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一项生物样本收集研究，旨在识别自身免疫性疾病患者中疾病反应性T细胞靶点

2025年11月21日 更新者：TScan Therapeutics, Inc.

在自身免疫性疾病中发现T细胞新靶点最具临床意义的方法是研究患有活动性自身免疫性疾病介导的器官炎症患者的组织。这些组织包含驱动其疾病的细胞毒性T细胞和辅助T细胞，这些T细胞受到识别组织特异性靶点的TCRs的引导。通过在患者出现活动性炎症时收集组织，可以确定哪些T细胞在患者病变器官中被激活并经历克隆扩增。TScan开发了一种全基因组、高通量技术，用于确定任何TCR的天然生理靶点（Kula，2019年）。本研究的目标是从炎症组织及匹配的血液样本和/或匹配的正常组织（针对炎症性肠病患者）中分离T细胞。将选择在病变组织中相对于血液或正常组织扩增的T细胞克隆，并使用TScan的全基因组、高通量靶点识别技术来定义其TCRs的靶点。

本研究的目标是发现一系列肽靶点及其相关的TCRs，以开发为针对自身免疫性疾病患者的新型耐受性疗法。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • Orange、California、美国、92868
        • 招聘中
        • Knowledge Research Center
        • 首席研究员：
          • Alaa Abousaif, MD
        • 接触：
          • Jenifer Bermudez
      • Sherman Oaks、California、美国、91403
        • 招聘中
        • Cura Clinical Research
        • 首席研究员：
          • Michael Lin, MD
        • 接触：
          • Kacy Heggan, Psy.D.
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、美国、60076
        • 招聘中
        • Arnold Arthritis & Rheumatology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Erin Arnold, MD
        • 副研究员：
          • J. Thomas Berry, MD
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • 招聘中
        • University of Kentucky Research Foundation
        • 接触：
          • Sarah Turner
        • 首席研究员：
          • Deborah Flomenhoft, MD
    • Massachusetts
      • Waltham、Massachusetts、美国、02451
        • 招聘中
        • Massachusetts Eye Research and Surgery Institution (MERSI)
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Stephen D Anesi, MD, FACS
    • Pennsylvania
      • Harrisburg、Pennsylvania、美国、17110
        • 招聘中
        • Susquehanna Research Group
        • 接触：
          • Jessica Balay, RN
        • 首席研究员：
          • Adnan Ahmad, DO
    • Rhode Island
      • Cranston、Rhode Island、美国、02920
      • Cranston、Rhode Island、美国、02920
    • South Carolina
      • Summerville、South Carolina、美国、29486
        • 招聘中
        • Palmetto Gastroenterology Clinical Research, LLC
        • 首席研究员：
          • Robert Carlile, MD
        • 接触：
          • Lisa Mims
    • Texas
      • Bellaire、Texas、美国、77401
        • 招聘中
        • Novel Research
        • 接触：
          • Hina Arshad
        • 首席研究员：
          • Everald Manning, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 完全的
        • Medical College of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

已知或疑似患有自身免疫性疾病的患者将被纳入本研究。 此外，明显处于发展中的自身免疫性疾病患者可能符合入选条件。

对于自身免疫性疾病患者，若其以预期能为本研究提供足够T细胞的方式冷冻保存了多余材料，且生物样本是符合伦理要求获取的，将被用于本研究。

无论男性还是女性，以及所有种族和民族群体的成员均有资格参加本方案。 预计进入本研究的患者构成将反映收集生物样本地区医院及相关诊所就诊人群的人口统计学特征。

描述

队列图例：队列1：炎症性肠病 - 克罗恩病或溃疡性结肠炎，队列2：乳糜泻，队列3：强直性脊柱炎或非放射学中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA），队列4：多发性硬化症，队列5：硬皮病，队列6：伴有肺部受累的系统性硬化症，队列7：其他自身免疫性疾病，队列8：明显进展的自身免疫性疾病，队列9：冷冻保存

纳入标准：

  • 研究队列1,2,3,4,5,6,7,8.9： 已知或疑似诊断，随后经诊断确认，符合以下与相应自身免疫性疾病相关的队列之一：
  • 炎症性肠病 - 克罗恩病或溃疡性结肠炎
  • 乳糜泻
  • 强直性脊柱炎或非放射学中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）
  • 多发性硬化症
  • 硬皮病
  • 伴有肺部受累的系统性硬化症
  • 其他自身免疫性疾病（经研究者和申办方同意）
  • 明显进展的自身免疫性疾病
  • 冷冻保存
  • 签署知情同意书时年龄≥18岁。
  • 能够理解并愿意在伦理审查委员会要求时签署知情同意书。
  • 正在接受不已知对T细胞有直接毒性的疾病修饰治疗。

允许的治疗包括：

  • 非甾体抗炎药，包括阿司匹林、布洛芬、对乙酰氨基酚、塞来昔布、吲哚美辛、双氯芬酸、依托度酸、萘普生、美洛昔康、舒林酸、萘丁美酮等。
  • 肿瘤坏死因子α（TNF-α）拮抗剂，包括英夫利昔单抗（Remicade）、阿达木单抗（Humira）、培塞利珠单抗（Cimzia）、依那西普（Enbrel）、戈利木单抗（Simponi）及相同通用名的生物类似药。
  • 白细胞介素-12/23拮抗剂，包括乌司奴单抗（Stelara）和利生奇珠单抗（Skyrizi）
  • α-4整合素拮抗剂，包括维多珠单抗（Entyvio）、那他珠单抗（Tysabri）
  • 白细胞介素-17抑制剂，包括司库奇尤单抗（Cosentyx）、依奇珠单抗（Taltz）
  • 重组干扰素β
  • CD20拮抗剂，包括利妥昔单抗（Rituxan）、奥瑞珠单抗（Ocrevus）、奥法木单抗（Kesimpta）
  • 口服富马酸盐，包括二甲富马酸（Tecfidera）、地罗西美富马酸（Vumerity）、单甲基富马酸（Bafiertam）
  • 口服鞘氨醇1-磷酸受体（S1PR）调节剂，包括芬戈莫德（Gilenya）、西波尼莫德（Mayzent）、奥扎尼莫德（Zeposia）、泊尼莫德（Ponvory）
  • 口服醋酸格拉替雷（共聚物1；Copaxone）
  • 患者适合在临床指征程序中进行活检、组织样本或生物材料采集，且预计多余材料可用于研究；或
  • 临床研究者认为患者适合且风险较低，可仅用于研究目的进行活检、组织样本或生物材料采集。

排除标准：

  • 正在接受已知对T细胞有毒性且不能暂停至少4周或更长时间的治疗。 以下治疗不允许，除非在指定队列中经申办方批准：
  • 糖皮质激素，包括泼尼松、甲泼尼龙（Solu-medrol）、布地奈德（Entocort）、氢化可的松（Solu-cortef）、地塞米松（Decadron）、倍他米松（Betaject）
  • 柳氮磺吡啶（Azulfidine）
  • 氨基水杨酸盐，包括美沙拉秦（Asacol、Pentasa）。
  • 硫嘌呤类药物，包括硫唑嘌呤（Imuran）和6-巯基嘌呤（Purixan）
  • 全身性JAK抑制剂，包括托法替布（Xeljanz）、阿布西替尼（Cibinqo）、巴瑞替尼（Olumiant）、乌帕替尼（Rinvoq）
  • CD52抑制剂，包括阿仑单抗（Campath）
  • 甲氨蝶呤
  • 克拉屈滨
  • 特立氟胺（Aubagio）
  • 并存疾病或状况会使患者不适合参与研究，或任何可能干扰受试者安全的严重医学或精神疾病。
  • 痴呆、精神状态改变或任何可能妨碍理解或提供知情同意的精神疾病。
  • 接受研究活检程序的患者无对局部麻醉药（如利多卡因、赛罗卡因）或手术镇静药物的严重或危及生命的过敏史。
  • 排除孕妇或哺乳期妇女，因为在局部麻醉或研究程序背景下可能存在意外不良事件及对母婴的额外风险。
  • 任何其他医学或精神状况，根据患者主治医师意见，会使参与本方案对患者造成不合理危险。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
炎症性肠病 - 克罗恩病和溃疡性结肠炎

A组：IBD-初治克罗恩病：计划接受内窥镜检查以确认疑似克罗恩病诊断，且当前未接受任何克罗恩病定向治疗的患者。

B组：IBD-治疗中克罗恩病：已确诊克罗恩病，仅接受本方案允许的治疗（参见纳入和排除标准），并同意在计划进行的标准临床护理内窥镜检查期间，从炎症和正常结肠获取额外活检用于研究目的的患者。

C组：IBD-溃疡性结肠炎：已确诊或疑似溃疡性结肠炎诊断，可能正在接受本方案允许的治疗（参见纳入和排除标准）的患者。

干预措施：为克罗恩病或溃疡性结肠炎参与者提供结肠镜检查及活检的伴随血液样本
程序：伴随血液样本采集程序
所有队列的参与者均将在预定采集组织或液体样本的手术期间或其前后，留取一份伴随血液样本。
乳糜泻：内窥镜检查期间获取的小肠内窥镜活检

A组乳糜泻：在胃镜检查期间从乳糜泻患者或疑似乳糜泻患者获取的多余小肠活检样本。 将在同一天或前后抽取一份配套血液样本。

B组乳糜泻：疑似患有乳糜泻或已知患有乳糜泻并接受研究性小肠内镜检查以获取小肠活检样本的患者。 将在同一天或前后抽取一份配套血液样本。

干预措施：配套血液样本与上消化道内窥镜检查及活检。
程序：伴随血液样本采集程序
所有队列的参与者均将在预定采集组织或液体样本的手术期间或其前后，留取一份伴随血液样本。
强直性脊柱炎或非放射学中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）（HLA-B27阳性）

