Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie częstotliwości występowania i zdefiniowanie najodpowiedniejszego testu przesiewowego w kierunku śródnabłonkowej neoplazji odbytu (AIN) u pacjentek z chorobami ginekologicznymi związanymi z wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV).

18 lipca 2025 zaktualizowane przez: Michal Brzezinski, PCK Marine Hospital in Gdynia
Podstawowym celem badania jest określenie całkowitego ryzyka wystąpienia AIN w grupie kobiet, które przeżyły HPV-RGD, a dodatkowo ustalenie dokładnego ryzyka wystąpienia każdego ze stanów przedrakowych/nowotworów ginekologicznych związanych z HPV. Ponadto zostanie określony najwłaściwszy test przesiewowy w kierunku HSIL(AIN) w tej grupie pacjentów. Będzie to realizowane poprzez wykonanie dwóch rodzajów badań: testu hrHPV na 14 najczęściej występujących onkogennych typów HPV oraz cytologii płynowej zarówno z dolnego odcinka dróg rodnych, jak i kanału odbytu, a następnie anoskopii wysokiej rozdzielczości (HRA) z potencjalną biopsją/wycięciem podejrzanych zmian i badanie histopatologiczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

248

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polska, 81-519
        • Rekrutacyjny
        • PCK Marine Hospital in Gdynia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michał Brzeziński
        • Pod-śledczy:
          • Maciej Stukan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Choroba ginekologiczna związana z HPV potwierdzona w badaniu histopatologicznym
  • możliwość pobrania materiału z narządu ginekologicznego i kanału odbytu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię placebo
Test diagnostyczny: Test i cytologia na hrHPV
Wykonanie testu hrHPV i cytologii
Aktywny komparator: Ramię dotyczące chorób ginekologicznych związanych z HPV
Test diagnostyczny: Test i cytologia na hrHPV
Wykonanie testu hrHPV i cytologii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Anal śródnabłonkowy nowotwór/ rak odbytu
Ramy czasowe: Tuż przed operacją
Liczba uczestników z odbytu śródnabłonkowym nowotworem/ rakiem odbytu u pacjentów z chorobami ginekologicznymi związanymi z HPV.
Tuż przed operacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PCK Marine Hospital in Gdynia

Współpracownicy

Medical University of Gdansk
National Science Centre, Poland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCK01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Jeszcze nie zdecydowałem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja HPV

Badania kliniczne na Test i cytologia na hrHPV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj