- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06585280
Spokojenost s asistenčním zařízením
Zkoumání vlivu používání asistenčních zařízení na spokojenost pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Asistenční prostředky jsou zdravotnické prostředky určené k podpoře funkcí jednotlivce a zvýšení jeho aktivit. Asistenční zařízení mají zásadní význam pro nezávislost a účast postižených jedinců ve společnosti a dnes je o ně stále větší zájem. Použití pomocných zařízení je proces sestávající z různých kroků ke zvýšení účasti jednotlivců na každodenních činnostech.
Přestože asistenční zařízení nemohou zcela odstranit postižení, mohou zvýšit nezávislost snížením negativních účinků. Při výběru pomocných zařízení se setkáváme s mnoha problémy. Mezi problémy, které se vyskytly, patří náklady na asistenční zařízení, nezbytná školení aplikací, poskytování služeb, faktory prostředí, věk, pohlaví, úroveň postižení a typ použitého zařízení. Úspěch rehabilitace pomocí asistenčního zařízení je ovlivněn mnoha faktory, jako je délka a správné používání zařízení jednotlivcem, jeho postoj k asistenčnímu zařízení, jeho účast na léčbě a jeho očekávání.
V zemích s nízkými příjmy mají osoby se zdravotním postižením právo na přístup k cenově dostupným asistenčním zařízením, jako jsou protetické a ortotické služby, podle Úmluvy o právech osob se zdravotním postižením. Protetické a ortotické služby jsou v zemích s nízkými příjmy omezené. Aby se zlepšila mobilita a zajistila se větší účast lidí s tělesným postižením a osob po amputaci ve společnosti, měla by být zvýšena pomocná zařízení a měla by být zkoumána spokojenost uživatelů. V dnešní protetické a ortotické oblasti je třeba vyvinout nízkonákladová zařízení a zhodnotit mnohostrannou spokojenost uživatelů z hlediska zlepšení rehabilitačních programů. Testovací baterie jsou často preferovány při hodnocení spokojenosti uživatelů s ortézou a protetickou rehabilitací. Obecně platí, že průzkumy založené na jednotlivcích; upřednostňují se očekávání, spokojenost, zkušenosti z každodenního života a prohlášení jednotlivce týkající se jeho pomocného zařízení. Při zkoumání literatury je vidět, že existuje jen málo studií hodnotících používání ortéz a protetických pomůcek z hlediska spokojenosti pacientů. Cílem této studie je prozkoumat mnohostrannou spokojenost jedinců používajících pomocná zařízení. Jednotlivci ženského/mužského pohlaví používající ortézu horních končetin, ortézu dolních končetin, trupovou ortézu, protézu dolních nebo horních končetin a/nebo asistenční zařízení budou do studie zařazeni dobrovolně. Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST) je plánován pro hodnocení spokojenosti uživatelů asistenční technologie, Orthotics and Protetics User's Survey (OPUS) je plánován pro hodnocení spokojenosti uživatelů protézy ortéz.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Turecko (Türkiye), 34810
- Istanbul Medipol University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ženy/muži používající ortézu horních končetin, ortézu dolních končetin, ortézu trupu, protézu dolních nebo horních končetin a/nebo asistenční zařízení
- Žádné kognitivní a/nebo psychické problémy
- Jedinci bez diagnózy neurologického onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikována porucha vestibulárního systému
- Diagnostikována porucha senzomotorického systému
- Mít autoimunitní poruchu
- Jedinci s anamnézou hospitalizace delší než tři dny za posledních šest měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Uživatelé ortézy
|
Žádný zásah
|
|
Uživatelé protézy
|
Žádný zásah
|
|
ambulation assistive device
|
Žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Québec uživatelské hodnocení spokojenosti s asistenční technologií (QUEST)
Časové okno: 5 minut
|
Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST) je průzkum používaný k hodnocení spokojenosti jednotlivců používajících technologická pomocná zařízení.
První verze průzkumu, kterou vypracovali Demers et al. v roce 1996 k posouzení spokojenosti s používáním pomocných technologických zařízení, sestává z 24 položek.
|
5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uživatelský průzkum ortotiky a protetiky (OPUS)
Časové okno: 5 minut
|
Upřednostňuje se udržovat povědomí o vývoji aktivity v aplikacích protéz a ortéz, hodnotit změny v kvalitě života, provádět hodnocení kvality a hodnotit pacienty; funkční stav a spokojenost se službami protéz a ortéz.
|
5 minut
|
|
Semi-structured Interview Form
Časové okno: 20 minutes
|
Qualitative interviews were conducted with participants using orthotics, prosthetics, and ambulation assistive devices until data saturation was achieved.
The aim of the interviews was to comprehensively understand participants' satisfaction with assistive devices and to identify the underlying reasons.
The questions asked in the interviews were developed by the researchers based on their clinical experience, expert opinions, and a comprehensive literature review.
Five questions were determined for orthotics, prosthetics, and gait assistive devices (Table 1).
To determine the suitability of the draft questions, the researchers consulted five experts in the field.
Qualitative data were obtained through semi-structured individual interviews.
The interviews were conducted face-to-face and recorded with the participants' consent.
Each interview lasted approximately 20 minutes.
|
20 minutes
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- E-10840098-202.3.02-3739
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žádný zásah
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy