Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení frekvence výskytu a definování nejvhodnějšího screeningového testu na anální intraepiteliální neoplazii (AIN) u pacientek s gynekologickými onemocněními souvisejícími s lidským papilomavirem (HPV).

18. července 2025 aktualizováno: Michal Brzezinski, PCK Marine Hospital in Gdynia
Primárním cílem studie je určit celkové riziko AIN ve skupině přeživších HPV-RGD a navíc stanovit přesné riziko pro každý z HPV souvisejících gynekologických prekanceróz/rakovin. Navíc bude určen nejvhodnější screeningový test na HSIL(AIN) u této skupiny pacientů. Provede se provedením dvou druhů testů: hrHPV test na 14 nejběžnějších onkogenních typů HPV a tekutá cytologie z dolního genitálního traktu a análního kanálu s následnou anoskopií s vysokým rozlišením (HRA) s potenciální biopsií/excizí podezřelých lézí. a histopatologické vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

248

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polsko, 81-519
        • Nábor
        • PCK Marine Hospital in Gdynia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michał Brzeziński
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maciej Stukan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Gynekologické onemocnění související s HPV potvrzeno histopatologickým vyšetřením
  • možnost získat materiál z gynekologického orgánu a z análního kanálu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Rameno s placebem
Diagnostický test: hrHPV test a cytologie
Provedení hrHPV testu a cytologie
Aktivní komparátor: Rameno gynekologického onemocnění souvisejícího s HPV
Diagnostický test: hrHPV test a cytologie
Provedení hrHPV testu a cytologie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anální intraepiteliální novotvar/ anální rakovina
Časové okno: Těsně před operací
Počet účastníků s análním intraepiteliálním novotvarem/ rakovinou análních rakoviny u pacientů s gynekologickými chorobami souvisejícími s HPV.
Těsně před operací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PCK Marine Hospital in Gdynia

Spolupracovníci

Medical University of Gdansk
National Science Centre, Poland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCK01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Ještě nebylo rozhodnuto

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HPV infekce

Klinické studie na hrHPV test a cytologie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit