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Determinazione della frequenza di insorgenza e definizione del test di screening più appropriato per la neoplasia intraepiteliale anale (AIN) in pazienti con malattie ginecologiche correlate al papillomavirus umano (HPV).

18 luglio 2025 aggiornato da: Michal Brzezinski, PCK Marine Hospital in Gdynia
Lo scopo principale dello studio è determinare il rischio totale di AIN nel gruppo di sopravvissuti all'HPV-RGD e inoltre stabilire un rischio esatto per ciascuno dei precancerosi/tumori ginecologici correlati all'HPV. Inoltre, verrà determinato il test di screening più appropriato per HSIL(AIN) in questo gruppo di pazienti. Verrà effettuato eseguendo due tipi di test: test hrHPV per i 14 tipi di HPV oncogeni più comuni e citologia liquida sia del tratto genitale inferiore che del canale anale con successiva anoscopia ad alta risoluzione (HRA) con eventuale biopsia/escissione delle lesioni sospette. ed esame istopatologico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

248

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polonia, 81-519
        • Reclutamento
        • PCK Marine Hospital in Gdynia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michał Brzeziński
        • Sub-investigatore:
          • Maciej Stukan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Malattia ginecologica correlata all'HPV confermata dall'esame istopatologico
  • la possibilità di ottenere materiale dall'organo ginecologico e dal canale anale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio placebo
Test diagnostico: Test e citologia hrHPV
Esecuzione del test e della citologia hrHPV
Comparatore attivo: Braccio dedicato alle malattie ginecologiche correlate all’HPV
Test diagnostico: Test e citologia hrHPV
Esecuzione del test e della citologia hrHPV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NEOPLASMINA INTRAEPITELiale anale/ Cancro anale
Lasso di tempo: Poco prima dell'intervento
Numero di partecipanti con neoplasia intraepiteliale anale/ carcinoma anale tra i pazienti con malattie ginecologiche correlate all'HPV.
Poco prima dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PCK Marine Hospital in Gdynia

Collaboratori

Medical University of Gdansk
National Science Centre, Poland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCK01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non ancora deciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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