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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06604299
Thérapie cognitivo-comportementale améliorée par la méditation de pleine conscience numérique (TCC-MM) pour l'hyperphagie boulimique
Thérapie cognitivo-comportementale améliorée par la méditation de pleine conscience numérique (TCC-MM) pour les troubles de l'hyperphagie boulimique
Les enquêteurs évalueront l'acceptabilité et la faisabilité d'une intervention de thérapie cognitivo-comportementale et basée sur la pleine conscience numérique d'une durée de 18 semaines pour l'hyperphagie boulimique.
Cette étude est un essai prospectif à un seul bras pendant la phase de développement de l'intervention. Suite à cette phase, une fois l'intervention développée davantage, une étude ultérieure (avec un autre Clinicaltrials.gov numéro d'identification) utilisera une conception d'essai contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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The Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Yeshiva University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- 18 ans ou plus
- Répondre aux critères du DSM-5 pour l'hyperphagie boulimique (BED)
- anglophone
Critères d'exclusion :
- IMC < 18,5
- Nécessitant un traitement immédiat en cas de complications médicales
- Anorexie ou boulimie mentale actuelle ou comportements de purge au cours de la dernière année
- Vous recevez déjà un traitement pour une dysfonction érectile ou vous participez à un programme de perte de poids ou à une psychothérapie axée sur le poids (la psychothérapie pour d'autres conditions était autorisée)
- Actuellement enceinte ou allaitante
- Souffrir d'une autre psychopathologie grave ou d'une maladie médicale qui limiterait la capacité des participants à se conformer aux exigences de l'étude en cours (par ex. trouble psychotique actif, cancer)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CBT-MM numérique
Digital CBT-MM est une intervention numérique comprenant des éléments de pleine conscience et de comportement cognitif pour les personnes souffrant d'hyperphagie boulimique.
Mindful Courage comprendra 18 semaines de modules autoguidés.
Les éléments inclus dans l'intervention comprennent la psychoéducation, l'autosurveillance, une alimentation régulière, l'établissement d'objectifs, une pesée hebdomadaire, la consommation d'une quantité suffisante de nourriture à chaque repas, la consommation d'une gamme d'aliments (y compris les aliments que les patients peuvent craindre), la réduction de la surévaluation des poids et forme, gestion de la forme/du corps ou évitement, analyse de la chaîne de comportement, résolution de problèmes, conscience et acceptation des pulsions, des pensées et des émotions de frénésie alimentaire, conscience des valeurs, clarification des valeurs, prise de décision fondée sur les valeurs, auto-compassion, exploration des besoins sous-jacents frénésie alimentaire, alimentation consciente, conscience de la faim et de la satiété, auto-compassion et soins personnels.
La pratique hebdomadaire de la pleine conscience (au moins 3 fois par semaine) est fortement soulignée.
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Intervention en ligne autoguidée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité
Délai: Période de traitement de 18 semaines
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Des éléments uniques mesurant les dimensions de l'acceptabilité, notamment la satisfaction globale, l'engagement, l'attrait visuel du contenu, la compréhensibilité du matériel du programme, le désir de poursuivre le programme et l'utilité globale.
Les scores pour chaque élément varient de 1 à 5, les scores plus élevés indiquant une meilleure acceptabilité.
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Période de traitement de 18 semaines
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Faisabilité/achèvement
Délai: Période de traitement de 18 semaines
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Achèvement du module, allant de 0 à 100 %
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Période de traitement de 18 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la dérégulation émotionnelle
Délai: De la ligne de base au post-traitement (18 semaines)
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Formulaire abrégé de difficultés de régulation des émotions (DERS-SF).
Les scores totaux sont la moyenne de chacune des sous-échelles et vont de 1 à 5. Des scores plus élevés indiquent une plus grande dérégulation des émotions.
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De la ligne de base au post-traitement (18 semaines)
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Changements dans la pleine conscience
Délai: De la ligne de base au post-traitement (18 semaines)
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Échelle de pleine conscience cognitive et affective révisée (CAMS-R).
Les scores totaux vont de 0 à 40, les scores plus élevés indiquant une plus grande pleine conscience.
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De la ligne de base au post-traitement (18 semaines)
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Changements dans les épisodes objectifs de frénésie alimentaire
Délai: De la ligne de base au post-traitement (18 semaines)
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Examen-Questionnaire sur les troubles de l'alimentation (EDE-Q).
L'EDE-Q demande aux participants de rapporter le nombre d'épisodes au cours des 28 derniers jours au cours desquels ils ont mangé une grande quantité de nourriture avec un sentiment de perte de contrôle.
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De la ligne de base au post-traitement (18 semaines)
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Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: De la ligne de base au post-traitement (18 semaines)
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Calculé à partir de la taille et du poids corporel autodéclarés
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De la ligne de base au post-traitement (18 semaines)
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Changements dans les restrictions alimentaires
Délai: De la ligne de base au post-traitement (18 semaines)
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Sous-échelle de restriction alimentaire de l'EDE-Q (EDE-Q ; Fairburn et Beglin, 1994).
Les scores vont de 0 à 6, et des scores plus élevés indiquent une contention plus élevée.
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De la ligne de base au post-traitement (18 semaines)
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Changements dans la qualité de vie
Délai: De la ligne de base au post-traitement (18 semaines)
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Échelle de qualité de vie des troubles de l'alimentation (EDQOL ; Engel et al., 1996).
Les scores pour chaque élément vont de 1 à 4, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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De la ligne de base au post-traitement (18 semaines)
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Modifications des symptômes de la dépression
Délai: De la ligne de base au post-traitement (18 semaines)
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Inventaire de dépression de Beck-II (BDI-II ; Beck et al., 1996).
Les scores vont de 0 à 63, les scores plus élevés indiquant des symptômes de dépression plus élevés.
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De la ligne de base au post-traitement (18 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles nutritionnels
- Suralimentation
- Poids
- Hyperphagie
- Signes et symptômes digestifs
- En surpoids
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- Boulimie
- Obésité
- Trouble de l'hyperphagie boulimique
- Troubles de l'alimentation et de l'alimentation
Autres numéros d'identification d'étude
- 127265
- K23AT012126 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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