- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06585280
Satysfakcja z urządzenia wspomagającego
Badanie wpływu stosowania urządzeń wspomagających na satysfakcję pacjenta
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Urządzenia wspomagające to urządzenia medyczne zaprojektowane w celu wspomagania funkcjonowania człowieka i zwiększania jego aktywności. Urządzenia wspomagające mają kluczowe znaczenie dla niezależności i uczestnictwa osób niepełnosprawnych w społeczeństwie i cieszą się obecnie coraz większym zainteresowaniem. Korzystanie z urządzeń wspomagających to proces składający się z różnych etapów, mający na celu zwiększenie uczestnictwa jednostki w codziennych czynnościach.
Chociaż urządzenia wspomagające nie mogą całkowicie wyeliminować niepełnosprawności, mogą zwiększyć niezależność poprzez ograniczenie negatywnych skutków. Istnieje wiele problemów związanych z doborem urządzeń wspomagających. Napotkane problemy obejmują koszt urządzenia wspomagającego, niezbędne szkolenia w zakresie obsługi, świadczenie usług, czynniki środowiskowe, wiek, płeć, stopień niepełnosprawności i rodzaj używanego urządzenia. Na sukces rehabilitacji za pomocą urządzeń wspomagających wpływa wiele czynników, takich jak czas trwania i prawidłowe użytkowanie urządzenia przez daną osobę, jej stosunek do urządzenia wspomagającego, udział w leczeniu i oczekiwania.
W krajach o niskich dochodach osoby niepełnosprawne mają prawo dostępu do niedrogich i dostępnych urządzeń wspomagających, takich jak protezy i usługi ortotyczne, zgodnie z Konwencją o prawach osób niepełnosprawnych. Usługi protetyczne i ortotyczne są ograniczone w krajach o niskich dochodach. Aby poprawić mobilność i zapewnić większy udział osób niepełnosprawnych fizycznie i osób po amputacji w społeczeństwie, należy zwiększyć liczbę urządzeń wspomagających i zbadać satysfakcję użytkowników. W dzisiejszej dziedzinie protetyki i ortotyki należy opracować tanie urządzenia, a wieloaspektowe zadowolenie użytkowników należy ocenić pod kątem ulepszeń w programach rehabilitacyjnych. Baterie testowe są często preferowane w ocenie zadowolenia użytkowników z rehabilitacji ortezowej i protetycznej. Ogólnie rzecz biorąc, ankiety oparte na osobach; preferowane są oczekiwania, satysfakcja, doświadczenia z życia codziennego oraz wypowiedzi jednostki dotyczące urządzenia wspomagającego. Z analizy literatury wynika, że istnieje niewiele badań oceniających stosowanie ortez i protez wspomagających pod kątem zadowolenia pacjenta. Celem badania jest zbadanie wieloaspektowej satysfakcji osób korzystających z urządzeń wspomagających. Osoby płci żeńskiej/mężczyzny korzystające z ortezy kończyny górnej, ortezy kończyny dolnej, ortezy tułowia, protezy kończyny dolnej lub górnej i/lub urządzenia wspomagającego zostaną włączone do badania na zasadzie dobrowolności. Planuje się, że do oceny zadowolenia użytkowników technologii wspomagających zostanie wykorzystane badanie Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST), natomiast badanie użytkowników ortez i protez (OPUS) ma zostać wykorzystane do oceny zadowolenia użytkowników protez ortez.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Turcja (Türkiye), 34810
- Istanbul Medipol University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety/mężczyźni korzystający z ortezy kończyny górnej, ortezy kończyny dolnej, ortezy tułowia, protezy kończyny dolnej lub górnej i/lub urządzenia wspomagającego
- Żadnych problemów poznawczych i/lub psychologicznych
- Osoby bez rozpoznanej choroby neurologicznej
Kryteria wykluczenia:
- Zdiagnozowano zaburzenie układu przedsionkowego
- Zdiagnozowano zaburzenie układu sensomotorycznego
- Choruje na chorobę autoimmunologiczną
- Osoby z historią hospitalizacji trwającą dłużej niż trzy dni w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Użytkownicy ortozy
|
Brak interwencji
|
|
użytkownicy protez
|
Brak interwencji
|
|
ambulation assistive device
|
Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zadowolenia użytkowników z Quebecu z technologii wspomagających (QUEST)
Ramy czasowe: 5 minut
|
Ocena satysfakcji użytkowników z technologii wspomagających w Quebecu (QUEST) to badanie stosowane do oceny zadowolenia osób korzystających z technologicznych urządzeń wspomagających.
Pierwsza wersja ankiety, opracowana przez Demers i in. w 1996 r. ocena satysfakcji z korzystania z urządzeń technologii wspomagających, składa się z 24 pozycji.
|
5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ankieta użytkowników ortez i protez (OPUS)
Ramy czasowe: 5 minut
|
Preferowane jest utrzymywanie świadomości rozwoju działań w zastosowaniach protez i ortez, ocena zmian w jakości życia, dokonywanie ocen jakości i ocena pacjentów; stan funkcjonalny i zadowolenie z usług protetycznych i ortopedycznych.
|
5 minut
|
|
Semi-structured Interview Form
Ramy czasowe: 20 minutes
|
Qualitative interviews were conducted with participants using orthotics, prosthetics, and ambulation assistive devices until data saturation was achieved.
The aim of the interviews was to comprehensively understand participants' satisfaction with assistive devices and to identify the underlying reasons.
The questions asked in the interviews were developed by the researchers based on their clinical experience, expert opinions, and a comprehensive literature review.
Five questions were determined for orthotics, prosthetics, and gait assistive devices (Table 1).
To determine the suitability of the draft questions, the researchers consulted five experts in the field.
Qualitative data were obtained through semi-structured individual interviews.
The interviews were conducted face-to-face and recorded with the participants' consent.
Each interview lasted approximately 20 minutes.
|
20 minutes
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-10840098-202.3.02-3739
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .