Een retrospectieve gegevensverzameling over NobelProcera®-zirconia-implantaatbruggen van 4 tot 14 eenheden.
Een retrospectieve verzameling klinische gegevens in meerdere centra om de veiligheid, prestaties en klinische voordelen van NobelProcera®-zirconia-implantaatbruggen van 4 tot 14 eenheden in de dagelijkse tandartspraktijk te evalueren
Dit is een retrospectieve gegevensverzameling in meerdere centra waarin klinische en radiografische gegevens over zirkoniumoxide-implantaatbruggen worden verzameld van gedeeltelijk of volledig edentate proefpersonen die achtereenvolgens zijn behandeld met ten minste één NobelProcera® Zirconia-implantaatbrug van 4 tot 14 eenheden. Deze gegevensverzameling zal plaatsvinden in maximaal elf centra (zie bijlage I) en zal tussen de 150 en 200 proefpersonen omvatten.
Het doel van deze retrospectieve gegevensverzameling in meerdere centra is het evalueren van de veiligheid, prestaties en klinische voordelen van NobelProcera® Zirconia-implantaatbruggen (4 tot 14 eenheden) in de dagelijkse tandartspraktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kloten, Zwitserland, 8302
- Nobel Biocare Sevices AG
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon was ten tijde van de behandeling ten minste 18 jaar oud,
- Proefpersonen behandeld met ten minste één NobelProcera® Zirconia-implantaatbrug (4 tot 14 eenheden ondersteund door 2 tot 10 implantaten).
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten behandeld met NobelProcera Zr-implantaatbrug (4-14-eenheden)
Patiënten die gedeeltelijk en volledig edentaat zijn en een door implantaten ondersteunde tandprothese nodig hebben, worden vanaf juni 2020 behandeld met de NobelProcera Zr-implantaatbrug (4-14-eenheden). Apparaat is CE en beschikbaar op de markt in mei 2020. |
Retrospectieve kaartbeoordeling, onderzoekers verstrekken gegevens na beoordeling van het bestaande medische dossier van de patiënt; er is geen interactie met patiënten vereist. Patiënten werden behandeld volgens de zorgstandaard |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
complicaties
Tijdsspanne: van brugplaatsing tot laatste follow-up (tot 36 maanden follow-up)
|
biologische en technische complicaties
|
van brugplaatsing tot laatste follow-up (tot 36 maanden follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2020-1690
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .