Retrospektivní sběr dat o zirkonových implantátech NobelProcera® od 4 do 14 jednotek.
Retrospektivní multicentrický sběr klinických dat k vyhodnocení bezpečnosti, výkonu a klinických přínosů zirkoniových implantátů NobelProcera® od 4 do 14 jednotek v každodenní zubní praxi
Jedná se o retrospektivní multicentrický sběr dat, při kterém se shromažďují klinická a radiografická data o implantátech zirkoniových můstků od částečně nebo zcela bezzubých subjektů po sobě jdoucích léčených alespoň jedním 4- až 14-jednotkovým implantátem NobelProcera® Zirconia Implant Bridge. Tento sběr dat bude prováděn až v 11 střediscích (viz Příloha I) a bude zahrnovat 150 až 200 subjektů.
Cílem tohoto retrospektivního multicentrického sběru dat je vyhodnotit bezpečnost, výkon a klinické přínosy implantátů NobelProcera® Zirconia Implant Bridge (4 až 14 jednotek) v každodenní zubní praxi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kloten, Švýcarsko, 8302
- Nobel Biocare Sevices AG
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacientovi bylo v době léčby alespoň 18 let,
- Subjekty léčené alespoň jedním NobelProcera® Zirconia Implant Bridge (4 až 14 jednotek podporovaných 2 až 10 implantáty).
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti léčení implantátem NobelProcera Zr Implant Bridge (4–14 jednotek)
Pacienti částečně a plně bezzubí, kteří potřebují zubní protézu s podporou implantátu, léčeni implantátem NobelProcera Zr Implant Bridge (4-14 jednotek) od června 2020. Zařízení je CE a na trh bude dostupné v květnu 2020. |
Retrospektivní revize grafu, vyšetřovatelé poskytují data po kontrole stávajícího zdravotního záznamu pacienta; není nutná žádná interakce s pacienty. Pacienti byli léčeni podle standardní péče |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
komplikace
Časové okno: od umístění můstku po poslední sledování (až 36 měsíců sledování)
|
biologické a technické komplikace
|
od umístění můstku po poslední sledování (až 36 měsíců sledování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2020-1690
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na pozorovací studie, není nutná žádná intervence
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)