- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06604299
Terapia poznawczo-behawioralna wzmocniona medytacją cyfrowej uważności (CBT-MM) w leczeniu zaburzeń objadania się
Terapia poznawczo-behawioralna wzmocniona medytacją cyfrowej uważności (CBT-MM) w leczeniu zaburzeń objadania się Testy użytkowników
Badacze ocenią akceptowalność i wykonalność 18-tygodniowej interwencji cyfrowej opartej na uważności i terapii poznawczo-behawioralnej w leczeniu zaburzeń objadania się.
Niniejsze badanie jest prospektywnym badaniem jednoramiennym prowadzonym na etapie opracowywania interwencji. Po tej fazie, po dalszym opracowaniu interwencji, przeprowadzono kolejne badanie (z inną stroną Clinictrials.gov identyfikacyjny) będzie wykorzystywać projekt randomizowanej próby kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Yeshiva University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Spełnienie kryteriów DSM-5 dotyczących zaburzeń objadania się (BED)
- anglojęzyczny
Kryteria wykluczenia:
- BMI < 18,5
- Wymagające natychmiastowego leczenia powikłań medycznych
- Obecna anoreksja lub bulimia psychiczna lub zachowania przeczyszczające w ciągu ostatniego roku
- Już leczysz się na zaburzenia erekcji lub uczestniczysz w programie odchudzania lub psychoterapii skupiającej się na wadze (dozwolona była psychoterapia w przypadku innych schorzeń)
- Obecnie jestem w ciąży lub karmię piersią
- Doświadczenie innej ciężkiej psychopatologii lub choroby medycznej, która ograniczałaby zdolność uczestników do spełnienia wymagań bieżącego badania (np. aktywne zaburzenie psychotyczne, nowotwór)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cyfrowy CBT-MM
Cyfrowa CBT-MM to cyfrowa interwencja obejmująca uważność i elementy poznawczo-behawioralne dla osób z zaburzeniami objadania się.
Mindful Courage będzie składać się z 18 tygodni modułów do samodzielnej nauki.
Elementy uwzględnione w interwencji obejmują psychoedukację, samokontrolę, regularne odżywianie, wyznaczanie celów, cotygodniowe ważenie się, spożywanie wystarczającej ilości pokarmu w każdym posiłku, spożywanie różnorodnych produktów spożywczych (w tym tych, których pacjenci mogą się obawiać), zmniejszenie przewartościowania wartości waga i kształt, sprawdzanie lub unikanie kształtu/ciała, analiza łańcucha zachowań, rozwiązywanie problemów, świadomość i akceptacja pragnień, myśli i emocji związanych z napadowym objadaniem się, świadomość wartości, wyjaśnianie wartości, podejmowanie decyzji w oparciu o wartości, współczucie dla siebie, badanie leżących u ich podstaw potrzeb napadowe pragnienie objadania się, uważne jedzenie, świadomość głodu i sytości, współczucie dla siebie i dbanie o siebie.
Duży nacisk kładzie się na cotygodniową praktykę uważności (co najmniej 3 razy w tygodniu).
|
Samodzielna interwencja online
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Okres leczenia 18 tygodni
|
Pojedyncze elementy mierzące wymiary akceptowalności, w tym ogólną satysfakcję, zaangażowanie, atrakcyjność wizualną treści, zrozumiałość materiału programu, chęć kontynuowania programu i ogólną przydatność.
Wyniki dla każdej pozycji mieszczą się w zakresie od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą akceptowalność.
|
Okres leczenia 18 tygodni
|
|
Wykonalność/ukończenie
Ramy czasowe: Okres leczenia 18 tygodni
|
Ukończenie modułu w zakresie od 0 do 100%
|
Okres leczenia 18 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w dysregulacji emocji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu po leczeniu (18 tygodni)
|
Trudności w regulacji emocji w krótkiej formie (DERS-SF).
Całkowite wyniki są średnią z każdej podskali i wahają się od 1 do 5. Wyższe wyniki wskazują na większe rozregulowanie emocji
|
Wartość wyjściowa do okresu po leczeniu (18 tygodni)
|
|
Zmiany w uważności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu po leczeniu (18 tygodni)
|
Zrewidowana skala uważności poznawczej i afektywnej (CAMS-R).
Całkowite wyniki wahają się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą uważność.
|
Wartość wyjściowa do okresu po leczeniu (18 tygodni)
|
|
Zmiany w obiektywnych epizodach objadania się
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu po leczeniu (18 tygodni)
|
Kwestionariusz badania zaburzeń odżywiania (EDE-Q).
W badaniu EDE-Q uczestnicy proszeni są o raportowanie liczby epizodów w ciągu ostatnich 28 dni, podczas których zjedli dużą ilość pokarmu z poczuciem utraty kontroli.
|
Wartość wyjściowa do okresu po leczeniu (18 tygodni)
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu po leczeniu (18 tygodni)
|
Obliczono na podstawie podanego przez siebie wzrostu i masy ciała
|
Wartość wyjściowa do okresu po leczeniu (18 tygodni)
|
|
Zmiany w ograniczeniach żywieniowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu po leczeniu (18 tygodni)
|
Podskala ograniczenia diety EDE-Q (EDE-Q; Fairburn i Beglin, 1994).
Wyniki wahają się od 0 do 6, a wyższe wyniki oznaczają większą powściągliwość.
|
Wartość wyjściowa do okresu po leczeniu (18 tygodni)
|
|
Zmiany w jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu po leczeniu (18 tygodni)
|
Skala jakości życia zaburzeń odżywiania (EDQOL; Engel i in., 1996).
Wyniki w każdej pozycji wahają się od 1 do 4, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
|
Wartość wyjściowa do okresu po leczeniu (18 tygodni)
|
|
Zmiany w objawach depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu po leczeniu (18 tygodni)
|
Inwentarz Depresji Becka-II (BDI-II; Beck i in., 1996).
Wyniki wahają się od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze objawy depresji.
|
Wartość wyjściowa do okresu po leczeniu (18 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 127265
- K23AT012126 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .