- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06604299
Terapia cognitivo-conductual mejorada con meditación de atención plena digital (CBT-MM) para el trastorno por atracón
Terapia cognitivo-conductual mejorada con meditación de atención plena digital (CBT-MM) para pruebas de usuarios del trastorno por atracón
Los investigadores evaluarán la aceptabilidad y viabilidad de una intervención de terapia cognitivo-conductual basada en la atención plena digital de 18 semanas de duración para el trastorno por atracón.
Este estudio es un ensayo prospectivo de un solo brazo durante la fase de desarrollo de la intervención. Después de esta fase, después de que la intervención se haya desarrollado más, se llevará a cabo un estudio posterior (con un nombre clínico diferente). número de identificación) utilizará un diseño de ensayo de control aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Yeshiva University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Cumplir con los criterios del DSM-5 para el trastorno por atracón (BED)
- anglófono
Criterios de exclusión:
- IMC < 18,5
- Requerir tratamiento inmediato por complicaciones médicas.
- Anorexia o bulimia nerviosa actual o conductas de purga en el último año.
- Ya está recibiendo tratamiento para una disfunción eréctil o participando en un programa de pérdida de peso o psicoterapia centrada en el peso (se permitió la psicoterapia para otras afecciones)
- Actualmente embarazada o en periodo de lactancia
- Experimentar otra psicopatología o enfermedad médica grave que limitaría la capacidad de los participantes para cumplir con las demandas del estudio actual (p. ej. trastorno psicótico activo, cáncer)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TCC Digital-MM
Digital CBT-MM es una intervención digital que incluye atención plena y elementos cognitivo-conductuales para personas con trastorno por atracón.
Mindful Courage constará de 18 semanas de módulos autoguiados.
Los elementos incluidos en la intervención incluyen psicoeducación, autocontrol, alimentación regular, establecimiento de objetivos, pesaje semanal, comer una cantidad suficiente de alimentos en cada comida, comer una variedad de alimentos (incluidos los alimentos que los pacientes pueden temer), reducción de la sobrevaloración de peso y forma, abordar la comprobación o evitación de la forma/cuerpo, análisis de la cadena de comportamiento, resolución de problemas, conciencia y aceptación de los impulsos, pensamientos y emociones de atracones, conciencia de valores, clarificación de valores, toma de decisiones basada en valores, autocompasión, exploración de las necesidades subyacentes atracones, alimentación consciente, conciencia del hambre y la plenitud, autocompasión y autocuidado.
Se enfatiza mucho la práctica semanal de atención plena (al menos 3 veces por semana).
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Intervención online autoguiada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 18 semanas.
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Elementos únicos que miden dimensiones de aceptabilidad, incluida la satisfacción general, el compromiso, el atractivo visual del contenido, la comprensibilidad del material del programa, el deseo de continuar con el programa y la utilidad general.
Las puntuaciones para cada ítem varían de 1 a 5, y las puntuaciones más altas indican una mejor aceptabilidad.
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Período de tratamiento de 18 semanas.
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Viabilidad/Finalización
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 18 semanas.
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Finalización del módulo, que va del 0 al 100%
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Período de tratamiento de 18 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la desregulación de las emociones
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento (18 semanas)
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Dificultades en la regulación de las emociones, forma breve (DERS-SF).
Las puntuaciones totales son el promedio de cada una de las subescalas y varían de 1 a 5. Las puntuaciones más altas indican una mayor desregulación emocional.
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Desde el inicio hasta el postratamiento (18 semanas)
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Cambios en la atención plena
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento (18 semanas)
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Escala de atención plena cognitiva y afectiva revisada (CAMS-R).
Las puntuaciones totales varían de 0 a 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor atención plena.
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Desde el inicio hasta el postratamiento (18 semanas)
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Cambios en los episodios de atracones objetivos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento (18 semanas)
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Cuestionario de examen de trastornos alimentarios (EDE-Q).
El EDE-Q pide a los participantes que informen sobre el número de episodios en los últimos 28 días en los que comieron una gran cantidad de comida con una sensación de pérdida de control.
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Desde el inicio hasta el postratamiento (18 semanas)
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento (18 semanas)
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Calculado utilizando la altura y el peso corporal autoinformados.
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Desde el inicio hasta el postratamiento (18 semanas)
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Cambios en la restricción dietética
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento (18 semanas)
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Subescala de restricción dietética del EDE-Q (EDE-Q; Fairburn & Beglin, 1994).
Las puntuaciones varían de 0 a 6, y las puntuaciones más altas indican una mayor moderación.
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Desde el inicio hasta el postratamiento (18 semanas)
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Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento (18 semanas)
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Escala de calidad de vida de los trastornos alimentarios (EDQOL; Engel et al., 1996).
Las puntuaciones en cada ítem varían de 1 a 4, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Desde el inicio hasta el postratamiento (18 semanas)
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Cambios en los síntomas de la depresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento (18 semanas)
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Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II; Beck et al., 1996).
Las puntuaciones varían de 0 a 63, y las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de depresión.
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Desde el inicio hasta el postratamiento (18 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Hiperfagia
- Signos y Síntomas Digestivos
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Bulimia
- Obesidad
- Trastorno por atracones
- Trastornos de la alimentación y la alimentación
Otros números de identificación del estudio
- 127265
- K23AT012126 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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