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Uno Studio di Raccolta di Biospecimen per Identificare i Target delle Cellule T Reattive alla Malattia in Pazienti con Malattia Autoimmune

21 novembre 2025 aggiornato da: TScan Therapeutics, Inc.

Uno studio di raccolta di biospecimen per identificare i bersagli delle cellule T reattive alla malattia in pazienti con malattia autoimmune

Il modo clinicamente più significativo per scoprire nuovi bersagli delle cellule T nelle malattie autoimmuni è studiare i tessuti di pazienti con infiammazione d'organo mediata da malattia autoimmune attiva. Questi tessuti contengono sia cellule T citotossiche che helper che guidano la loro malattia, e queste cellule T sono guidate da TCR che riconoscono bersagli tessuto-specifici. Raccogliendo tessuto quando un paziente ha un'infiammazione attiva, è possibile determinare quali cellule T sono attivate e subiscono espansione clonale nell'organo malato del paziente. TScan ha sviluppato una tecnologia ad alto rendimento a livello genomico per determinare il bersaglio naturale e fisiologico di qualsiasi TCR (Kula, 2019). L'obiettivo di questo studio è isolare le cellule T da tessuti infiammati e campioni di sangue corrispondenti e/o tessuti normali corrispondenti (per pazienti con malattie infiammatorie intestinali). I cloni di cellule T che sono espansi nei tessuti malati rispetto al sangue o ai tessuti normali saranno selezionati e i bersagli dei loro TCR saranno definiti utilizzando la tecnologia di identificazione del bersaglio ad alto rendimento a livello genomico di TScan.

L'obiettivo di questo studio è scoprire una raccolta di bersagli peptidici, insieme ai loro TCR associati, da sviluppare come nuove terapie tollerogeniche per pazienti con malattie autoimmuni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • Knowledge Research Center
        • Investigatore principale:
          • Alaa Abousaif, MD
        • Contatto:
          • Jenifer Bermudez
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • Reclutamento
        • Cura Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Michael Lin, MD
        • Contatto:
          • Kacy Heggan, Psy.D.
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Reclutamento
        • Arnold Arthritis & Rheumatology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Erin Arnold, MD
        • Sub-investigatore:
          • J. Thomas Berry, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Reclutamento
        • University of Kentucky Research Foundation
        • Contatto:
          • Sarah Turner
        • Investigatore principale:
          • Deborah Flomenhoft, MD
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
        • Reclutamento
        • Massachusetts Eye Research and Surgery Institution (MERSI)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephen D Anesi, MD, FACS
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17110
        • Reclutamento
        • Susquehanna Research Group
        • Contatto:
          • Jessica Balay, RN
        • Investigatore principale:
          • Adnan Ahmad, DO
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Stati Uniti, 02920
      • Cranston, Rhode Island, Stati Uniti, 02920
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29486
        • Reclutamento
        • Palmetto Gastroenterology Clinical Research, LLC
        • Investigatore principale:
          • Robert Carlile, MD
        • Contatto:
          • Lisa Mims
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Reclutamento
        • Novel Research
        • Contatto:
          • Hina Arshad
        • Investigatore principale:
          • Everald Manning, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Completato
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con una malattia autoimmune nota o sospetta saranno arruolati nello studio.
Inoltre, i pazienti che hanno una malattia autoimmune apparentemente in evoluzione potrebbero essere idonei.

Per questo studio saranno utilizzati pazienti con malattia autoimmune che hanno avuto materiali in eccesso crioconservati in modo tale da garantire un numero sufficiente di cellule T per questa ricerca e i cui campioni biologici sono stati ottenuti eticamente.

Sia uomini che donne e membri di tutte le razze e gruppi etnici sono idonei per questo protocollo.
Si prevede che il mix di pazienti che entrerà in questo studio rifletterà la demografia della popolazione clinica osservata negli ospedali e nelle cliniche associate della regione da cui vengono raccolti i materiali biologici.

Descrizione

Legenda delle coorti: Coorte 1: Malattie infiammatorie intestinali - Malattia di Crohn o Colite ulcerosa, Coorte 2: Celiachia, Coorte 3: Spondilite anchilosante o spondiloartrite assiale non radiografica (nr-axSpA), Coorte 4: Sclerosi multipla, Coorte 5: Sclerodermia, Coorte 6: Sclerosi sistemica con coinvolgimento polmonare, Coorte 7: Altra malattia autoimmune, Coorte 8: Malattia autoimmune apparentemente in evoluzione, Coorte 9: Crioconservato congelato

Criteri di inclusione:

  • Coorti di studio 1,2,3,4,5,6,7,8.9: Diagnosi nota o sospetta, con successiva conferma diagnostica, di una delle seguenti coorti associate alle seguenti malattie autoimmuni:
  • Malattie infiammatorie intestinali - Malattia di Crohn o colite ulcerosa
  • Celiachia
  • Spondilite anchilosante o spondiloartrite assiale non radiografica (nr-axSpA)
  • Sclerosi multipla
  • Sclerodermia
  • Sclerosi sistemica con coinvolgimento polmonare
  • Altra malattia autoimmune (come concordato tra Investigatore e Sponsor)
  • Malattia autoimmune apparentemente in evoluzione
  • Crioconservato congelato
  • Età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso informato.
  • Capacità di comprendere e disponibilità a firmare un documento di consenso informato quando richiesto da un comitato etico.
  • In trattamento con farmaci modificanti la malattia che non sono noti per essere tossici per le cellule T.

Tali trattamenti sono consentiti e includono:

  • Farmaci antinfiammatori non steroidei tra cui aspirina, ibuprofene, paracetamolo, celecoxib, indometacina, diclofenac, etodolac, naprossene, meloxicam, sulindac, nabumetone tra gli altri.
  • Antagonisti del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa) tra cui infliximab (Remicade), adalimumab (Humira), certolizumab pegol (Cimzia), etanercept (Enbrel), golimumab (Simponi) e farmaci biosimilari con lo stesso nome generico.
  • Antagonisti dell'interleuchina-12/23 tra cui ustekinumab (Stelara) e risankizumab-rzaa (Skyrizi)
  • Antagonisti dell'alfa-4-integrina tra cui vedolizumab (Entyvio), natalizumab (Tysabri)
  • Inibitori dell'interleuchina-17 tra cui secukinumab (Cosentyx), ixekizumab (Taltz)
  • Interferone beta ricombinante
  • Antagonisti del CD20 tra cui rituximab (Rituxan), ocrelizumab (Ocrevus), ofatumumab (Kesimpta)
  • Fumarati orali tra cui dimetil fumarato (Tecfidera), diroximel fumarato (Vumerity), monometil fumarato (Bafiertam)
  • Modulatori orali del recettore della sfingosina 1-fosfato (S1PR) tra cui fingolimod (Gilenya), siponimod (Mayzent), ozanimod (Zeposia), ponesimod (Ponvory)
  • Acetato di glatiramer orale (copolimero 1; Copaxone)
  • Il paziente è un candidato appropriato per una procedura per ottenere una biopsia, campioni tissutali o materiali biologici durante una procedura clinicamente indicata in cui si prevede che materiali in eccesso possano essere utilizzati per la ricerca OPPURE
  • Secondo l'opinione dell'investigatore clinico, un paziente è un candidato appropriato a basso rischio per una procedura di sola ricerca per ottenere una biopsia, campioni tissutali o materiali biologici.

Criteri di esclusione:

  • In trattamento con farmaci noti per essere tossici per le cellule T e che non possono essere sospesi per almeno 4 settimane o più. I seguenti trattamenti non sono consentiti tranne che in coorti designate quando approvati dallo Sponsor:
  • Glucocorticoidi tra cui prednisone, metilprednisolone (Solu-medrol), budesonide (Entocort), idrocortisone (Solu-cortef), desametasone (Decadron), betametasone (Betaject)
  • Sulfasalazina (Azulfidine)
  • Aminosalicilati tra cui mesalazina/mesalazina (Asacol, Pentasa).
  • Tiopurine tra cui azatioprina (Imuran) e 6-mercaptopurina (Purixan)
  • Inibitori sistemici di JAK tra cui tofacitinib (Xeljanz), abrocitinib (Cibinqo), baricitinib (Olumiant), upadacitinib (Rinvoq)
  • Inibitori del CD52 tra cui alemtuzumab (Campath)
  • Metotrexato
  • Cladribina
  • Teriflunomide (Aubagio)
  • Malattia o condizione concomitante che renderebbe il paziente non idoneo alla partecipazione allo studio, o qualsiasi disturbo medico o psichiatrico grave che interferirebbe con la sicurezza del soggetto.
  • Demenza, stato mentale alterato o qualsiasi condizione psichiatrica che impedirebbe la comprensione o la prestazione del consenso informato.
  • I pazienti sottoposti a procedure di biopsia di ricerca non avranno una storia di reazione allergica grave o pericolosa per la vita agli anestetici locali (ad es. lidocaina, xilocaina), se l'anestetico locale è richiesto per la procedura o ai farmaci utilizzati per la sedazione durante una procedura.
  • Donne in gravidanza o in allattamento sono escluse perché potrebbero verificarsi eventi avversi imprevisti e un aumento del rischio sia per la madre che per il feto in presenza di anestetico locale o procedure di studio.
  • Qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica che, secondo l'opinione del medico curante del paziente, renderebbe la partecipazione a questo protocollo irragionevolmente pericolosa per il paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali - Morbo di Crohn e Colite Ulcerosa

Gruppo A: IBD-Trattamento Naïf di Crohn: Pazienti che sono programmati per sottoporsi a una procedura endoscopica per confermare una diagnosi sospetta di malattia di Crohn e che non sono attualmente in alcun trattamento mirato per il Crohn.

Gruppo B: IBD-In Trattamento di Crohn: Pazienti con diagnosi consolidata di malattia di Crohn e che sono solo in trattamenti consentiti dal presente protocollo (vedere i criteri di inclusione ed esclusione) e che acconsentono a prelievi bioptici aggiuntivi da colon infiammato e normale per scopi di ricerca durante un'endoscopia programmata per la loro cura clinica standard.

Gruppo C: IBD-Colite Ulcerosa: Pazienti con diagnosi consolidata o sospetta di colite ulcerosa che possono essere in trattamenti consentiti dal presente protocollo (vedere i criteri di inclusione ed esclusione).

Interventi: Campioni di sangue di accompagnamento con colonscopia e biopsie per partecipanti con malattia di Crohn o colite ulcerosa
Procedura: Campioni di sangue di accompagnamento con procedura
I partecipanti di tutte le coorti avranno un campione ematico di accompagnamento ottenuto in corrispondenza o attorno al momento della procedura finalizzata all'ottenimento di tessuto o fluido.
Malattia Celiaca: Biopsie endoscopiche dell'intestino tenue ottenute durante l'endoscopia

Gruppo A Celiachia: Biopsie in eccesso dell'intestino tenue ottenute durante l'endoscopia da pazienti con celiachia o da pazienti sospettati di avere la celiachia. Un campione di sangue di accompagnamento verrà prelevato lo stesso giorno o intorno a quella data.

Gruppo B Celiachia: Pazienti sospettati di avere la celiachia o noti per avere la celiachia e che si sottopongono a un'endoscopia di ricerca dell'intestino tenue per ottenere campioni di biopsia dall'intestino tenue. Un campione di sangue di accompagnamento verrà prelevato lo stesso giorno o intorno a quella data.

Interventi: Campioni di sangue di accompagnamento con endoscopia superiore e biopsie.
Procedura: Campioni di sangue di accompagnamento con procedura
I partecipanti di tutte le coorti avranno un campione ematico di accompagnamento ottenuto in corrispondenza o attorno al momento della procedura finalizzata all'ottenimento di tessuto o fluido.
Spondilite anchilosante o spondiloartrite assiale non radiografica (nr-axSpA) (HLA-B27 positivo)

Gruppo A spondilite anchilosante - artrocentesi: pazienti HLA-B27 positivi con spondilite anchilosante nota o sospetta o nr-axSpA con coinvolgimento articolare infiammatorio che acconsentono all'artrocentesi eseguita per scopi di ricerca. È richiesto anche un campione di sangue prelevato lo stesso giorno o intorno al giorno della procedura. È richiesto un minimo di 2 mL e fino a 10 mL di liquido di aspirazione articolare.

Gruppo B spondilite anchilosante - intervento chirurgico: pazienti HLA-B27 positivi con spondilite anchilosante nota o sospetta o nr-axSpA programmati per un intervento chirurgico per la loro cura clinica standard che acconsentono all'utilizzo di materiale in eccesso dai loro tessuti articolari resecati per scopi di ricerca. Sono accettabili materiali ossei, articolari o biologici dalla resezione chirurgica. È richiesto anche un campione di sangue prelevato lo stesso giorno o intorno al giorno della procedura.

Interventi: Campioni di sangue di accompagnamento con artrocentesi
Procedura: Campioni di sangue di accompagnamento con procedura
I partecipanti di tutte le coorti avranno un campione ematico di accompagnamento ottenuto in corrispondenza o attorno al momento della procedura finalizzata all'ottenimento di tessuto o fluido.
Sclerosi Multipla. Eccesso di CSF raccolto durante la puntura lombare

A. Gruppo Sclerosi Multipla A: Liquido cefalorachidiano in eccesso dalla procedura clinica standard in pazienti con diagnosi di sclerosi multipla che hanno una puntura lombare programmata per l'assistenza clinica standard dove può essere ottenuto liquido cefalorachidiano aggiuntivo per lo standard di cura. È richiesto un campione di sangue prelevato lo stesso giorno o in prossimità di esso. Il liquido cefalorachidiano in eccesso rispetto ai requisiti del laboratorio clinico sarà utilizzato per scopi di studio. Sono richiesti da 2 mL a 10 mL di liquido cefalorachidiano. Fino a 20 pazienti saranno reclutati nel gruppo di procedura di ricerca.

B. Gruppo Sclerosi Multipla B: Raccolta di liquido cefalorachidiano per la ricerca - I pazienti avranno il liquido cefalorachidiano raccolto durante una puntura lombare che non è richiesta per l'assistenza clinica standard e avranno anche un campione di sangue compagno raccolto. Il paziente acconsentirà a una puntura lombare di ricerca e sarà arruolato nella coorte di raccolta di liquido cefalorachidiano per la ricerca. Sono richiesti da 2 mL a 10 mL di liquido cefalorachidiano. Fino a 10 pazienti saranno reclutati in questo gruppo.

Interventi: Campioni di sangue compagni con puntura lombare
Procedura: Campioni di sangue di accompagnamento con procedura
I partecipanti di tutte le coorti avranno un campione ematico di accompagnamento ottenuto in corrispondenza o attorno al momento della procedura finalizzata all'ottenimento di tessuto o fluido.
Sclerodermia. Biopsia del tessuto cutaneo

A. Gruppo Sclerodermia A: Tessuto in Eccesso - Tessuto cutaneo in eccesso ottenuto durante una biopsia cutanea programmata e con un campione di sangue associato. È richiesto un campione minimo di una singola biopsia a punch da 3 mm e saranno consentite fino a 3 biopsie a punch. Fino a 10 pazienti saranno reclutati in questo gruppo.

B. Gruppo Sclerodermia B: Biopsia Cutanea per Ricerca - Pazienti che acconsentono a una biopsia cutanea per ricerca, non altrimenti clinicamente indicata e ottenuta in un unico momento, e con un campione di sangue associato. Per le biopsie cutanee, è richiesto un campione minimo di una singola biopsia a punch da 3 mm e saranno consentite fino a 3 biopsie a punch. Fino a 10 pazienti saranno reclutati in questo gruppo.

Interventi: Campioni di sangue associati con biopsia cutanea
Procedura: Campioni di sangue di accompagnamento con procedura
I partecipanti di tutte le coorti avranno un campione ematico di accompagnamento ottenuto in corrispondenza o attorno al momento della procedura finalizzata all'ottenimento di tessuto o fluido.
Sclerosi Sistemica con coinvolgimento polmonare

I pazienti acconsentirebbero a che i materiali in eccesso dalla loro broncoscopia, dal liquido di lavaggio broncoalveolare o dalla toracoscopia vengano utilizzati per scopi di cura standard.
I pazienti non dovrebbero sottoporsi a queste procedure a meno che non siano richieste per la cura clinica standard.
Non vi è alcun requisito minimo di tessuto per questa coorte.
Fino a 10 pazienti verranno reclutati in questo gruppo.

Interventi: Campioni di sangue di accompagnamento con biopsia
Procedura: Campioni di sangue di accompagnamento con procedura
I partecipanti di tutte le coorti avranno un campione ematico di accompagnamento ottenuto in corrispondenza o attorno al momento della procedura finalizzata all'ottenimento di tessuto o fluido.
Altre malattie autoimmuni come psoriasi, vitiligine, diabete di tipo 1 e altre

A. Altro Gruppo Autoimmune A: Materiale Biologico in Eccesso - Materiale in eccesso proveniente da una parte del corpo che presenta sintomi clinici di malattia autoimmune +/- materiali biologici normali nelle vicinanze, e con un campione di sangue di accompagnamento. Mentre non esiste un requisito minimo di tessuto per questa coorte, i requisiti di tessuto di altre malattie autoimmuni descritte sopra possono essere utilizzati per guidare le quantità di campioni di tessuto raccolti.

B. Altro Gruppo Autoimmune B: Materiale Biologico per la Ricerca - Biopsia di tessuto cutaneo per la ricerca, altra biopsia tissutale o materiali biologici raccolti da una parte del corpo interessata +/- materiali biologici normali sani, e con un campione di sangue di accompagnamento. Nel caso di una biopsia cutanea, verrà prelevato un minimo di una singola biopsia a punch da 3 mm, e fino a tre biopsie a punch da 3 mm.
Procedura: Campioni di sangue di accompagnamento con procedura
I partecipanti di tutte le coorti avranno un campione ematico di accompagnamento ottenuto in corrispondenza o attorno al momento della procedura finalizzata all'ottenimento di tessuto o fluido.
Malattia autoimmune in evoluzione
Il campionamento seriale di materiali in eccesso, con campioni di sangue di accompagnamento, può essere ottenuto a intervalli coerenti con i materiali in eccesso raccolti per l'assistenza clinica.
Procedura: Campioni di sangue di accompagnamento con procedura
I partecipanti di tutte le coorti avranno un campione ematico di accompagnamento ottenuto in corrispondenza o attorno al momento della procedura finalizzata all'ottenimento di tessuto o fluido.
Tessuto precedentemente crioconservato, dissociato, ottenuto da una biobanca o da un repository di tessuti
Questi campioni saranno stati raccolti da pazienti con malattie autoimmuni, in un qualsiasi momento dopo la diagnosi e con un campione di sangue di accompagnamento.
Procedura: Campioni di sangue di accompagnamento con procedura
I partecipanti di tutte le coorti avranno un campione ematico di accompagnamento ottenuto in corrispondenza o attorno al momento della procedura finalizzata all'ottenimento di tessuto o fluido.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Identificare i bersagli peptidici insieme ai loro TCR associati nei pazienti con malattie autoimmuni in studio.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TScan Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200-05

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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