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Klinische Bewertung eines neuen Dual-Cure-Universalklebstoffs

26. September 2025 aktualisiert von: Ivoclar Vivadent AG

Klinische Bewertung eines neuen Dual-Cure-Universalklebstoffs für die indirekte restaurative Behandlung

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die klinische Leistung und Sicherheit des neuen dualhärtenden Dentalklebstoffs zur Befestigung indirekter Keramikrestaurationen (Inlays und Onlays) zu bewerten. Das Hauptziel besteht darin, die Häufigkeit des Auftretens postoperativer Überempfindlichkeiten nach Verwendung des neuen Klebstoffs für die Platzierung indirekter Restaurationen zu bestimmen. Das sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, die langfristige klinische Leistung des neuen Klebstoffs im Hinblick auf Randqualität, Retention/Bruchrate der Keramikrestaurationen und Vitalität/Bruchrate der restaurierten Zähne zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Liechtenstein
    • Liechtenstein
      • Schaan, Liechtenstein, Liechtenstein, 9494
        • Ivoclar Vivadent AG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-65 Jahre
  • Vom Betreff unterzeichnete und verstandene Einverständniserklärung
  • Indikation für indirekte Restaurationen (Inlay, Onlay) im Molaren oder Prämolaren
  • Der okklusale Bereich der Restauration muss mindestens 1/3 des okklusalen Bereichs des Zahns abdecken.
  • Visuelle Analogskala (VAS)<4 (0=kein Schmerz, 10=maximal vorstellbarer Schmerz)
  • Max. 2 Restaurationen pro Teilnehmer in verschiedenen Quadranten.
  • Lebenswichtiger Zahn
  • Gesundes Parodontium, keine aktive Parodontitis
  • Kontakt zu Nachbarzähnen (mindestens einseitig) und Gegenzähnen vorhanden mit mindestens einem Kontaktpunkt.
  • Ausreichende Sprachkenntnisse

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende Isolierung
  • Teilnehmer mit einer nachgewiesenen Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe der verwendeten Materialien
  • Teilnehmer mit nachgewiesener Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Hohe Kariesaktivität/schlechte Mundhygiene
  • Teilnehmer mit schweren systemischen Erkrankungen
  • Schwangerschaft
  • Zahn mit irreversibler Pulpitis
  • Indikation zur direkten Überkappung der Pulpa
  • Zahnaufhellung innerhalb der letzten 14 Tage
  • Verwendung von Desinfektionsmitteln auf Peroxidbasis innerhalb der letzten 14 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neuer Dual-Cure-Klebstoff
Für die Platzierung indirekter Restaurationen wird das neu entwickelte Dual-Cure-Adhäsiv eingesetzt.
Gerät: Platzierung einer indirekten Zahnrestauration
Für die Platzierung indirekter Restaurationen wird das neu entwickelte Dual-Cure-Adhäsiv eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Überempfindlichkeit
Zeitfenster: 1 Monat
wird nach den FDI-Kriterien bewertet (Grad 1-5, niedrigere Ergebnisse bedeuten ein besseres Ergebnis)
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frakturrate
Zeitfenster: 5 Jahre
wird nach den FDI-Kriterien bewertet (Grad 1-5, niedrigere Ergebnisse bedeuten ein besseres Ergebnis)
5 Jahre
Grenzqualität
Zeitfenster: 5 Jahre
wird nach den FDI-Kriterien bewertet (Grad 1-5, niedrigere Ergebnisse bedeuten ein besseres Ergebnis)
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ivoclar Vivadent AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OTCS187092274

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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