Клиническая оценка нового универсального клея двойного отверждения
26 сентября 2025 г. обновлено: Ivoclar Vivadent AG
Клиническая оценка нового универсального клея двойного отверждения для непрямого восстановительного лечения
Общая цель данного исследования — оценить клинические характеристики и безопасность нового стоматологического клея двойного отверждения для фиксации непрямых керамических реставраций (вкладок и накладок).
Основная цель – определить частоту возникновения послеоперационной гиперчувствительности после использования нового клея для установки непрямых реставраций.
Вторичной целью данного исследования является оценка долгосрочных клинических характеристик нового адгезива с точки зрения маргинального качества, частоты ретенции/переломов керамических реставраций и жизнеспособности/частоты переломов восстановленных зубов.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Liechtenstein
-
Schaan, Liechtenstein, Лихтенштейн, 9494
- Ivoclar Vivadent AG
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-65 лет
- Информированное согласие, подписанное и понятное субъекту
- Показания к непрямым реставрациям (вкладкам, накладкам) на молярах или премолярах.
- Окклюзионная область реставрации должна покрывать не менее 1/3 окклюзионной площади зуба.
- визуально-аналоговая шкала (ВАШ)<4 (0 = отсутствие боли, 10 = максимально мыслимая боль)
- Макс. По 2 реставрации на участника в разных квадрантах.
- Витальный зуб
- Здоровый пародонт, отсутствие активного пародонтита
- Контакт с соседними зубами (по крайней мере, с одной стороны), а противоположные зубы имеют хотя бы одну точку контакта.
- Достаточное знание языка
Критерии исключения:
- Недостаточная изоляция
- Участники с доказанной аллергией на один из ингредиентов используемых материалов.
- Участники с доказанной аллергией на местные анестетики
- Высокая активность кариеса/плохая гигиена полости рта
- Участники с тяжелыми системными заболеваниями
- Беременность
- Зуб с необратимым пульпитом
- Показания к прямому покрытию пульпы
- Отбеливание зубов в течение последних 14 дней
- Использование дезинфицирующих средств на основе перекиси в течение последних 14 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Новый клей двойного отверждения
Недавно разработанный клей двойного отверждения будет использоваться для установки непрямых реставраций.
|
Недавно разработанный клей двойного отверждения будет использоваться для установки непрямых реставраций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная гиперчувствительность
Временное ограничение: 1 месяц
|
будет оцениваться в соответствии с критериями ПИИ (1-5 класса, более низкие оценки означают лучший результат)
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость перелома
Временное ограничение: 5 лет
|
будет оцениваться в соответствии с критериями ПИИ (1-5 класса, более низкие оценки означают лучший результат)
|
5 лет
|
|
Предельное качество
Временное ограничение: 5 лет
|
будет оцениваться в соответствии с критериями ПИИ (1-5 класса, более низкие оценки означают лучший результат)
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
23 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OTCS187092274
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .