Évaluation clinique d'un nouvel adhésif universel à double polymérisation
26 septembre 2025 mis à jour par: Ivoclar Vivadent AG
Évaluation clinique d'un nouvel adhésif universel à double polymérisation pour le traitement de restauration indirect
L'objectif général de cette étude est d'évaluer les performances cliniques et la sécurité du nouvel adhésif dentaire à double durcissement pour le collage des restaurations indirectes en céramique (inlays et onlays).
L'objectif principal est de déterminer le taux d'apparition d'hypersensibilité postopératoire après utilisation du nouvel adhésif pour la mise en place de restaurations indirectes.
L'objectif secondaire de cette étude est d'évaluer les performances cliniques à long terme du nouvel adhésif en termes de qualité marginale, de taux de rétention/fracture des restaurations en céramique et de vitalité/taux de fracture des dents restaurées.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Liechtenstein
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Schaan, Liechtenstein, Liechtenstein, 9494
- Ivoclar Vivadent AG
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Âge : 18-65 ans
- Consentement éclairé signé et compris par le sujet
- Indication pour les restaurations indirectes (inlay, onlay) en molaire ou prémolaire
- La zone occlusale de la restauration doit couvrir au moins 1/3 de la zone occlusale de la dent.
- échelle visuelle analogique (EVA) <4 (0 = aucune douleur, 10 = douleur maximale imaginable)
- Max. 2 restaurations par participant dans différents quadrants.
- Dent vitale
- Parodonte sain, pas de parodontite active
- Contact avec les dents adjacentes (au moins d'un côté) et les dents opposées présentes avec au moins un point de contact.
- Compétences linguistiques suffisantes
Critères d'exclusion :
- Isolement insuffisant
- Participants présentant une allergie avérée à l’un des ingrédients des matériaux utilisés
- Participants présentant une allergie avérée aux anesthésiques locaux
- Activité carieuse élevée/mauvaise hygiène bucco-dentaire
- Participants atteints de maladies systémiques graves
- Grossesse
- Dent avec pulpite irréversible
- Indication du coiffage pulpaire direct
- Blanchiment des dents au cours des 14 derniers jours
- Utilisation de désinfectants à base de peroxyde au cours des 14 derniers jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nouvel adhésif à double durcissement
L'adhésif à double durcissement nouvellement développé sera utilisé pour la pose de restaurations indirectes.
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L'adhésif à double durcissement nouvellement développé sera utilisé pour la pose de restaurations indirectes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hypersensibilité postopératoire
Délai: 1 mois
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sera évalué selon les critères de l'IED (grade 1-5, les scores inférieurs signifient un meilleur résultat)
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de fracture
Délai: 5 ans
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sera évalué selon les critères de l'IED (grade 1-5, les scores inférieurs signifient un meilleur résultat)
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5 ans
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Qualité marginale
Délai: 5 ans
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sera évalué selon les critères de l'IED (grade 1-5, les scores inférieurs signifient un meilleur résultat)
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5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 novembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
27 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2024
Première publication (Réel)
26 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
23 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OTCS187092274
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .