Une collecte de données rétrospective sur les ponts implantaires en zircone NobelProcera® de 4 à 14 unités.
Une collecte rétrospective de données cliniques multicentriques pour évaluer la sécurité, les performances et les avantages cliniques des ponts implantaires en zircone NobelProcera® de 4 à 14 unités dans la pratique dentaire quotidienne
Il s'agit d'une collecte de données multicentrique rétrospective dans laquelle des données cliniques et radiographiques sur les ponts implantaires en zircone sont collectées auprès de sujets partiellement ou totalement édentés traités consécutivement avec au moins un pont implantaire en zircone NobelProcera® de 4 à 14 unités. Cette collecte de données sera menée dans jusqu'à 11 centres (voir Annexe I) et comprendra entre 150 et 200 sujets.
L'objectif de cette collecte de données multicentrique rétrospective est d'évaluer la sécurité, les performances et les avantages cliniques des ponts implantaires en zircone NobelProcera® (4 à 14 unités) dans la pratique dentaire quotidienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kloten, Suisse, 8302
- Nobel Biocare Sevices AG
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Le sujet était âgé d'au moins 18 ans au moment du traitement,
- Sujets traités avec au moins un pont implantaire en zircone NobelProcera® (4 à 14 unités soutenues par 2 à 10 implants).
Critères d'exclusion :
- aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients traités avec le pont implantaire NobelProcera Zr (4 à 14 unités)
Patients partiellement ou totalement édentés ayant besoin d'une prothèse dentaire sur implants traitée avec le pont implantaire NobelProcera Zr (4-14 unités) à partir de juin 2020. L'appareil est CE et disponible sur le marché en mai 2020. |
Examen rétrospectif des dossiers, les enquêteurs fournissent des données après avoir examiné le dossier médical existant du patient ; aucune interaction avec les patients n’est requise. Les patients ont été traités selon les normes de soins |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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complications
Délai: de la pose du pont au dernier suivi (jusqu'à 36 mois de suivi)
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complications biologiques et techniques
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de la pose du pont au dernier suivi (jusqu'à 36 mois de suivi)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-1690
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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