A组强直性脊柱炎-关节穿刺术：HLA-B27阳性患者，确诊或疑似强直性脊柱炎或nr-axSpA伴炎症性关节受累，同意为研究目的进行关节穿刺术。 手术当天或前后还需抽取血液样本。 需要至少2毫升至多10毫升的关节穿刺液。

B组强直性脊柱炎-手术：HLA-B27阳性患者，确诊或疑似强直性脊柱炎或nr-axSpA，计划为其标准临床护理进行手术，同意将其切除的关节组织中的多余材料用于研究目的。 手术切除的骨骼、关节或生物材料均可接受。 手术当天或前后还需抽取血液样本。

干预措施：关节穿刺术伴随血液样本采集
程序：伴随血液样本采集程序
所有队列的参与者均将在预定采集组织或液体样本的手术期间或其前后，留取一份伴随血液样本。
多发性硬化症。腰穿期间收集的过量脑脊液

A. 多发性硬化症A组：从诊断为多发性硬化症的患者标准临床程序中获取的额外脑脊液，这些患者计划进行用于标准临床护理的腰椎穿刺，可从中获取额外的脑脊液用于标准护理。 需要在同一天或前后采集一份血液样本。 超出临床实验室需求的脑脊液将用于研究目的。 需要2毫升至10毫升的脑脊液。 将招募最多20名患者进入研究程序组。

B. 多发性硬化症B组：研究性脑脊液采集 - 患者将在不需要用于标准临床护理的腰椎穿刺过程中采集脑脊液，并同时采集一份伴随血液样本。 患者将同意进行用于研究的腰椎穿刺，并纳入研究性脑脊液采集队列。需要2毫升至10毫升的脑脊液。 将招募最多10名患者进入该组。

干预措施：伴随腰椎穿刺的血液样本采集
程序：伴随血液样本采集程序
所有队列的参与者均将在预定采集组织或液体样本的手术期间或其前后，留取一份伴随血液样本。
硬皮病。皮肤组织活检

A. 系统性硬化症A组：多余组织 - 在计划性皮肤组织活检期间获取的多余皮肤组织及其配套血液样本。 至少需要单个3毫米穿刺活检样本，最多允许3次穿刺活检。 本组将招募最多10名患者。

B. 系统性硬化症B组：研究性皮肤活检 - 同意接受研究性皮肤组织活检的患者，该活检非临床必需，可在任意时间点进行，并配套血液样本。 对于皮肤活检，至少需要单个3毫米穿刺活检样本，最多允许3次穿刺活检。 本组将招募最多10名患者。

干预措施：皮肤活检配套血液样本
程序：伴随血液样本采集程序
所有队列的参与者均将在预定采集组织或液体样本的手术期间或其前后，留取一份伴随血液样本。
系统性硬化症伴肺部受累

患者将同意将其支气管镜检查、支气管肺泡灌洗液或胸腔镜检查中超出标准护理所需的剩余材料用于研究目的。 除非标准临床护理需要，患者不应接受这些程序。 此队列没有最低组织要求。 最多10名患者将被招募进入该组。

干预措施：与活检配套的血样采集
程序：伴随血液样本采集程序
所有队列的参与者均将在预定采集组织或液体样本的手术期间或其前后，留取一份伴随血液样本。
其他自身免疫性疾病，例如银屑病、白癜风、1型糖尿病等

A. 其他自身免疫性疾病组A：过量生物材料 - 从身体表现出自身免疫性疾病临床症状的部位采集的过量材料 +/- 邻近正常生物材料，并附带配套血液样本。 虽然该队列没有最低组织要求，但上述其他自身免疫性疾病的组织要求可作为组织采集样本量的参考。

B. 其他自身免疫性疾病组B：研究生物材料 - 从受影响身体部位采集的研究皮肤组织活检、其他组织活检或生物材料 +/- 正常健康生物材料，并附带配套血液样本。 对于皮肤活检，将获取至少一个3毫米穿刺活检，最多三个3毫米穿刺活检。
程序：伴随血液样本采集程序
所有队列的参与者均将在预定采集组织或液体样本的手术期间或其前后，留取一份伴随血液样本。
不断演变的自身免疫疾病
可在与临床护理收集的过剩材料一致的时间间隔内，进行过剩材料的连续采样，并同时采集配套血液样本。
程序：伴随血液样本采集程序
所有队列的参与者均将在预定采集组织或液体样本的手术期间或其前后，留取一份伴随血液样本。
先前冷冻保存的、来自生物样本库或组织库的分离组织
这些样本将在确诊后的任何时间点从自身免疫性疾病患者中采集，并附带一份伴生血液样本。
程序：伴随血液样本采集程序
所有队列的参与者均将在预定采集组织或液体样本的手术期间或其前后，留取一份伴随血液样本。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
识别研究中的自身免疫性疾病患者体内的肽靶点及其相关TCR。
大体时间：3年
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

TScan Therapeutics, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月3日

初级完成 (估计的)

2027年1月1日

研究完成 (估计的)

2027年1月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月18日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月4日

首次发布 (实际的)

2024年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月21日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 200-05

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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