Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En biospecimen-insamlingsstudie för att identifiera målen för sjukdomsreaktiva T-celler hos patienter med autoimmun sjukdom

21 november 2025 uppdaterad av: TScan Therapeutics, Inc.

En biospeciminsamlingsstudie för att identifiera målen för sjukdomsreaktiva T-celler hos patienter med autoimmun sjukdom

Det mest kliniskt meningsfulla sättet att upptäcka nya mål för T-celler i autoimmuna sjukdomar är att studera vävnader från patienter med aktiv autoimmun sjukdom som orsakar organinflammation. Dessa vävnader innehåller både cytotoxiska och hjälpar-T-celler som driver deras sjukdom, och dessa T-celler styrs av TCR:er som känner igen vävnadsspecifika mål. Genom att samla in vävnad när en patient har aktiv inflammation är det möjligt att avgöra vilka T-celler som är aktiverade och genomgår klonal expansion i patientens sjuka organ. TScan har utvecklat en genombredd, högeffektiv teknologi för att fastställa det naturliga, fysiologiska målet för vilken TCR som helst (Kula, 2019). Målet med denna studie är att isolera T-celler från inflammerade vävnader och matchade blodprover och/eller matchade normala vävnader (för patienter med inflammatoriska tarmsjukdomar). T-cellskloner som är expanderade i sjuka vävnader jämfört med blod eller normala vävnader kommer att väljas ut och målen för deras TCR:er kommer att definieras med hjälp av TScans genombredda, högeffektiva målidentifieringsteknologi.<\/p>

Målet med denna studie är att upptäcka en samling peptidmål, tillsammans med deras associerade TCR:er, för att utvecklas som nya tolerogena terapier för patienter med autoimmuna sjukdomar.<\/p>

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Rekrytering
        • Knowledge Research Center
        • Huvudutredare:
          • Alaa Abousaif, MD
        • Kontakt:
          • Jenifer Bermudez
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
        • Rekrytering
        • Cura Clinical Research
        • Huvudutredare:
          • Michael Lin, MD
        • Kontakt:
          • Kacy Heggan, Psy.D.
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
        • Rekrytering
        • Arnold Arthritis & Rheumatology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Erin Arnold, MD
        • Underutredare:
          • J. Thomas Berry, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • Rekrytering
        • University of Kentucky Research Foundation
        • Kontakt:
          • Sarah Turner
        • Huvudutredare:
          • Deborah Flomenhoft, MD
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02451
        • Rekrytering
        • Massachusetts Eye Research and Surgery Institution (MERSI)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stephen D Anesi, MD, FACS
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17110
        • Rekrytering
        • Susquehanna Research Group
        • Kontakt:
          • Jessica Balay, RN
        • Huvudutredare:
          • Adnan Ahmad, DO
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Förenta staterna, 02920
      • Cranston, Rhode Island, Förenta staterna, 02920
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29486
        • Rekrytering
        • Palmetto Gastroenterology Clinical Research, LLC
        • Huvudutredare:
          • Robert Carlile, MD
        • Kontakt:
          • Lisa Mims
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
        • Rekrytering
        • Novel Research
        • Kontakt:
          • Hina Arshad
        • Huvudutredare:
          • Everald Manning, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Avslutad
        • Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med en känd eller misstänkt autoimmun sjukdom kommer att inkluderas i studien. Dessutom kan patienter som har en uppenbart utvecklande autoimmun sjukdom vara berättigade.

Patienter med autoimmun sjukdom som hade överskottsmaterial kryokonserverat på ett sätt som förväntas ge tillräckligt med T-celler för denna forskningsstudie, och där biologiska prover etiskt erhölls, kommer att användas för denna studie.

Både män och kvinnor samt medlemmar av alla raser och etniska grupper är berättigade för detta protokoll. Det förväntas att blandningen av patienter som ingår i denna studie kommer att återspegla demografin hos klinikpopulationen som ses på sjukhus och tillhörande kliniker i regionen från vilken de biologiska materialen samlas in.

Beskrivning

Kohortförklaring: Kohort 1: Inflammatoriska tarmsjukdomar - Crohns sjukdom eller ulcerös kolit, Kohort 2: Celiaki, Kohort 3: Ankyloserande spondylit eller icke-radiografisk axiell spondylartrit (nr-axSpA), Kohort 4: Multipel skleros, Kohort 5: Sklerodermi, Kohort 6: Systemisk skleros med lungpåverkan, Kohort 7: Annan autoimmun sjukdom, Kohort 8: Tydlig utvecklande autoimmun sjukdom, Kohort 9: Fryst kryopreserverad

Inklusionskriterier:

  • Studiekohorter 1,2,3,4,5,6,7,8.9: Känd eller misstänkt diagnos, med efterföljande diagnostisk bekräftelse, av en av följande kohorter associerade med följande autoimmuna sjukdomar:
  • Inflammatoriska tarmsjukdomar - Crohns sjukdom eller ulcerös kolit
  • Celiaki
  • Ankyloserande spondylit eller Icke-radiografisk axiell spondylartrit (nr-axSpA)
  • Multipel skleros
  • Sklerodermi
  • Systemisk skleros med lungpåverkan
  • Annan autoimmun sjukdom (som överenskommits mellan undersökningsledare och sponsor)
  • Tydlig utvecklande autoimmun sjukdom
  • Fryst kryopreserverad
  • Ålder lika med eller större än 18 år vid tidpunkten för informerat samtycke.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett informerat samtyckedokument när informerat samtycke krävs av en etisk granskningsnämnd.
  • På sjukdomsmodifierande behandlingar som inte är kända för att vara direkt T-cellstoxiska.

Sådana behandlingar är tillåtna och inkluderar:

  • Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel inklusive aspirin, ibuprofen, acetaminofen, celecoxib, indometacin, diklofenak, etodolak, naproxen, meloxicam, sulindac, nabumeton bland andra.
  • Tumörnekrosfaktor alfa (TNF-alfa) antagonister inklusive infliximab (Remicade), adalimumab (Humira), certolizumab pegol (Cimzia), etanercept (Enbrel), golimumab (Simponi) och biosimilarläkemedel med samma generiska namn.
  • Interleukin-12/23 antagonister inklusive ustekinumab (Stelara) och risankizumab-rzaa (Skyrizi)
  • Alfa-4-integrin antagonister inklusive vedolizumab (Entyvio), natalizumab (Tysabri)
  • Interleukin-17 hämmare inklusive sekukinumab (Cosentyx), ixekizumab (Taltz)
  • Rekombinant interferon beta
  • CD20 antagonister inklusive rituximab (Rituxan), ocrelizumab (Ocrevus), ofatumumab (Kesimpta)
  • Orala fumarater inklusive dimetylfumarat (Tecfidera), diroximelfumarat (Vumerity), monometylfumarat (Bafiertam)
  • Orala sfingosin 1-fosfat receptor (S1PR) modulerare inklusive fingolimod (Gilenya), siponimod (Mayzent), ozanimod (Zeposia), ponesimod (Ponvory)
  • Oral glatirameracetat (copolymer 1; Copaxone)
  • Patienten är en lämplig kandidat för en procedur för att erhålla en biopsi, vävnadsprover eller biologiskt material under en kliniskt indikerad procedur där det förväntas att överskottsmaterial kan användas för forskning ELLER
  • Enligt den kliniska undersökningsledarens åsikt är patienten en lämplig, lågrisk-kandidat för en endast forskningsprocedur för att erhålla en biopsi, vävnadsprover eller biologiskt material.

Exklusionskriterier:

  • På behandling med läkemedel som är kända för att vara T-cellstoxiska och inte kan pausas i minst 4 veckor eller längre. Följande behandlingar är inte tillåtna utom i utsedda kohorter när godkända av sponsor:
  • Glukokortikoider inklusive prednison, metylprednisolon (Solu-medrol), budesonid (Entocort), hydrokortison (Solu-cortef), dexametason (Decadron), betametason (Betaject)
  • Sulfasalazin (Azulfidine)
  • Aminosalicylater inklusive mesalamin/mesalazin (Asacol, Pentasa).
  • Tiopuriner inklusive azatioprin (Imuran) och 6-merkaptopurin (Purixan)
  • Systemiska JAK-hämmare inklusive tofacitinib (Xeljanz), abrocitinib (Cibinqo), baricitinib (Olumiant), upadacitinib (Rinvoq)
  • CD52-hämmare inklusive alemtuzumab (Campath)
  • Metotrexat
  • Kladribin
  • Teriflunomid (Aubagio)
  • Samtidig sjukdom eller tillstånd som skulle göra patienten olämplig för studiedeltagande, eller något allvarligt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som skulle störa deltagarens säkerhet.
  • Demens, förändrat mentalt tillstånd, eller något psykiatriskt tillstånd som skulle förhindra förståelse eller lämnande av informerat samtycke.
  • Patienter som genomgår forskningsbiopsiprocedurer kommer inte att ha en historia av allvarlig eller livshotande allergisk reaktion mot lokalanestetika (dvs. lidokain, xylokain), om lokalanestetikum krävs för proceduren eller mot läkemedel som används för sedering under en procedur.
  • Gravida eller ammande kvinnor är uteslutna eftersom det kan finnas oförutsedda biverkningar och ökad risk för både mor och foster i samband med lokalanestetikum eller studieprocedurer.
  • Vilket annat medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som helst, som enligt patientens behandlande läkare skulle göra deltagande i detta protokoll oskäligt riskfyllt för patienten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Inflammatoriska tarmsjukdomar - Crohns sjukdom och ulcerös kolit

Grupp A: IBD-behandlingsnaiv Crohns sjukdom: Patienter som är schemalagda för en endoskopisk procedur för att bekräfta en misstänkt diagnos av Crohns sjukdom och som för närvarande inte är på någon Crohns-relaterad behandling.

Grupp B: IBD-på-behandling Crohns sjukdom: Patienter med en etablerad diagnos av Crohns sjukdom som endast är på behandlingar som tillåts enligt denna protokoll (se Inklusions- och Exklusionskriterier) och som samtycker till att ha extra biopsier tagna från inflammerad och normal colon för forskningsändamål under en planerad endoskopi för deras standard kliniska vård.

Grupp C: IBD-ulcerös kolit: Patienter med etablerad eller misstänkt diagnos av ulcerös kolit som kan vara på behandlingar som tillåts enligt denna protokoll (se Inklusions- och Exklusionskriterier).

Interventioner: Tillhörande blodprover med koloskopi och biopsier för deltagare med Crohns sjukdom eller ulcerös kolit
Procedur: Medföljande blodprov med procedur
Deltagare i alla kohorter kommer att få ett tillhörande blodprov taget på eller omkring tidpunkten för proceduren avsedd att få vävnad eller vätska.
Celiaki: Endoskopiska biopsier från tunntarmen som erhållits under endoskopi

Grupp A Celiaki: Överskott av tunntarmsbiopsier som erhållits under endoskopi från patienter med celiaki eller från patienter som misstänks ha celiaki. Ett tillhörande blodprov kommer att tas samma dag eller runt samma dag.

Grupp B Celiaki: Patienter som misstänks ha celiaki eller är kända för att ha celiaki och som genomgår en forskningsendoskopi av tunntarmen för att få biopsiprover från tunntarmen. Ett tillhörande blodprov kommer att tas samma dag eller runt samma dag.

Åtgärder: Tillhörande blodprov med övre endoskopi och biopsier.
Procedur: Medföljande blodprov med procedur
Deltagare i alla kohorter kommer att få ett tillhörande blodprov taget på eller omkring tidpunkten för proceduren avsedd att få vävnad eller vätska.
Ankyloserande spondylit eller icke-radiografisk axiell spondylartrit (nr-axSpA) (HLA-B27 positiv)

Grupp A ankyloserande spondylit - artrocentes: HLA-B27 positiva patienter med känd eller misstänkt ankyloserande spondylit eller nr-axSpA med inflammatorisk ledinvolvering som samtycker till artrocentes utförd för forskningsändamål. Ett blodprov taget på eller omkring samma dag som ingreppet krävs också. Minst 2 ml och upp till 10 ml ledvätska från aspira-tion krävs.

Grupp B ankyloserande spondylit - kirurgi: HLA-B27 positiva patienter med känd eller misstänkt ankyloserande spondylit eller nr-axSpA planerad för kirurgi för sin vanliga kliniska vård som samtycker till att överskottsmaterial från deras resekerade ledvävnader används för forskningsändamål. Ben-, led- eller biologiskt material från den kirurgiska resektionen är acceptabelt. Ett blodprov taget på eller omkring samma dag som ingreppet krävs också.

Interventioner: Ackompanjerande blodprover med artrocentes
Procedur: Medföljande blodprov med procedur
Deltagare i alla kohorter kommer att få ett tillhörande blodprov taget på eller omkring tidpunkten för proceduren avsedd att få vävnad eller vätska.
Multipel skleros. Överskott av CSF som samlas in under lumbalpunktion

A. Multipel skleros Grupp A: Extra CSF från standard klinisk procedur hos patienter diagnostiserade med multipel skleros och som har en planerad lumbalpunktion för standard klinisk vård där extra CSF kan erhållas för standardvård. Ett blodprov som tas på eller runt samma dag krävs. CSF utöver kliniska laboratoriekrav kommer att användas för studieändamål. 2 ml till 10 ml CSF krävs. Upp till 20 patienter kommer att rekryteras till forskningsprocedurgruppen.

B. Multipel skleros Grupp B: Forsknings-CSF-insamling - Patienter kommer att ha CSF insamlat under en lumbalpunktion som inte krävs för standard klinisk vård och kommer också att ha ett tillhörande blodprov insamlat. Patienten kommer att samtycka till en forskningslumbalpunktion och kommer att inkluderas i forsknings-CSF-insamlingskohorten. 2 ml till 10 ml CSF krävs. Upp till 10 patienter kommer att rekryteras till denna grupp.

Interventioner: Tillhörande blodprover med lumbalpunktion
Procedur: Medföljande blodprov med procedur
Deltagare i alla kohorter kommer att få ett tillhörande blodprov taget på eller omkring tidpunkten för proceduren avsedd att få vävnad eller vätska.
Sclerodermi. Hudvävnadsbiopsi

A. Sklerodermi Grupp A: Övertråd vävnad - Överskott av hudvävnad som erhållits under en planerad hudbiopsi och med ett tillhörande blodprov. Ett minimumprov av en enda 3 mm punchbiopsi krävs och upp till 3 punchbiopsier kommer att tillåtas. Upp till 10 patienter kommer att rekryteras till denna grupp.

B. Sklerodermi Grupp B: Forskningshudbiopsi - Patienter som går med på en forskningshudbiopsi, som inte annars är kliniskt indikerad och som erhålls vid en given tidpunkt, och med ett tillhörande blodprov. För hudbiopsier krävs ett minimumprov av en enda 3 mm punchbiopsi och upp till 3 punchbiopsier kommer att tillåtas. Upp till 10 patienter kommer att rekryteras till denna grupp.

Interventioner: Tillhörande blodprov med hudbiopsi
Procedur: Medföljande blodprov med procedur
Deltagare i alla kohorter kommer att få ett tillhörande blodprov taget på eller omkring tidpunkten för proceduren avsedd att få vävnad eller vätska.
Systemisk skleros med lungpåverkan

Patienterna skulle samtycka till att överskottsmaterial från deras bronkoskopi, bronchoalveolär lavagevätska eller torakoskopi används för standardvårdändamål. Patienterna bör inte genomgå dessa procedurer om de inte krävs för standard klinisk vård. Det finns inget minimikrav på vävnad för denna kohort. Upp till 10 patienter kommer att rekryteras till denna grupp.

Interventioner: Följeblodprov med biopsi
Procedur: Medföljande blodprov med procedur
Deltagare i alla kohorter kommer att få ett tillhörande blodprov taget på eller omkring tidpunkten för proceduren avsedd att få vävnad eller vätska.
Andra autoimmuna sjukdomar såsom psoriasis, vitiligo, typ 1-diabetes och andra

A. Annan autoimmun grupp A: Överflödigt biologiskt material - Överflödigt material som härrör från en del av kroppen som uppvisar kliniska symtom på autoimmun sjukdom +/- närliggande normalt biologiskt material, och med ett tillhörande blodprov. Även om det inte finns något minimikrav på vävnad för denna kohort kan vävnadskrav från andra autoimmuna sjukdomar som beskrivits ovan användas för att vägleda mängden insamlat vävnadsprov.

B. Annan autoimmun grupp B: Forskningsbiologiskt material - Forskningshudsbiopsi, annan vävnadsbiopsi eller biologiskt material som samlats in från en drabbad del av kroppen +/- normalt friskt biologiskt material, och med ett tillhörande blodprov. I fallet med en hudbiopsi kommer minst en 3 mm stansbiopsi, och upp till tre 3 mm stansbiopsier, att tas.
Procedur: Medföljande blodprov med procedur
Deltagare i alla kohorter kommer att få ett tillhörande blodprov taget på eller omkring tidpunkten för proceduren avsedd att få vävnad eller vätska.
Utvecklande autoimmun sjukdom
Seriell provtagning av överskottsmaterial, med tillhörande blodprov, kan erhållas med intervall som överensstämmer med överskottsmaterial som samlas in för klinisk vård.
Procedur: Medföljande blodprov med procedur
Deltagare i alla kohorter kommer att få ett tillhörande blodprov taget på eller omkring tidpunkten för proceduren avsedd att få vävnad eller vätska.
Tidigare kryokonserverad, disocierad vävnad erhållen från en biobank eller vävnadsförvar
Dessa prover kommer att ha samlats in från patienter med autoimmuna sjukdomar, vid vilken tidpunkt som helst efter diagnos och med ett tillhörande blodprov.
Procedur: Medföljande blodprov med procedur
Deltagare i alla kohorter kommer att få ett tillhörande blodprov taget på eller omkring tidpunkten för proceduren avsedd att få vävnad eller vätska.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Identifiera peptidmål tillsammans med deras associerade TCR:er hos patienter med autoimmuna sjukdomar som ingår i studien.
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TScan Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2024

Första postat (Faktisk)

19 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 200-05

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Medföljande blodprov med procedur

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera