Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En biosampleinnsamlingsstudie for å identifisere målene for sykdomsreaktive T-celler hos pasienter med autoimmun sykdom

21. november 2025 oppdatert av: TScan Therapeutics, Inc.

En bioprøveinnsamlingsstudie for å identifisere målene for sykdomsreaktive T-celler hos pasienter med autoimmun sykdom

Den mest klinisk meningsfulle måten å oppdage nye mål for T-celler i autoimmune sykdommer er å studere vevet fra pasienter med aktiv autoimmun sykdom som forårsaker organbetennelse. Dette vevet inneholder både cytotoksiske og hjelper-T-celler som driver sykdommen deres, og disse T-cellene styres av TCR-er som gjenkjenner vevsspesifikke mål. Ved å samle inn vev når en pasient har aktiv betennelse, er det mulig å fastslå hvilke T-celler som er aktiverte og gjennomgår klonekspansjon i pasientens syke organ. TScan har utviklet en genomvid, høygjennomstrømmende teknologi for å bestemme det naturlige, fysiologiske målet for enhver TCR (Kula, 2019). Målet med denne studien er å isolere T-celler fra betente vev og matchede blodprøver og/eller matchede normale vev (for pasienter med inflammatorisk tarmsykdom). T-cellekloner som er utvidet i syke vev sammenlignet med blod eller normale vev vil bli valgt ut, og målene for deres TCR-er vil bli definert ved bruk av TScans genomvide, høygjennomstrømmende mål-ID-teknologi.

Målet med denne studien er å oppdage en samling peptidmål, sammen med deres tilknyttede TCR-er, for å utvikles som nye tolerogene terapier for pasienter med autoimmune sykdommer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • Knowledge Research Center
        • Hovedetterforsker:
          • Alaa Abousaif, MD
        • Ta kontakt med:
          • Jenifer Bermudez
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • Rekruttering
        • Cura Clinical Research
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Lin, MD
        • Ta kontakt med:
          • Kacy Heggan, Psy.D.
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • Rekruttering
        • Arnold Arthritis & Rheumatology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Erin Arnold, MD
        • Underetterforsker:
          • J. Thomas Berry, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky Research Foundation
        • Ta kontakt med:
          • Sarah Turner
        • Hovedetterforsker:
          • Deborah Flomenhoft, MD
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02451
        • Rekruttering
        • Massachusetts Eye Research and Surgery Institution (MERSI)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen D Anesi, MD, FACS
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17110
        • Rekruttering
        • Susquehanna Research Group
        • Ta kontakt med:
          • Jessica Balay, RN
        • Hovedetterforsker:
          • Adnan Ahmad, DO
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Forente stater, 02920
      • Cranston, Rhode Island, Forente stater, 02920
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Forente stater, 29486
        • Rekruttering
        • Palmetto Gastroenterology Clinical Research, LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Carlile, MD
        • Ta kontakt med:
          • Lisa Mims
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Rekruttering
        • Novel Research
        • Ta kontakt med:
          • Hina Arshad
        • Hovedetterforsker:
          • Everald Manning, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Fullført
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med en kjent eller mistenkt autoimmun sykdom vil bli inkludert i studien. I tillegg kan pasienter som har en tilsynelatende utviklende autoimmun sykdom være kvalifisert.

Pasienter med autoimmun sykdom som hadde overskuddsmateriale kryokonservert på en måte som forventes å gi tilstrekkelige T-celler for denne forskningsstudien, og hvor biologiske prøver ble etisk innhentet, vil bli brukt i denne studien.

Både menn og kvinner og medlemmer av alle raser og etniske grupper er kvalifisert for denne protokollen. Det forventes at sammensetningen av pasienter som deltar i denne studien vil gjenspeile demografien til klinikkpopulasjonen som sees i sykehus og tilknyttede klinikker i regionen hvor de biologiske materialene samles inn.

Beskrivelse

Kohortforklaring: Kohort 1: Inflammatorisk tarmsykdom - Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt, Kohort 2: Cøliaki, Kohort 3: Ankyloserende spondylitt eller ikke-radiografisk aksial spondylartritt (nr-axSpA), Kohort 4: Multippel sklerose, Kohort 5: Sklerodermi, Kohort 6: Systemisk sklerose med lungeinvolvering, Kohort 7: Annen autoimmun sykdom, Kohort 8: Tilsynelatende utviklende autoimmun sykdom, Kohort 9: Frossen kryokonservert

Inklusjonskriterier:

  • Studiekohorter 1,2,3,4,5,6,7,8.9: Kjent eller mistenkt diagnose, med påfølgende diagnostisk bekreftelse, av en av følgende kohorter assosiert med følgende autoimmune sykdommer:
  • Inflammatorisk tarmsykdom - Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt
  • Cøliaki
  • Ankyloserende spondylitt eller ikke-radiografisk aksial spondylartritt (nr-axSpA)
  • Multippel sklerose
  • Sklerodermi
  • Systemisk sklerose med lungeinvolvering
  • Annen autoimmun sykdom (etter avtale mellom undersøker og sponsor)
  • Tilsynelatende utviklende autoimmun sykdom
  • Frossen kryokonservert
  • Alder lik eller større enn 18 år ved tidspunkt for informert samtykke.
  • Evne til å forstå og villighet til å signere et informert samtykkedokument når informert samtykke kreves av en etisk vurderingskomité.
  • På sykdomsmodifiserende behandlinger som ikke er kjent for å være direkte T-celle-toksiske.

Slike behandlinger er tillatt og inkluderer:

  • Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler inkludert aspirin, ibuprofen, paracetamol, celecoxib, indometacin, diklofenak, etodolac, naproxen, meloksikam, sulindac, nabumeton blant andre.
  • Tumor nekrose faktor alfa (TNF-alfa) antagonister inkludert infliximab (Remicade), adalimumab (Humira), certolizumab pegol (Cimzia), etanercept (Enbrel), golimumab (Simponi) og biosimilærlegemidler med samme generiske navn.
  • Interleukin-12/23 antagonister inkludert ustekinumab (Stelara) og risankizumab-rzaa (Skyrizi)
  • Alfa-4-integrin antagonister inkludert vedolizumab (Entyvio), natalizumab (Tysabri)
  • Interleukin-17 hemmer inkludert sekukinumab (Cosentyx), ixekizumab (Taltz)
  • Rekombinant interferon beta
  • CD20 antagonister inkludert rituximab (Rituxan), ocrelizumab (Ocrevus), ofatumumab (Kesimpta)
  • Orale fumarater inkludert dimetylfumarat (Tecfidera), diroksimelfumarat (Vumerity), monometylfumarat (Bafiertam)
  • Orale sfingosin 1-fosfatreseptor (S1PR) modulatorer inkludert fingolimod (Gilenya), siponimod (Mayzent), ozanimod (Zeposia), ponesimod (Ponvory)
  • Oral glatirameracetat (copolymer 1; Copaxone)
  • Pasienten er en passende kandidat for en prosedyre for å få en biopsi, vevsprøver eller biologisk materiale under en klinisk indikert prosedyre hvor det forventes at overskuddsmateriale kan brukes til forskning ELLER
  • I den kliniske undersøkerens mening er en pasient en passende, lavrisikokandidat for en kun forskningsrelatert prosedyre for å få en biopsi, vevsprøver eller biologisk materiale.

Eksklusjonskriterier:

  • På behandling med legemidler som er kjent for å være T-celle-toksiske og ikke kan utsettes i minst 4 uker eller lenger. Følgende behandlinger er ikke tillatt unntatt i angitte kohorter når godkjent av sponsor:
  • Glukokortikoider inkludert prednison, metylprednisolon (Solu-medrol), budesonid (Entocort), hydrokortison (Solu-cortef), deksametason (Decadron), betametason (Betaject)
  • Sulfasalazin (Azulfidine)
  • Aminosalicylater inkludert mesalamin/mesalazin (Asacol, Pentasa).
  • Tiopuriner inkludert azatioprin (Imuran) og 6-mercaptopurin (Purixan)
  • Systemiske JAK-hemmer inkludert tofacitinib (Xeljanz), abrocitinib (Cibinqo), baricitinib (Olumiant), upadacitinib (Rinvoq)
  • CD52-hemmer inkludert alemtuzumab (Campath)
  • Metotreksat
  • Kladribin
  • Teriflunomid (Aubagio)
  • Samtidig sykdom eller tilstand som vil gjøre pasienten upassende for studie deltakelse, eller noen alvorlig medisinsk eller psykisk lidelse som vil forstyrre forsøkspersonens sikkerhet.
  • Demens, endret mental status, eller noen psykisk tilstand som vil forhindre forståelse eller givelse av informert samtykke.
  • Pasienter som får forskningsbiopsiprosedyrer vil ikke ha en historie med alvorlig eller livstruende allergisk reaksjon på lokalanestetika (dvs. lidokain, xylokain), hvis lokalanestetika kreves for prosedyren eller til legemidler brukt for sedering under en prosedyre.
  • Gravide eller ammende kvinner er ekskludert fordi det kan være uante bivirkninger og økt risiko for både mor og foster i forbindelse med lokalanestetika eller studiprosedyrer.
  • Enhver annen medisinsk eller psykisk tilstand, som etter pasientens behandlende klinikers mening, vil gjøre deltakelse i dette protokollet urimelig farlig for pasienten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Inflammatoriske tarmsykdommer - Crohns sykdom og ulcerøs kolitt

Gruppe A: IBD-behandlingsnaive Crohns: Pasienter som er planlagt for en endoskopisk undersøkelse for å bekrefte en mistenkt diagnose på Crohns sykdom og som for øyeblikket ikke er på noen Crohns-relatert behandling.

Gruppe B: IBD-under-behandling Crohns: Pasienter med en etablert diagnose på Crohns sykdom og som kun er på behandlinger som er tillatt i henhold til denne protokollen (se inklusjons- og eksklusjonskriterier) og som samtykker til å ha ekstra biopsier tatt fra betente og normale deler av tykktarmen for forskningsformål under en planlagt endoskopi for deres standard kliniske behandling.

Gruppe C: IBD-ulcerøs kolitt: Pasienter med etablert eller mistenkt diagnose på ulcerøs kolitt som kan være på behandlinger som er tillatt i henhold til denne protokollen (se inklusjons- og eksklusjonskriterier).

Intervensjoner: Ledsagende blodprøver med koloskopi og biopsier for deltakere med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt
Fremgangsmåte: Ledeblodprøver med prosedyre
Deltakere i alle kohorter vil få tatt en ledsagende blodprøve på eller omkring tidspunktet for inngrepet som har til hensikt å innhente vev eller væske.
Cøliaki: Endoskopiske biopsier fra tynntarmen tatt under endoskopi

Gruppe A Cøliaki: Overflødige biopsier fra tynntarmen som er innhentet under endoskopi fra pasienter med cøliaki eller fra pasienter som det mistenkes har cøliaki. En ledsagende blodprøve vil bli tatt på eller rundt samme dag.

Gruppe B Cøliaki: Pasienter som det mistenkes har cøliaki eller som er kjent for å ha cøliaki og som gjennomgår en forskningsendoskopi av tynntarmen for å innhente biopsiprøver fra tynntarmen. En ledsagende blodprøve vil bli tatt på eller rundt samme dag.

Intervensjoner: Ledsagende blodprøver med øvre endoskopi og biopsier.
Fremgangsmåte: Ledeblodprøver med prosedyre
Deltakere i alle kohorter vil få tatt en ledsagende blodprøve på eller omkring tidspunktet for inngrepet som har til hensikt å innhente vev eller væske.
Ankyloserende spondylitt eller ikke-radiografisk aksial spondylartritt (nr-axSpA) (HLA-B27 positiv)

Gruppe A ankyloserende spondylitt - leddpunksjon: HLA-B27-positive pasienter med kjent eller mistenkt ankyloserende spondylitt eller nr-axSpA med betennelsesmessig leddinvolvering som samtykker til leddpunksjon utført for forskningsformål. En blodprøve tatt på eller rundt samme dag som inngrepet er også nødvendig. Minimum 2 mL og opptil 10 mL av leddaspirasjonsvæske er nødvendig.

Gruppe B ankyloserende spondylitt - kirurgi: HLA-B27-positive pasienter med kjent eller mistenkt ankyloserende spondylitt eller nr-axSpA planlagt for kirurgi for deres standard kliniske behandling som samtykker til at overskuddsmateriale fra deres resekerte leddvev brukes til forskningsformål. Bein, ledd eller biologisk materiale fra den kirurgiske reseksjonen er akseptabelt. En blodprøve tatt på eller rundt samme dag som inngrepet er også nødvendig.

Intervensjoner: Ledsagende blodprøver med leddpunksjon
Fremgangsmåte: Ledeblodprøver med prosedyre
Deltakere i alle kohorter vil få tatt en ledsagende blodprøve på eller omkring tidspunktet for inngrepet som har til hensikt å innhente vev eller væske.
Multippel sklerose. Overskudd CSF samlet inn under lumbalpunksjon

A. Multipl sklerose Gruppe A: Ekstra CSF fra standard klinisk prosedyre hos pasienter diagnostisert med multipel sklerose og som har planlagt lumbalpunksjon for standard klinisk pleie hvor ekstra CSF kan innhentes for standard pleie. En blodprøve tatt på eller rundt samme dag kreves. CSF utover kliniske laboratoriekrav vil bli brukt til studieformål. 2 ml til 10 ml CSF kreves. Opptil 20 pasienter vil bli rekruttert til forskningsprosedyregruppen.

B. Multipl sklerose Gruppe B: Forskning CSF-innsamling - Pasienter vil ha CSF samlet inn under en lumbalpunksjon som ikke kreves for standard klinisk pleie og vil også ha en ledsager blodprøve samlet inn. Pasienten vil samtykke til en forsknings lumbalpunksjon og vil bli innskrevet i forsknings CSF-innsamlingskohorten. 2 ml til 10 ml CSF kreves. Opptil 10 pasienter vil bli rekruttert til denne gruppen.

Intervensjoner: Ledsager blodprøver med lumbalpunksjon
Fremgangsmåte: Ledeblodprøver med prosedyre
Deltakere i alle kohorter vil få tatt en ledsagende blodprøve på eller omkring tidspunktet for inngrepet som har til hensikt å innhente vev eller væske.
Skleroderm. Hudvevsbiopsi

A. Sklerodermi Gruppe A: Overflødig vev - Overflødig hudvev som er innhentet under en planlagt hudvevsbiopsi og med et tilhørende blodprøve. Et minimumsprøve på en enkelt 3 mm stansbiopsi er nødvendig, og opptil 3 stansbiopsier vil bli tillatt. Opptil 10 pasienter vil bli rekruttert til denne gruppen.

B. Sklerodermi Gruppe B: Forsknings hudbiopsi - Pasienter som samtykker til en forsknings hudvevsbiopsi, ikke ellers klinisk indikert og innhentet på et hvilket som helst tidspunkt, og med et tilhørende blodprøve. For hudbiopsier er et minimumsprøve på en enkelt 3 mm stansbiopsi nødvendig, og opptil 3 stansbiopsier vil bli tillatt. Opptil 10 pasienter vil bli rekruttert til denne gruppen.

Intervensjoner: Tilhørende blodprøver med hudbiopsi
Fremgangsmåte: Ledeblodprøver med prosedyre
Deltakere i alle kohorter vil få tatt en ledsagende blodprøve på eller omkring tidspunktet for inngrepet som har til hensikt å innhente vev eller væske.
Systemisk sklerose med lungepåvirkning

Pasienter vil samtykke til at overskuddsmateriale fra bronkoskopi, bronkoalveolært lavasjeflyt eller torakoskopi utført for standard behandlingsformål skal brukes.
Pasienter bør ikke gjennomgå disse prosedyrene med mindre det er nødvendig for standard klinisk behandling.
Det er ingen minimumskrav til vev for denne kohorten.
Opptil 10 pasienter vil bli rekruttert til denne gruppen.

Intervensjoner: Ledsagende blodprøver med biopsi
Fremgangsmåte: Ledeblodprøver med prosedyre
Deltakere i alle kohorter vil få tatt en ledsagende blodprøve på eller omkring tidspunktet for inngrepet som har til hensikt å innhente vev eller væske.
Andre autoimmune sykdommer som psoriasis, vitiligo, type 1-diabetes og andre

A. Andre autoimmune gruppe A: Overskudd av biologisk materiale - Overskudd av materiale hentet fra en del av kroppen som viser kliniske symptomer på autoimmun sykdom +/- nærliggende normale biologiske materialer, og med en medfølgende blodprøve. Mens det ikke er noe minimumskrav for vevsmengde for denne kohorten, kan vevskrav fra andre autoimmune sykdommer beskrevet ovenfor brukes som veiledning for mengden av vevsprøver som samles inn.

B. Andre autoimmune gruppe B: Forskningsbiologisk materiale - Forskningshudvevsbiopsi, annen vevsbiopsi eller biologisk materiale samlet inn fra en påvirket del av kroppen +/- normale, friske biologiske materialer, og med en medfølgende blodprøve. I tilfelle av en hudbiopsi, vil et minimum av én 3 mm punch-biopsi, og opp til tre 3 mm punch-biopsier, bli tatt.
Fremgangsmåte: Ledeblodprøver med prosedyre
Deltakere i alle kohorter vil få tatt en ledsagende blodprøve på eller omkring tidspunktet for inngrepet som har til hensikt å innhente vev eller væske.
Utviklende autoimmun sykdom
Serieprøvetaking av overskuddsmaterialer, med tilhørende blodprøver, kan innhentes med intervaller som samsvarer med overskuddsmaterialer innsamlet for klinisk behandling.
Fremgangsmåte: Ledeblodprøver med prosedyre
Deltakere i alle kohorter vil få tatt en ledsagende blodprøve på eller omkring tidspunktet for inngrepet som har til hensikt å innhente vev eller væske.
Tidligere kryokonservert, disosiert vev hentet fra en biobank eller vevslagring
Disse prøvene vil ha blitt samlet inn fra pasienter med autoimmune sykdommer, på et hvilket som helst tidspunkt etter diagnosen og med en tilhørende blodprøve.
Fremgangsmåte: Ledeblodprøver med prosedyre
Deltakere i alle kohorter vil få tatt en ledsagende blodprøve på eller omkring tidspunktet for inngrepet som har til hensikt å innhente vev eller væske.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Identifiser peptidmål sammen med deres assosierte TCR-er i pasienter med autoimmune sykdommer under studie.
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TScan Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 200-05

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere