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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06608719
Étude rétrospective sur l'innocuité et les effets thérapeutiques/d'amélioration de l'administration intraveineuse de SHED-CM pour la SLA (SHED-CAH2023)
19 septembre 2024 mis à jour par: Hitonowa Medical
Étude rétrospective sur l'innocuité et les effets thérapeutiques/d'amélioration de l'administration intraveineuse de SHED-CM pour la SLA
Dans cette étude, nous évaluerons rétrospectivement l'innocuité et l'efficacité de l'administration de SHED-CM pour le traitement de la SLA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sclérose latérale amyotrophique (SLA) est une maladie neurodégénérative évolutive et irréversible avec des options de traitement limitées.
Les progrès de la médecine régénérative ont ouvert de nouvelles voies d’interventions thérapeutiques.
Cette étude de cohorte rétrospective a évalué l'innocuité et l'efficacité des cellules souches provenant de milieux conditionnés avec des dents de lait exfoliées humaines (SHED-CM) chez 24 patients atteints de SLA traités dans un seul établissement entre le 1er janvier 2022 et le 30 novembre 2023.
Les évaluations de sécurité comprenaient les événements indésirables, les signes vitaux et les modifications des tests de laboratoire avant et après l'administration, tandis que l'efficacité a été mesurée à l'aide de l'ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R), de la force de préhension et de la capacité vitale forcée.
alors que les scores ALSFRS-R diminuent généralement avec le temps, le taux de progression dans cette cohorte était plus lent, ce qui suggère un retard potentiel dans la progression de la maladie.
Alternativement, des améliorations de la force musculaire et de la mobilité ont été observées chez certains patients.
Bien que des événements indésirables aient été signalés dans seulement 3 % des cas (aucune réaction allergique grave), les modifications des signes vitaux et des résultats de laboratoire induites par le traitement n'étaient pas cliniquement significatives.
Le traitement SHED-CM semble être une option thérapeutique sûre et potentiellement efficace pour les patients atteints de SLA.
Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour optimiser le traitement SHED-CM ; cependant, cette étude jette les bases d’une exploration future des thérapies régénératives pour la SLA.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
24
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Tokyo
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Chiyoda, Tokyo, Japon, 102-0085
- Hitonowa Medical
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sclérose latérale amyotrophique
La description
Critères d'intégration :
- les patients qui ont visité notre clinique entre le 1er janvier 2022 et le 30 novembre 2023 et qui ont reçu un diagnostic de SLA
- patients hommes et femmes âgés de 16 à 90 ans
- Score ALSFRS-R de 12 ou plus au moment de la première visite
Critères d'exclusion :
- Patients qui ont une trachéotomie au moment de la visite.
- Patients ayant exprimé leur refus de participer à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Recevoir le médicament à l'étude
Patients diagnostiqués avec la SLA qui ont visité notre hôpital et ont reçu SHED-CM entre le 1er janvier 2022 et le 30 novembre 2023.
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Les patients diagnostiqués avec la SLA ont reçu SHED-CM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tous les événements indésirables
Délai: après le traitement
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Cette mesure vérifiera le nombre total d'événements indésirables (EI) signalés au cours de l'étude, classés par CTCAE Ver 5.0.
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après le traitement
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Nombre de changements cliniquement significatifs dans les résultats des tests de laboratoire
Délai: Au départ (pré-traitement) et après le 4ème traitement
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Cette mesure permettra de suivre le nombre d'événements au cours desquels des anomalies cliniquement significatives sont détectées dans les paramètres des tests de laboratoire, notamment la formule sanguine, la biochimie et les tests de la fonction de coagulation.
Les changements entre le départ et après la 4ème séance de traitement seront évalués sur la base de seuils cliniques prédéfinis.
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Au départ (pré-traitement) et après le 4ème traitement
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Nombre de changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux
Délai: Base de référence (prétraitement), post-traitement et après le 4ème traitement
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Cette mesure évaluera le nombre d'événements au cours desquels des changements cliniquement significatifs des signes vitaux se produisent.
Les paramètres incluent la pression artérielle systolique, la pression artérielle diastolique, la fréquence du pouls, la température corporelle et la SpO2.
Chaque événement sera évalué à deux moments : immédiatement après le traitement et après la 4ème séance de traitement, en comparant les valeurs à la ligne de base.
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Base de référence (prétraitement), post-traitement et après le 4ème traitement
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Évaluation de l'innocuité pendant la période d'étude : événements indésirables – constatations personnelles et autres
Délai: après le traitement
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Examen médical, constatations subjectives, Autres constatations
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après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'efficacité : modifications de l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la sclérose latérale amyotrophique Version révisée
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 16 semaines
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L’échelle révisée d’évaluation fonctionnelle de la SLA chez les patients SLA.
Cette échelle est notée de 0 à 48, plus le score est élevé, mieux c'est.
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Changement par rapport à la ligne de base à 16 semaines
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Évaluation de l'efficacité : évolution du % de CVF
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 16 semaines
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% de capacité vitale forcée en pourcentage
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Changement par rapport à la ligne de base à 16 semaines
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Évaluation de l'efficacité : modifications de la force de préhension
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 16 semaines
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force de préhension en kilogrammes
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Changement par rapport à la ligne de base à 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 décembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2024
Première publication (Réel)
23 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies neuromusculaires
- Maladies neurodégénératives
- Maladies de la moelle épinière
- TDP-43 Protéinopathies
- Déficits de protéostase
- Sclérose
- Maladie du motoneurone
- La sclérose latérale amyotrophique
Autres numéros d'identification d'étude
- SHED-CM-ALS-H-2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Il s'agissait d'une étude de cohorte rétrospective incluant des patients diagnostiqués avec la SLA qui ont visité notre hôpital entre le 1er janvier 2022 et le 30 novembre 2023.
Nous avons recruté des patients atteints de SLA qui ont reçu SHED-CM au cours de cette période, avaient un score de 12 ou plus sur l'échelle d'évaluation fonctionnelle ALS révisée (ALSFRS-R) et n'ont pas subi de trachéostomie.
Toutes les données administrées ont été évaluées pour leur sécurité.
Plusieurs patients ont éprouvé des difficultés à se présenter à l'hôpital en raison de la progression de leur SLA ; par conséquent, nous avons évalué l'efficacité du médicament de la première à la douzième dose, qui ont été administrées consécutivement et pour lesquelles tous les patients se sont présentés à l'hôpital.
Délai de partage IPD
Les données originales présentées dans l’étude sont librement disponibles sans restrictions.
Critères d'accès au partage IPD
Les données originales présentées dans l'étude sont librement disponibles sur FigShare à l'adresse 10.6084/m9.figshare.26201615.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .