relaterad gynekologisk sjukdom arm
Diagnostiskt test: hrHPV-test och cytologi
Utförande av hrHPV-test och cytologi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anal intraepitelial neoplasma/ analcancer
Tidsram: Strax före operationen
Antal deltagare med anal intraepitelial neoplasma/ analcancer bland patienter med HPV-relaterade gynekologiska sjukdomar.
Strax före operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PCK Marine Hospital in Gdynia

Samarbetspartners

Medical University of Gdansk
National Science Centre, Poland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2025

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PCK01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Inte bestämt ännu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera