- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06585280
Satisfaction relative aux appareils et accessoires fonctionnels
Étude de l'effet de l'utilisation d'appareils et accessoires fonctionnels sur la satisfaction des patients
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les appareils fonctionnels sont des dispositifs médicaux conçus pour soutenir les fonctions des individus et augmenter leurs activités. Les appareils et accessoires fonctionnels revêtent une importance cruciale pour l'indépendance et la participation des personnes handicapées à la société et suscitent aujourd'hui un intérêt croissant. L'utilisation d'appareils fonctionnels est un processus composé de différentes étapes visant à accroître la participation des individus aux activités de la vie quotidienne.
Même si les appareils fonctionnels ne peuvent pas éliminer complètement le handicap, ils peuvent accroître l’autonomie en réduisant les effets négatifs. De nombreux problèmes se posent lors du choix des appareils et accessoires fonctionnels. Les problèmes rencontrés comprennent le coût de l'appareil fonctionnel, la formation nécessaire à son application, la prestation des services, les facteurs environnementaux, l'âge, le sexe, le niveau de handicap et le type d'appareil utilisé. Le succès de la rééducation avec aide technique dépend de nombreux facteurs tels que la durée et l'utilisation correcte de l'appareil par l'individu, son attitude envers l'appareil fonctionnel, sa participation au traitement et ses attentes.
Dans les pays à faible revenu, les personnes handicapées ont le droit d’accéder à des appareils d’assistance abordables et disponibles tels que des prothèses et des orthèses, conformément à la Convention relative aux droits des personnes handicapées. Les services de prothèses et d’orthèses sont limités dans les pays à faible revenu. Afin d'améliorer la mobilité et d'assurer une plus grande participation des personnes handicapées physiques et des personnes amputées à la société, il convient d'augmenter le nombre d'appareils d'assistance et d'étudier la satisfaction des utilisateurs. Dans le domaine actuel des prothèses et des orthèses, des dispositifs peu coûteux doivent être développés et la satisfaction multidimensionnelle des utilisateurs doit être évaluée en termes d'amélioration des programmes de réadaptation. Les batteries de tests sont fréquemment privilégiées dans l’évaluation de la satisfaction des utilisateurs en matière d’orthèses et de réhabilitation prothétique. Généralement, des enquêtes basées sur des individus ; les attentes, la satisfaction, les expériences de la vie quotidienne et les déclarations de l'individu concernant son appareil fonctionnel sont privilégiées. Lorsque l’on examine la littérature, on constate qu’il existe peu d’études évaluant l’utilisation d’orthèses et d’appareils d’assistance prothétiques en termes de satisfaction des patients. Le but de cette étude est d'étudier la satisfaction multiforme des individus utilisant des appareils et accessoires fonctionnels. Individus femmes/hommes utilisant une orthèse de membre supérieur, une orthèse de membre inférieur, une orthèse de tronc, une prothèse de membre inférieur ou supérieur et/ou un appareil d'assistance seront inclus dans l'étude sur une base volontaire. L'enquête d'évaluation de la satisfaction des utilisateurs du Québec à l'égard des technologies d'assistance (QUEST) devrait être utilisée pour l'évaluation de la satisfaction des utilisateurs de technologies d'assistance, et l'Enquête auprès des utilisateurs d'orthèses et de prothèses (OPUS) devrait être utilisée pour l'évaluation de la satisfaction des utilisateurs d'orthèses et de prothèses.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beykoz
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Istanbul, Beykoz, Turquie (Türkiye), 34810
- Istanbul Medipol University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Individus femmes/hommes utilisant une orthèse de membre supérieur, une orthèse de membre inférieur, une orthèse de tronc, une prothèse de membre inférieur ou supérieur et/ou un dispositif d'assistance
- Aucun problème cognitif et/ou psychologique
- Personnes sans diagnostic de maladie neurologique
Critères d'exclusion :
- Diagnostic d'un trouble du système vestibulaire
- Diagnostic d'un trouble du système sensorimoteur
- Avoir une maladie auto-immune
- Personnes ayant des antécédents d'hospitalisation de plus de trois jours au cours des six derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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utilisateurs d'orthose
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Aucune intervention
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utilisateurs de prothèse
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Aucune intervention
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ambulation assistive device
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Aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la satisfaction des utilisateurs québécois à l'égard des technologies d'assistance (QUEST)
Délai: 5 minutes
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L'Évaluation de la satisfaction des utilisateurs québécois à l'égard des aides techniques (QUEST) est une enquête permettant d'évaluer la satisfaction des individus utilisant des aides technologiques.
La première version de l'enquête, développée par Demers et al. en 1996, pour évaluer la satisfaction liée à l'utilisation des appareils technologiques d'assistance, comprend 24 éléments.
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5 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Enquête auprès des utilisateurs d'orthèses et de prothèses (OPUS)
Délai: 5 minutes
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Il est préférable de maintenir une conscience du développement de l'activité dans les applications de prothèses et d'orthèses, d'évaluer les changements dans la qualité de vie, de procéder à des évaluations de la qualité et d'évaluer les patients ; état fonctionnel et satisfaction à l’égard des services de prothèses et d’orthèses.
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5 minutes
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Semi-structured Interview Form
Délai: 20 minutes
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Qualitative interviews were conducted with participants using orthotics, prosthetics, and ambulation assistive devices until data saturation was achieved.
The aim of the interviews was to comprehensively understand participants' satisfaction with assistive devices and to identify the underlying reasons.
The questions asked in the interviews were developed by the researchers based on their clinical experience, expert opinions, and a comprehensive literature review.
Five questions were determined for orthotics, prosthetics, and gait assistive devices (Table 1).
To determine the suitability of the draft questions, the researchers consulted five experts in the field.
Qualitative data were obtained through semi-structured individual interviews.
The interviews were conducted face-to-face and recorded with the participants' consent.
Each interview lasted approximately 20 minutes.
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20 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- E-10840098-202.3.02-3739
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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