Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy biospecimen gyűjtési tanulmány a betegségreaktív T sejtek célpontjainak azonosítására autoimmun betegségben szenvedő betegekben

2025. november 21. frissítette: TScan Therapeutics, Inc.

A biológiai mintagyűjtő vizsgálat az autoimmun betegségben szenvedő betegek betegségreaktív T-sejtjeinek célpontjainak azonosítására

A T-sejtek új célpontjainak felderítésének leginkább klinikailag jelentős módja az autoimmun betegségekben az, hogy az aktív autoimmun betegség által közvetített szervi gyulladással rendelkező betegek szöveteit tanulmányozzuk. Ezek a szövetek mind citotoxikus, mind segítő T-sejteket tartalmaznak, amelyek hajtják a betegségüket, és ezeket a T-sejteket TCR-ek irányítják, amelyek felismerik a szövet-specifikus célpontokat. A szövet gyűjtésével, amikor a betegnek aktív gyulladása van, meg lehet határozni, hogy mely T-sejtek aktiválódnak és mennek át klonális expanzióra a beteg érintett szervében. A TScan kifejlesztett egy genom-széles, nagy teljesítményű technológiát bármely TCR természetes, fiziológiai célpontjának meghatározására (Kula, 2019). Ennek a tanulmánynak a célja, hogy T-sejteket izoláljon gyulladt szövetekből és párosított vér mintákból és/vagy párosított normál szövetekből (gyulladásos bélbetegségekkel rendelkező betegek esetében). A beteg szövetekben a vérhez vagy normál szövetekhez képest expandált T-sejt klónokat kiválasztják, és TCR-jeik célpontjait a TScan genom-széles, nagy teljesítményű célpont azonosító technológiájával határozzák meg.

Ennek a tanulmánynak a célja egy peptid célpontok gyűjteményének felfedezése, azokhoz kapcsolódó TCR-ekkel együtt, amelyeket új tolerogén terápiákként kell fejleszteni autoimmun betegségekkel rendelkező betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Toborzás
        • Knowledge Research Center
        • Kutatásvezető:
          • Alaa Abousaif, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jenifer Bermudez
      • Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
        • Toborzás
        • Cura Clinical Research
        • Kutatásvezető:
          • Michael Lin, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kacy Heggan, Psy.D.
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60076
        • Toborzás
        • Arnold Arthritis & Rheumatology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Erin Arnold, MD
        • Alkutató:
          • J. Thomas Berry, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • Toborzás
        • University of Kentucky Research Foundation
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sarah Turner
        • Kutatásvezető:
          • Deborah Flomenhoft, MD
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02451
        • Toborzás
        • Massachusetts Eye Research and Surgery Institution (MERSI)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stephen D Anesi, MD, FACS
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17110
        • Toborzás
        • Susquehanna Research Group
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jessica Balay, RN
        • Kutatásvezető:
          • Adnan Ahmad, DO
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Egyesült Államok, 02920
      • Cranston, Rhode Island, Egyesült Államok, 02920
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Egyesült Államok, 29486
        • Toborzás
        • Palmetto Gastroenterology Clinical Research, LLC
        • Kutatásvezető:
          • Robert Carlile, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lisa Mims
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
        • Toborzás
        • Novel Research
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hina Arshad
        • Kutatásvezető:
          • Everald Manning, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Befejezve
        • Medical College of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatba olyan betegeket vonunk be, akiknél ismert vagy gyanús autoimmun betegség áll fenn. Ezenkívül olyan betegek is jöhetnek szóba, akiknél látszólag kialakulóban lévő autoimmun betegség figyelhető meg.

A vizsgálatban olyan autoimmun betegségben szenvedő betegeket használunk fel, akiknél a fagyasztással (krioprezervációval) tartósított többletanyagok várhatóan elegendő T-sejtet szolgáltatnak erre a kutatási vizsgálatra, és ahol a biológiai mintákat etikusan nyerték.

Mind a férfiak, mind a nők, valamint minden faji és etnikai csoport tagjai jogosultak erre a protokollra. Várhatóan a vizsgálatba bevonható betegek összetétele tükrözi a klinikai populáció demográfiai adatait, amelyek a kórházakban és a kapcsolódó klinikákon megfigyelhetők abban a régióban, ahonnan a biológiai anyagokat gyűjtik.

Leírás

Kohorsz Jelmagyarázat: Kohorsz 1: Gyulladásos bélbetegségek - Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa, Kohorsz 2: Celiákia, Kohorsz 3: Ankylosáló spondylitis vagy nem radiográfiás axiális spondyloarthritis (nr-axSpA), Kohorsz 4: Sclerosis multiplex, Kohorsz 5: Scleroderma, Kohorsz 6: Rendszeres sclerosis tüdőérintettséggel, Kohorsz 7: Egyéb autoimmun betegség, Kohorsz 8: Nyilvánvalóan fejlődő autoimmun betegség, Kohorsz 9: Fagyasztva krioprezervált

Beválási kritériumok:

  • Tanulmányi kohorszok 1,2,3,4,5,6,7,8.9: Ismert vagy gyanús diagnózis, az azt követő diagnosztikai megerősítéssel, az alábbi kohorszok egyikéhez kapcsolódó autoimmun betegségek közül:
  • Gyulladásos bélbetegségek - Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa
  • Celiákia
  • Ankylosáló spondylitis vagy Nem radiográfiás axiális spondyloarthritis (nr-axSpA)
  • Sclerosis multiplex
  • Scleroderma
  • Rendszeres sclerosis tüdőérintettséggel
  • Egyéb autoimmun betegség (ahogy a Vizsgálatvezető és a Megrendelő megállapodnak)
  • Nyilvánvalóan fejlődő autoimmun betegség
  • Fagyasztva krioprezervált
  • Életkor 18 év vagy annál idősebb a tájékoztatott beleegyezés idején.
  • Képesség a megértésre és hajlandóság a tájékoztatott beleegyezési dokumentum aláírására, amikor a tájékoztatott beleegyezést etikai felülvizsgáló bizottság megköveteli.
  • Betegségmódosító kezeléseken, amelyekről nem ismert, hogy közvetlenül T-sejt toxinok.

Az ilyen kezelések megengedettek és tartalmazzák:

  • Nem szteroid gyulladáscsökkentők, beleértve az aszpirint, ibuprofént, acetaminofént, celecoxibot, indomethacint, diclofenacot, etodolacot, naproxent, meloxicamot, sulindacot, nabumetonét többek között.
  • Tumor necrosis factor alfa (TNF-alfa) antagonisták, beleértve az infliximabot (Remicade), adalimumabot (Humira), certolizumab pegolt (Cimzia), etanerceptet (Enbrel), golimumabot (Simponi) és azonos generikus névvel rendelkező bioszimiláris gyógyszereket.
  • Interleukin-12/23 antagonisták, beleértve az ustekinumabot (Stelara) és a risankizumab-rzaa-t (Skyrizi)
  • Alfa-4-integrin antagonisták, beleértve a vedolizumabot (Entyvio), natalizumabot (Tysabri)
  • Interleukin-17 gátlók, beleértve a secukinumabot (Cosentyx), ixekizumabot (Taltz)
  • Rekombináns interferon béta
  • CD20 antagonisták, beleértve a rituximabot (Rituxan), ocrelizumabot (Ocrevus), ofatumumabot (Kesimpta)
  • Szájon át szedhető fumarátok, beleértve a dimethyl fumarátot (Tecfidera), diroximel fumarátot (Vumerity), monomethyl fumarátot (Bafiertam)
  • Szájon át szedhető szfingozin 1-foszfát receptor (S1PR) modulátorok, beleértve a fingolimodot (Gilenya), siponimodot (Mayzent), ozanimodot (Zeposia), ponesimodot (Ponvory)
  • Szájon át szedhető glatiramer acetát (kopolimer 1; Copaxone)
  • A beteg megfelelő jelölt egy biopszia, szövetminták vagy biológiai anyagok elvégzésére egy klinikailag indikált eljárás során, ahol várható, hogy a felesleges anyagok kutatásra használhatók VAGY
  • A klinikai vizsgálatvezető véleménye szerint a beteg megfelelő, alacsony kockázatú jelölt egy kizárólag kutatási célú eljárásra biopszia, szövetminták vagy biológiai anyagok megszerzése érdekében.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan gyógyszerekkel történő kezelés, amelyekről ismert, hogy T-sejt toxinok és nem állíthatók le legalább 4 hétre vagy hosszabb időre. Az alábbi kezelések nem megengedettek, kivéve a kijelölt kohorszokban, amikor a Megrendelő jóváhagyja:
  • Glükokortikoidok, beleértve a prednizont, metilprednizolont (Solu-medrol), budesonidot (Entocort), hidrokortizont (Solu-cortef), dexamethazont (Decadron), betamethazont (Betaject)
  • Sulfasalazine (Azulfidine)
  • Aminoszalicilátok, beleértve a mesalamin/mesalazint (Asacol, Pentasa).
  • Tiopurinok, beleértve az azatioprint (Imuran) és 6-merkaptopurint (Purixan)
  • Szisztémás JAK gátlók, beleértve a tofacitinibot (Xeljanz), abrocitinibot (Cibinqo), baricitinibot (Olumiant), upadacitinibot (Rinvoq)
  • CD52 gátlók, beleértve az alemtuzumabot (Campath)
  • Metotrexát
  • Kladribin
  • Teriflunomid (Aubagio)
  • Egyidejű betegség vagy állapot, amely a beteget a tanulmányi részvételre alkalmatlanná tenné, vagy bármilyen súlyos orvosi vagy pszichiátriai zavar, amely beavatkozna a résztvevő biztonságába.
  • Demencia, megváltozott mentális állapot, vagy bármilyen pszichiátriai állapot, amely megakadályozná a tájékoztatott beleegyezés megértését vagy nyújtását.
  • A kutatási biopszia eljárásban részt vevő betegeknek nem lesz súlyos vagy életveszélyes allergiás reakció előzménye helyi érzéstelenítőkre (pl. lidokain, xylokain), ha a helyi érzéstelenítő szükséges az eljáráshoz, vagy a nyugtatószerekre, amelyeket az eljárás során használnak.
  • Terhes vagy szoptató nők ki vannak zárva, mert váratlan mellékhatások és megnövekedett kockázat lehet mind az anya, mind a magzat számára a helyi érzéstelenítő vagy tanulmányi eljárások keretében.
  • Bármely más orvosi vagy pszichiátriai állapot, amely a beteg kezelőorvosa véleménye szerint indokolatlanul veszélyessé tenné a beteg számára a részvételt ebben a protokollban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Gyulladásos Bélbetegségek - Crohn-betegség és Colitis Ulcerosa

A csoport: IBD-kezelésben nem részesülő Crohn-betegek: Olyan betegek, akik endoszkópos vizsgálatra vannak beütemezve a gyanúsított Crohn-betegség megerősítése érdekében, és jelenleg nem részesülnek semmilyen Crohn-betegségre irányuló kezelésben.

B csoport: IBD-kezelésben részesülő Crohn-betegek: Olyan betegek, akiknél megállapították a Crohn-betegség diagnózisát, és csak az e protokoll szerint megengedett kezeléseken részesülnek (lásd a bevonási és kizárási kritériumokat), és beleegyeznek abba, hogy a tervezett endoszkópiás vizsgálat során, amely a szokásos klinikai ellátásuk része, gyulladt és normál vastagbélből extra biopsziákat vegyenek fel kutatási célokra.

C csoport: IBD-ulceratív colitis: Olyan betegek, akiknél megállapították vagy gyanúsítják az ulceratív colitis diagnózisát, és akik az e protokoll szerint megengedett kezeléseken részesülhetnek (lásd a bevonási és kizárási kritériumokat).

Beavatkozások: Kísérő vérvétel kolonoszkópiával és biopsziákkal a Crohn-betegségben vagy ulceratív colitisban szenvedő résztvevők számára

A résztvevők minden kohorszban kapnak egy kísérő vér mintát a szövet vagy folyadék felvételét célzó eljárás idején vagy annak környékén.
Cöliákia: A vastagbél-tükrözés során nyert vékonybél endoszkópos biopsziák

A csoport Cöliákia: Cöliákiás betegektől vagy cöliákiára gyanús betegektől endoszkópia során nyert túlzott vékonybél-biopsziák. Kísérő vérvétel ugyanazon a napon vagy körülötte történik.

B csoport Cöliákia: Cöliákiára gyanús vagy ismert cöliákiás betegek, akik vékonybél-biopszia minták gyűjtése érdekében kutatási endoszkópián esnek át. Kísérő vérvétel ugyanazon a napon vagy körülötte történik.

Beavatkozások: Kísérő vérvétel felső endoszkópiával és biopsziákkal.

A résztvevők minden kohorszban kapnak egy kísérő vér mintát a szövet vagy folyadék felvételét célzó eljárás idején vagy annak környékén.
Ankylosing spondylitis vagy nem radiográfiás axiális spondyloarthritis (nr-axSpA) (HLA-B27 pozitív)

A csoport: ankylosáló spondylitis - artrocentézis: HLA-B27 pozitív betegek ismert vagy gyanús ankylosáló spondylitis vagy nr-axSpA esetén, akiknek gyulladásos ízületi érintettsége van, és hozzájárulnak a kutatási célú artrocentézis elvégzéséhez. A beavatkozás napján vagy annak környékén vett vérvétel is szükséges. Legalább 2 ml és legfeljebb 10 ml ízületi aszpirációs folyadék szükséges.

B csoport: ankylosáló spondylitis - műtét: HLA-B27 pozitív betegek ismert vagy gyanús ankylosáló spondylitis vagy nr-axSpA esetén, akiknek műtét tervezett a szokásos klinikai ellátásuk részeként, és hozzájárulnak a reszekált ízületi szövetekből származó felesleges anyagok kutatási célú felhasználásához. A műtéti reszekcióból származó csont, ízület vagy biológiai anyagok elfogadhatók. A beavatkozás napján vagy annak környékén vett vérvétel is szükséges.

Beavatkozások: Kísérő vérvétel artrocentézissel

A résztvevők minden kohorszban kapnak egy kísérő vér mintát a szövet vagy folyadék felvételét célzó eljárás idején vagy annak környékén.
Sclerosis multiplex. Lumbálpunkció során gyűjtött többlet CSF

A. Sclerosis multiplex A csoport: Extra liquor a standard klinikai eljárás során sclerosis multiplex diagnózissal rendelkező betegektől, akiknek tervezett lumbálisan punctiója van a standard klinikai ellátás érdekében, ahol extra liquor szerezhető be a standard ellátás keretében. Ugyanazon a napon vagy annak környékén vett vérvétel szükséges. A klinikai laboratóriumi követelményeket meghaladó liquor tanulmányi célokra lesz felhasználva. 2 ml-től 10 ml-ig terjedő liquor szükséges. Legfeljebb 20 beteget toboroznak a kutatási eljárás csoportjába.

B. Sclerosis multiplex B csoport: Kutatási liquor gyűjtés - A betegeknek lumbálisan punctió során gyűjtik a liquorjukat, amely nem szükséges a standard klinikai ellátáshoz, és társuló vérvételt is végeznek. A beteg beleegyezik a kutatási lumbálisan punctióba, és a kutatási liquor gyűjtési kohorszba kerül felvételre. 2 ml-től 10 ml-ig terjedő liquor szükséges. Legfeljebb 10 beteget toboroznak ebbe a csoportba.

Beavatkozások: Társuló vérvétel lumbálisan punctióval

A résztvevők minden kohorszban kapnak egy kísérő vér mintát a szövet vagy folyadék felvételét célzó eljárás idején vagy annak környékén.
Scleroderma. Bőrszövet biopszia

A. Szkleroderma A csoport: Felesleges szövet - A tervezett bőrszövet-biopszia során nyert felesleges bőrszövet és egy kísérő vérvétel. Minimum egyetlen 3 mm-es lyukasztó biopszia szükséges, és legfeljebb 3 lyukasztó biopsiát engedélyeznek. Legfeljebb 10 beteget toboroznak ebbe a csoportba.

B. Szkleroderma B csoport: Kutatási bőrbiopszia - Azok a betegek, akik beleegyeznek egy kutatási bőrszövet-biopsziába, amely egyébként nem klinikailag indokolt, és bármely időpontban történik, valamint egy kísérő vérvétellel. A bőrbiopsziák esetében minimum egyetlen 3 mm-es lyukasztó biopszia szükséges, és legfeljebb 3 lyukasztó biopsiát engedélyeznek. Legfeljebb 10 beteget toboroznak ebbe a csoportba.

Beavatkozások: Kísérő vérvétel bőrbiopsziával

A résztvevők minden kohorszban kapnak egy kísérő vér mintát a szövet vagy folyadék felvételét célzó eljárás idején vagy annak környékén.
Szisztémás szklerózis tüdői érintettséggel

A betegek beleegyeznének abba, hogy a standard ellátási célokra végzett bronchoszkópia, bronchoalveoláris lavage folyadék vagy thoracoszkópia során keletkezett többlet anyagokat felhasználják. A betegek ne végezzék el ezeket a beavatkozásokat, hacsak nem szükségesek a standard klinikai ellátáshoz. Ehhez a kohorszhoz nincs minimális szövetkövetelmény. Legfeljebb 10 beteget toboroznak ebbe a csoportba.

Beavatkozások: Kísérő vérvétel biopsziával

A résztvevők minden kohorszban kapnak egy kísérő vér mintát a szövet vagy folyadék felvételét célzó eljárás idején vagy annak környékén.
Egyéb autoimmun betegség, mint például pikkelysömör, vitiligo, 1-es típusú diabetes és egyebek

A. Egyéb Autoimmun Csoport A: Túllévő Biológiai Anyag - Túllévő anyag, amely a testnek az autoimmun betegség klinikai tüneteit mutató részéből származik, esetleg közeli normál biológiai anyagokkal együtt, és kísérő vér mintával. Bár erre a kohorszra nincs minimális szövetkövetelmény, a fent leírt egyéb autoimmun betegségek szövetkövetelményei útmutatául szolgálhatnak a szövetgyűjtési minta mennyiségeinek meghatározásához.

B. Egyéb Autoimmun Csoport B: Kutatási Biológiai Anyag - Kutatási bőrszövet biopszia, egyéb szövet biopszia vagy biológiai anyagok, amelyek az érintett testrészből gyűjtöttek, esetleg normál egészséges biológiai anyagokkal együtt, és kísérő vér mintával. Bőrbiopszia esetén legalább egyetlen 3 mm-es lyukasztó biopsziát, és legfeljebb három, 3 mm-es lyukasztó biopsziát vesznek fel.

A résztvevők minden kohorszban kapnak egy kísérő vér mintát a szövet vagy folyadék felvételét célzó eljárás idején vagy annak környékén.
Fejlődő autoimmun betegség
Az anyagfelesleg sorozatos mintavétele, kísérő vérvétellel együtt, olyan időközönként végezhető, amely összhangban van a klinikai ellátás során gyűjtött anyagfelesleggel.
A résztvevők minden kohorszban kapnak egy kísérő vér mintát a szövet vagy folyadék felvételét célzó eljárás idején vagy annak környékén.
Korábban krioprezervált, disszociált szövet, amelyet egy biobankból vagy szövetgyűjtőből nyertek
Ezeket a mintákat autoimmun betegségekkel küzdő betegektől gyűjtötték össze, diagnózis utáni bármely időpontban, egy kísérő vér mintával együtt.
A résztvevők minden kohorszban kapnak egy kísérő vér mintát a szövet vagy folyadék felvételét célzó eljárás idején vagy annak környékén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azonosítsa a peptid célpontokat a hozzájuk tartozó TCR-ekkel együtt a vizsgálat alatt álló autoimmun betegségekkel rendelkező betegekben.
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 4.

Első közzététel (Tényleges)

2024. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Iratkozz fel