Az előfordulás gyakoriságának meghatározása és az anális intraepiteliális neoplázia (AIN) legmegfelelőbb szűrővizsgálatának meghatározása humán papillomavírussal (HPV) kapcsolatos nőgyógyászati betegségekben szenvedő betegeknél.
2025. július 18. frissítette: Michal Brzezinski, PCK Marine Hospital in Gdynia
A vizsgálat elsődleges célja az AIN teljes kockázatának meghatározása a HPV-RGD-túlélők csoportjában, valamint minden egyes HPV-vel összefüggő nőgyógyászati rákmegelőző betegség pontos kockázatának meghatározása.
Ezenkívül meghatározzák a HSIL(AIN) legmegfelelőbb szűrővizsgálatát ebben a betegcsoportban.
Ezt kétféle teszt elvégzésével hajtják végre: hrHPV-teszt a 14 leggyakoribb onkogén HPV-típusra, valamint folyadékcitológia mind az alsó nemi traktusból, mind az anális csatornából, majd nagy felbontású anoszkópiával (HRA) a feltételezett elváltozások esetleges biopsziával/kimetszésével. és kórszövettani vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
248
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pomorskie
-
Gdynia, Pomorskie, Lengyelország, 81-519
- Toborzás
- PCK Marine Hospital in Gdynia
-
Kapcsolatba lépni:
- Michał Brzeziński
- Telefonszám: 505174271
- E-mail: m.brzezinski@gumed.edu.pl
-
Kutatásvezető:
- Michał Brzeziński
-
Alkutató:
- Maciej Stukan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A HPV-vel összefüggő nőgyógyászati kórszövettani vizsgálat igazolta
- a nőgyógyászati szervből és az anális csatornából származó anyag beszerzésének lehetősége
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo kar
|
A hrHPV teszt és a citológia teljesítménye
|
|
Aktív összehasonlító: HPV-vel összefüggő nőgyógyászati betegségek kar
|
A hrHPV teszt és a citológia teljesítménye
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anális intraepithelialis neoplazma/ anális rák
Időkeret: Közvetlenül a műtét előtt
|
Az anális intraepithelialis daganatok/ anális rákban szenvedő résztvevők száma a HPV-vel kapcsolatos nőgyógyászati betegségekben szenvedő betegek körében.
|
Közvetlenül a műtét előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 23.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Patológiás folyamatok
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Betegség tulajdonságai
- Fertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- DNS vírusfertőzések
- Tumor vírusfertőzések
- Neoplazmák
- Papillomavírus fertőzések
- Nemi szervek betegségei, nő
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PCK01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Még nincs eldöntve
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .