- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06604299
Terapia Cognitivo-Comportamental Aprimorada pela Meditação Digital Mindfulness (CBT-MM) para Transtorno de Compulsão Alimentar
Terapia Cognitivo Comportamental Aprimorada pela Meditação de Mindfulness Digital (CBT-MM) para Teste de Usuário de Transtorno de Compulsão Alimentar
Os investigadores avaliarão a aceitabilidade e viabilidade de uma intervenção de terapia cognitivo-comportamental e baseada em mindfulness digital com duração de 18 semanas para transtorno da compulsão alimentar periódica.
Este estudo é um estudo prospectivo de braço único durante a fase de desenvolvimento da intervenção. Após esta fase, após o desenvolvimento da intervenção, um estudo subsequente (com um arquivo clinictrials.gov diferente número de identificação) utilizará um desenho de ensaio de controle randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Yeshiva University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 18 ou mais
- Atendendo aos critérios do DSM-5 para transtorno de compulsão alimentar periódica (TCAP)
- Falando inglês
Critérios de exclusão:
- IMC < 18,5
- Exigindo tratamento imediato para complicações médicas
- Anorexia ou bulimia nervosa atual ou comportamentos purgativos no último ano
- Já está recebendo tratamento para disfunção erétil ou participando de um programa de perda de peso ou psicoterapia focada no peso (psicoterapia para outras condições era permitida)
- Atualmente grávida ou amamentando
- Experimentar outra psicopatologia grave ou doença médica que limitaria a capacidade dos participantes de cumprir as exigências do estudo atual (por exemplo, transtorno psicótico ativo, câncer)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TCC-MM Digital
Digital CBT-MM é uma intervenção digital que inclui atenção plena e elementos comportamentais cognitivos para indivíduos com transtorno da compulsão alimentar periódica.
Mindful Courage consistirá em 18 semanas de módulos autoguiados.
Os elementos incluídos na intervenção incluem psicoeducação, automonitoramento, alimentação regular, estabelecimento de metas, pesagem semanal, ingestão de uma quantidade suficiente de alimentos em cada refeição, ingestão de uma variedade de alimentos (incluindo alimentos que os pacientes possam temer), redução da supervalorização de peso e forma, abordando a verificação ou evitação da forma/corpo, análise da cadeia de comportamento, resolução de problemas, consciência e aceitação de impulsos, pensamentos e emoções de compulsão alimentar, consciência de valores, esclarecimento de valores, tomada de decisão baseada em valores, autocompaixão, exploração de necessidades subjacentes impulsos de compulsão alimentar, alimentação consciente, consciência de fome e saciedade, autocompaixão e autocuidado.
A prática semanal de atenção plena (pelo menos 3x por semana) é fortemente enfatizada.
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Intervenção on-line autoguiada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade
Prazo: Período de tratamento de 18 semanas
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Itens únicos que medem dimensões de aceitabilidade, incluindo satisfação geral, envolvimento, apelo visual do conteúdo, compreensibilidade do material do programa, desejo de continuar o programa e utilidade geral.
As pontuações para cada item variam de 1 a 5, sendo que pontuações mais altas indicam melhor aceitabilidade.
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Período de tratamento de 18 semanas
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Viabilidade/Conclusão
Prazo: Período de tratamento de 18 semanas
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Conclusão do módulo, variando de 0 a 100%
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Período de tratamento de 18 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na desregulação emocional
Prazo: Linha de base até pós-tratamento (18 semanas)
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Dificuldades na forma abreviada de regulação emocional (DERS-SF).
As pontuações totais são a média de cada uma das subescalas e variam de 1 a 5. Pontuações mais altas indicam mais desregulação emocional
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Linha de base até pós-tratamento (18 semanas)
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Mudanças na atenção plena
Prazo: Linha de base até pós-tratamento (18 semanas)
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Escala de Mindfulness Cognitiva e Afetiva Revisada (CAMS-R).
As pontuações totais variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior atenção plena.
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Linha de base até pós-tratamento (18 semanas)
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Mudanças nos episódios objetivos de compulsão alimentar
Prazo: Linha de base até pós-tratamento (18 semanas)
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Questionário-exame de transtorno alimentar (EDE-Q).
O EDE-Q pede aos participantes que relatem o número de episódios nos últimos 28 dias em que comeram grande quantidade de alimentos com sensação de perda de controle.
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Linha de base até pós-tratamento (18 semanas)
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Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base até pós-tratamento (18 semanas)
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Calculado usando altura e peso corporal auto-relatados
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Linha de base até pós-tratamento (18 semanas)
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Mudanças na restrição alimentar
Prazo: Linha de base até pós-tratamento (18 semanas)
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Subescala de restrição alimentar da EDE-Q (EDE-Q; Fairburn & Beglin, 1994).
As pontuações variam de 0 a 6, e pontuações mais altas indicam maior contenção.
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Linha de base até pós-tratamento (18 semanas)
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Mudanças na qualidade de vida
Prazo: Linha de base até pós-tratamento (18 semanas)
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Escala de Qualidade de Vida para Transtornos Alimentares (EDQOL; Engel et al., 1996).
As pontuações em cada item variam de 1 a 4, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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Linha de base até pós-tratamento (18 semanas)
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Mudanças nos sintomas de depressão
Prazo: Linha de base até pós-tratamento (18 semanas)
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Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II; Beck et al., 1996).
As pontuações variam de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando sintomas de depressão mais elevados.
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Linha de base até pós-tratamento (18 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Hiperfagia
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Excesso de peso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Bulimia
- Obesidade
- Transtorno de compulsão alimentar
- Alimentação e Distúrbios Alimentares
Outros números de identificação do estudo
- 127265
- K23AT012126 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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