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Une étude de collecte de biospecimens pour identifier les cibles des cellules T réactives à la maladie chez les patients atteints de maladie auto-immune

21 novembre 2025 mis à jour par: TScan Therapeutics, Inc.

Une étude de collecte de biospecimens pour identifier les cibles des cellules T réactives à la maladie chez les patients atteints d'une maladie auto-immune

La manière la plus significative sur le plan clinique de découvrir de nouvelles cibles des lymphocytes T dans les maladies auto-immunes est d'étudier les tissus de patients présentant une inflammation d'organe médiée par une maladie auto-immune active. Ces tissus contiennent à la fois des lymphocytes T cytotoxiques et auxiliaires qui entraînent leur maladie, et ces lymphocytes T sont guidés par des TCR qui reconnaissent des cibles spécifiques aux tissus. En collectant des tissus lorsqu'un patient présente une inflammation active, il est possible de déterminer quels lymphocytes T sont activés et subissent une expansion clonale dans l'organe malade du patient. TScan a développé une technologie à haut débit à l'échelle du génome pour déterminer la cible naturelle et physiologique de tout TCR (Kula, 2019). L'objectif de cette étude est d'isoler les lymphocytes T des tissus inflammés et des échantillons de sang appariés et/ou des tissus normaux appariés (pour les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin). Les clones de lymphocytes T qui sont amplifiés dans les tissus malades par rapport au sang ou aux tissus normaux seront sélectionnés et les cibles de leurs TCR seront définies à l'aide de la technologie d'identification de cibles à haut débit à l'échelle du génome de TScan.

L'objectif de cette étude est de découvrir une collection de cibles peptidiques, ainsi que leurs TCR associés, à développer comme nouvelles thérapies tolérogènes pour les patients atteints de maladies auto-immunes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • Knowledge Research Center
        • Chercheur principal:
          • Alaa Abousaif, MD
        • Contact:
          • Jenifer Bermudez
      • Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
        • Recrutement
        • Cura Clinical Research
        • Chercheur principal:
          • Michael Lin, MD
        • Contact:
          • Kacy Heggan, Psy.D.
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
        • Recrutement
        • Arnold Arthritis & Rheumatology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Erin Arnold, MD
        • Sous-enquêteur:
          • J. Thomas Berry, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Recrutement
        • University of Kentucky Research Foundation
        • Contact:
          • Sarah Turner
        • Chercheur principal:
          • Deborah Flomenhoft, MD
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02451
        • Recrutement
        • Massachusetts Eye Research and Surgery Institution (MERSI)
        • Contact:
          • William Thorley
          • Numéro de téléphone: 401 (781) 647-1431
          • E-mail: Wthorley@mersi.us
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stephen D Anesi, MD, FACS
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17110
        • Recrutement
        • Susquehanna Research Group
        • Contact:
          • Jessica Balay, RN
        • Chercheur principal:
          • Adnan Ahmad, DO
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, États-Unis, 02920
      • Cranston, Rhode Island, États-Unis, 02920
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, États-Unis, 29486
        • Recrutement
        • Palmetto Gastroenterology Clinical Research, LLC
        • Chercheur principal:
          • Robert Carlile, MD
        • Contact:
          • Lisa Mims
    • Texas
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • Recrutement
        • Novel Research
        • Contact:
          • Hina Arshad
        • Chercheur principal:
          • Everald Manning, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Complété
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints d'une maladie auto-immune connue ou suspectée seront inclus dans l'étude. De plus, les patients présentant une maladie auto-immune apparemment évolutive peuvent être éligibles.

Les patients atteints d'une maladie auto-immune pour lesquels des matériaux excédentaires ont été cryoconservés d'une manière susceptible de fournir suffisamment de cellules T pour cette étude de recherche, et pour lesquels les échantillons biologiques ont été obtenus de manière éthique, seront utilisés pour cette étude.

Les hommes et les femmes ainsi que les membres de toutes les races et groupes ethniques sont éligibles pour ce protocole. On s'attend à ce que le mélange des patients entrant dans cette étude reflète la démographie de la population clinique observée dans les hôpitaux et les cliniques associées de la région où les matériaux biologiques sont collectés.

La description

Légende des cohortes : Cohorte 1 : Maladies inflammatoires de l'intestin - Maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique, Cohorte 2 : Maladie cœliaque, Cohorte 3 : Spondylarthrite ankylosante ou spondylarthrite axiale non radiographique (nr-axSpA), Cohorte 4 : Sclérose en plaques, Cohorte 5 : Sclérodermie, Cohorte 6 : Sclérose systémique avec atteinte pulmonaire, Cohorte 7 : Autre maladie auto-immune, Cohorte 8 : Maladie auto-immune apparente en évolution, Cohorte 9 : Cryoconservé congelé

Critères d'inclusion :

  • Cohortes d'étude 1,2,3,4,5,6,7,8.9 : Diagnostic connu ou suspecté, avec confirmation diagnostique ultérieure, d'une des cohortes suivantes associées aux maladies auto-immunes suivantes :
  • Maladies inflammatoires de l'intestin - Maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique
  • Maladie cœliaque
  • Spondylarthrite ankylosante ou spondylarthrite axiale non radiographique (nr-axSpA)
  • Sclérose en plaques
  • Sclérodermie
  • Sclérose systémique avec atteinte pulmonaire
  • Autre maladie auto-immune (selon accord entre l'investigateur et le promoteur)
  • Maladie auto-immune apparente en évolution
  • Cryoconservé congelé
  • Âge égal ou supérieur à 18 ans au moment du consentement éclairé.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé lorsque le consentement éclairé est requis par un comité d'éthique.
  • Sous traitements modificateurs de la maladie qui ne sont pas connus pour être directement toxiques pour les lymphocytes T.

Ces traitements sont autorisés et comprennent :

  • Anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris l'aspirine, l'ibuprofène, l'acétaminophène, le célécoxib, l'indométacine, le diclofénac, l'étodolac, le naproxène, le méloxicam, le sulindac, le nabumétone, entre autres.
  • Antagonistes du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha), y compris l'infliximab (Remicade), l'adalimumab (Humira), le certolizumab pégol (Cimzia), l'étanercept (Enbrel), le golimumab (Simponi) et les médicaments biosimilaires portant le même nom générique.
  • Antagonistes de l'interleukine-12/23, y compris l'ustékinumab (Stelara) et le risankizumab-rzaa (Skyrizi)
  • Antagonistes de l'intégrine alpha-4, y compris le védolizumab (Entyvio), le natalizumab (Tysabri)
  • Inhibiteurs de l'interleukine-17, y compris le sécukinumab (Cosentyx), l'ixékizumab (Taltz)
  • Interféron bêta recombinant
  • Antagonistes du CD20, y compris le rituximab (Rituxan), l'ocrélizumab (Ocrevus), l'ofatumumab (Kesimpta)
  • Fumarates oraux, y compris le diméthyl fumarate (Tecfidera), le diroxymel fumarate (Vumerity), le monométhyl fumarate (Bafiertam)
  • Modulateurs oraux du récepteur de la sphingosine 1-phosphate (S1PR), y compris le fingolimod (Gilenya), le siponimod (Mayzent), l'ozanimod (Zeposia), le ponésimod (Ponvory)
  • Acétate de glatiramère oral (copolymère 1 ; Copaxone)
  • Le patient est un candidat approprié pour une procédure visant à obtenir une biopsie, des échantillons tissulaires ou des matériaux biologiques lors d'une procédure cliniquement indiquée où il est prévu que des matériaux excédentaires puissent être utilisés pour la recherche OU
  • De l'avis de l'investigateur clinique, un patient est un candidat approprié et à faible risque pour une procédure de recherche uniquement visant à obtenir une biopsie, des échantillons tissulaires ou des matériaux biologiques.

Critères d'exclusion :

  • Sous traitement avec des médicaments connus pour être toxiques pour les lymphocytes T et qui ne peuvent pas être interrompus pendant au moins 4 semaines ou plus. Les traitements suivants ne sont pas autorisés, sauf dans des cohortes désignées lorsqu'approuvés par le promoteur :
  • Glucocorticoïdes, y compris la prednisone, la méthylprednisolone (Solu-medrol), la budésonide (Entocort), l'hydrocortisone (Solu-cortef), la dexaméthasone (Decadron), la bétaméthasone (Betaject)
  • Sulfasalazine (Azulfidine)
  • Aminosalycilates, y compris la mésalazine/mésalamine (Asacol, Pentasa).
  • Thiopurines, y compris l'azathioprine (Imuran) et la 6-mercaptopurine (Purixan)
  • Inhibiteurs systémiques de JAK, y compris le tofacitinib (Xeljanz), l'abrocitinib (Cibinqo), le baricitinib (Olumiant), l'upadacitinib (Rinvoq)
  • Inhibiteurs du CD52, y compris l'alemtuzumab (Campath)
  • Méthotrexate
  • Cladribine
  • Tériflunomide (Aubagio)
  • Maladie ou affection concomitante qui rendrait le patient inapproprié pour la participation à l'étude, ou tout trouble médical ou psychiatrique grave qui interférerait avec la sécurité du sujet.
  • Démence, altération de l'état mental ou tout état psychiatrique qui empêcherait la compréhension ou la fourniture du consentement éclairé.
  • Les patients subissant des procédures de biopsie de recherche n'auront pas d'antécédents de réaction allergique grave ou mettant la vie en danger aux anesthésiques locaux (c'est-à-dire, lidocaïne, xylocaïne), si un anesthésique local est requis pour la procédure ou aux médicaments utilisés pour la sédation pendant une procédure.
  • Les femmes enceintes ou allaitantes sont exclues car il peut y avoir des événements indésirables imprévus et un risque accru à la fois pour la mère et le fœtus dans le cadre de l'anesthésie locale ou des procédures de l'étude.
  • Toute autre condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis du clinicien traitant du patient, rendrait la participation à ce protocole dangereuse de manière déraisonnable pour le patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Maladies inflammatoires chroniques de l'intestin - Maladie de Crohn et Rectocolite hémorragique

Groupe A : Maladie de Crohn naïf de traitement MII : Patients programmés pour une procédure endoscopique afin de confirmer un diagnostic suspecté de maladie de Crohn et qui ne suivent actuellement aucun traitement dirigé contre la maladie de Crohn.

Groupe B : Maladie de Crohn MII sous traitement : Patients avec un diagnostic établi de maladie de Crohn et qui ne suivent que des traitements autorisés par ce protocole (voir les critères d'inclusion et d'exclusion) et qui consentent à ce que des biopsies supplémentaires soient prélevées dans le côlon inflammé et normal à des fins de recherche lors d'une endoscopie planifiée pour leurs soins cliniques standards.

Groupe C : Colite ulcéreuse MII : Patients avec un diagnostic établi ou suspecté de colite ulcéreuse qui peuvent suivre des traitements autorisés par ce protocole (voir les critères d'inclusion et d'exclusion).

Interventions : Échantillons sanguins accompagnateurs avec coloscopie et biopsies pour les participants atteints de la maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse
Procédure: Échantillons de sang d'accompagnement avec la procédure
Les participants de toutes les cohortes auront un échantillon de sang de compagnon prélevé au moment ou autour du moment de la procédure destinée à obtenir du tissu ou du liquide.
Maladie cœliaque : Biopsies endoscopiques de l'intestin grêle obtenues pendant l'endoscopie

Groupe A Maladie cœliaque : Biopsies excédentaires de l'intestin grêle obtenues lors d'une endoscopie chez des patients atteints de la maladie cœliaque ou chez des patients suspectés d'avoir la maladie cœliaque. Un échantillon de sang associé sera prélevé le même jour ou autour de cette date.

Groupe B Maladie cœliaque : Patients suspectés d'avoir la maladie cœliaque ou connus pour avoir la maladie cœliaque et qui subissent une endoscopie de recherche de l'intestin grêle pour obtenir des échantillons de biopsie de l'intestin grêle. Un échantillon de sang associé sera prélevé le même jour ou autour de cette date.

Interventions : Échantillons de sang associés avec endoscopie haute et biopsies.
Procédure: Échantillons de sang d'accompagnement avec la procédure
Les participants de toutes les cohortes auront un échantillon de sang de compagnon prélevé au moment ou autour du moment de la procédure destinée à obtenir du tissu ou du liquide.
Spondylarthrite ankylosante ou spondylarthrite axiale non radiographique (nr-axSpA) (HLA-B27 positif)

Groupe A spondylarthrite ankylosante - arthrocentèse : patients HLA-B27 positifs avec une spondylarthrite ankylosante connue ou suspectée ou nr-axSpA avec atteinte articulaire inflammatoire qui consentent à une arthrocentèse réalisée à des fins de recherche. Un échantillon de sang prélevé le jour même ou autour du jour de la procédure est également requis. Un minimum de 2 mL et jusqu'à 10 mL de liquide d'aspiration articulaire est requis.

Groupe B spondylarthrite ankylosante - chirurgie : patients HLA-B27 positifs avec une spondylarthrite ankylosante connue ou suspectée ou nr-axSpA programmés pour une chirurgie dans le cadre de leurs soins cliniques standards qui consentent à ce que les matériaux excédentaires de leurs tissus articulaires réséqués soient utilisés à des fins de recherche. Les matériaux osseux, articulaires ou biologiques provenant de la résection chirurgicale sont acceptables. Un échantillon de sang prélevé le jour même ou autour du jour de la procédure est également requis.

Interventions : Échantillons sanguins d'accompagnement avec arthrocentèse
Procédure: Échantillons de sang d'accompagnement avec la procédure
Les participants de toutes les cohortes auront un échantillon de sang de compagnon prélevé au moment ou autour du moment de la procédure destinée à obtenir du tissu ou du liquide.
Sclérose en plaques. Excès de LCR collecté lors d'une ponction lombaire

A. Groupe Sclérose en Plaques A : LCR supplémentaire provenant de la procédure clinique standard chez les patients diagnostiqués avec une sclérose en plaques et ayant une ponction lombaire planifiée pour les soins cliniques standards où du LCR supplémentaire peut être obtenu pour les soins standards. Un échantillon de sang prélevé le même jour ou autour du même jour est requis. Le LCR excédant les besoins du laboratoire clinique sera utilisé à des fins d'étude. De 2 mL à 10 mL de LCR sont requis. Jusqu'à 20 patients seront recrutés dans le groupe de procédure de recherche.

B. Groupe Sclérose en Plaques B : Collecte de LCR pour la recherche - Les patients auront du LCR collecté lors d'une ponction lombaire qui n'est pas requise pour les soins cliniques standards et auront également un échantillon de sang compagnon collecté. Le patient consentira à une ponction lombaire de recherche et sera inscrit dans la cohorte de collecte de LCR pour la recherche. De 2 mL à 10 mL de LCR sont requis. Jusqu'à 10 patients seront recrutés dans ce groupe.

Interventions : Échantillons de sang compagnon avec ponction lombaire
Procédure: Échantillons de sang d'accompagnement avec la procédure
Les participants de toutes les cohortes auront un échantillon de sang de compagnon prélevé au moment ou autour du moment de la procédure destinée à obtenir du tissu ou du liquide.
Sclérodermie. Biopsie de tissu cutané

A. Sclérodermie Groupe A : Excès de tissu - Tissu cutané en excès obtenu lors d'une biopsie cutanée planifiée et avec un échantillon de sang compagnon. Un échantillon minimum d'une seule biopsie par punch de 3 mm est requis et jusqu'à 3 biopsies par punch seront autorisées. Jusqu'à 10 patients seront recrutés dans ce groupe.

B. Sclérodermie Groupe B : Biopsie cutanée de recherche - Patients qui acceptent une biopsie cutanée de recherche, non autrement indiquée cliniquement et obtenue à un moment donné, et avec un échantillon de sang compagnon. Pour les biopsies cutanées, un échantillon minimum d'une seule biopsie par punch de 3 mm est requis et jusqu'à 3 biopsies par punch seront autorisées. Jusqu'à 10 patients seront recrutés dans ce groupe.

Interventions : Échantillons de sang compagnon avec biopsie cutanée
Procédure: Échantillons de sang d'accompagnement avec la procédure
Les participants de toutes les cohortes auront un échantillon de sang de compagnon prélevé au moment ou autour du moment de la procédure destinée à obtenir du tissu ou du liquide.
Sclérodermie systémique avec atteinte pulmonaire

Les patients consentiraient à ce que les matériaux excédentaires de leur bronchoscopie, du liquide de lavage bronchoalvéolaire ou de leur thoracoscopie effectués à des fins de soins standard soient utilisés. Les patients ne devraient pas subir ces procédures sauf si elles sont nécessaires pour les soins cliniques standards. Il n'y a pas d'exigence minimale de tissu pour cette cohorte. Jusqu'à 10 patients seront recrutés dans ce groupe.

Interventions : Échantillons sanguins d'accompagnement avec biopsie
Procédure: Échantillons de sang d'accompagnement avec la procédure
Les participants de toutes les cohortes auront un échantillon de sang de compagnon prélevé au moment ou autour du moment de la procédure destinée à obtenir du tissu ou du liquide.
Autres maladies auto-immunes telles que le psoriasis, le vitiligo, le diabète de type 1 et autres

A. Autre groupe de maladies auto-immunes A : Matériel biologique en excès - Matériel en excès provenant d'une partie du corps présentant des symptômes cliniques de maladie auto-immune +/- matériaux biologiques normaux à proximité, et avec un échantillon de sang associé. Bien qu'il n'y ait pas d'exigence minimale de tissu pour cette cohorte, les exigences tissulaires des autres maladies auto-immunes décrites ci-dessus peuvent être utilisées pour guider les quantités d'échantillons de collecte de tissus.

B. Autre groupe de maladies auto-immunes B : Matériel biologique de recherche - Biopsie de tissu cutané de recherche, autre biopsie tissulaire ou matériaux biologiques collectés à partir d'une partie affectée du corps +/- matériaux biologiques sains normaux, et avec un échantillon de sang associé. Dans le cas d'une biopsie cutanée, un minimum d'une biopsie par ponction de 3 mm, et jusqu'à trois biopsies par ponction de 3 mm, seront obtenues.
Procédure: Échantillons de sang d'accompagnement avec la procédure
Les participants de toutes les cohortes auront un échantillon de sang de compagnon prélevé au moment ou autour du moment de la procédure destinée à obtenir du tissu ou du liquide.
Maladie auto-immune évolutive
Des prélèvements en série des matériaux excédentaires, avec des échantillons sanguins associés, peuvent être obtenus à des intervalles compatibles avec les matériaux excédentaires collectés pour les soins cliniques.
Procédure: Échantillons de sang d'accompagnement avec la procédure
Les participants de toutes les cohortes auront un échantillon de sang de compagnon prélevé au moment ou autour du moment de la procédure destinée à obtenir du tissu ou du liquide.
Tissu dissocié précédemment cryoconservé, obtenu auprès d'une biobanque ou d'un dépôt de tissus
Ces échantillons auront été prélevés chez des patients atteints de maladies auto-immunes, à tout moment après le diagnostic et avec un échantillon de sang associé.
Procédure: Échantillons de sang d'accompagnement avec la procédure
Les participants de toutes les cohortes auront un échantillon de sang de compagnon prélevé au moment ou autour du moment de la procédure destinée à obtenir du tissu ou du liquide.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Identifier les cibles peptidiques ainsi que leurs TCR associés chez les patients atteints de maladies auto-immunes en cours d'étude.
Délai: 3 ans
3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TScan Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2024

Première publication (Réel)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 200-05

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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