Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestemme hyppigheten av forekomst og definere den mest passende screeningtesten for anal intraepitelial neoplasi (AIN) hos pasienter med humant papillomavirus (HPV) relaterte gynekologiske sykdommer.

18. juli 2025 oppdatert av: Michal Brzezinski, PCK Marine Hospital in Gdynia
Hovedmålet med studien er å bestemme den totale risikoen for AIN i gruppen av HPV-RGD-overlevende og i tillegg å etablere en eksakt risiko for hver av HPV-relaterte gynekologiske precancers/kreftformer. Dessuten vil den mest hensiktsmessige screeningtesten for HSIL(AIN) hos denne pasientgruppen bli bestemt. Det vil bli utført ved å utføre to typer tester: hrHPV-test for de 14 vanligste onkogene HPV-typene og flytende cytologi fra både nedre kjønnsorgan og analkanal med påfølgende høyoppløsningsanoskopi (HRA) med potensiell biopsi/eksisjon av mistenkte lesjoner og histopatologisk undersøkelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

248

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-519
        • Rekruttering
        • PCK Marine Hospital in Gdynia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michał Brzeziński
        • Underetterforsker:
          • Maciej Stukan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • HPV-relatert gynekologisk sykdom bekreftet i histopatologisk undersøkelse
  • muligheten til å hente materiale fra gynekologiske organer og fra analkanalen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo arm
Diagnostisk test: hrHPV-test og cytologi
Utførelse av hrHPV-test og cytologi
Aktiv komparator: HPV-relatert gynekologisk sykdomsarm
Diagnostisk test: hrHPV-test og cytologi
Utførelse av hrHPV-test og cytologi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anal intraepitelial neoplasma/ analkreft
Tidsramme: Rett før operasjonen
Antall deltakere med anal intraepitelial neoplasma/ analkreft blant pasienter med HPV-relaterte gynekologiske sykdommer.
Rett før operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PCK Marine Hospital in Gdynia

Samarbeidspartnere

Medical University of Gdansk
National Science Centre, Poland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2025

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PCK01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Ikke bestemt ennå

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere