Klinisk evaluering av et nytt dobbeltherdende universallim
26. september 2025 oppdatert av: Ivoclar Vivadent AG
Klinisk evaluering av et nytt dobbeltherdende universallim for indirekte gjenopprettende behandling
Det overordnede målet med denne studien er å evaluere den kliniske ytelsen og sikkerheten til det nye dentale dual-cure adhesivet for luting av indirekte keramiske restaureringer (inlays og onlays).
Hovedmålet er å bestemme frekvensen av postoperativ overfølsomhet etter bruk av det nye limet for plassering av indirekte restaureringer.
Det sekundære målet med denne studien er å vurdere den langsiktige kliniske ytelsen til det nye limet når det gjelder marginal kvalitet, retensjons-/bruddfrekvens for de keramiske restaureringene og vitalitet/bruddfrekvens for de gjenopprettede tennene.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Liechtenstein
-
Schaan, Liechtenstein, Liechtenstein, 9494
- Ivoclar Vivadent AG
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: 18-65 år
- Informert samtykke signert og forstått av personen
- Indikasjon for indirekte restaureringer (inlay, onlay) i molar eller premolar
- Det okklusale området av restaureringen må dekke minst 1/3 av det okklusale området av tannen.
- visuell analog skala (VAS)<4 (0=ingen smerte, 10=maksimalt tenkelig smerte)
- Maks. 2 restaureringer per deltaker i ulike kvadranter.
- Vital tann
- Sunt periodontium, ingen aktiv periodontitt
- Kontakt med tilstøtende tenner (minst på den ene siden) og motstående tenner med minst ett kontaktpunkt.
- Tilstrekkelige språkkunnskaper
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelig isolasjon
- Deltakere med påvist allergi mot en av ingrediensene i materialene som brukes
- Deltakere med påvist allergi mot lokalbedøvelse
- Høy kariesaktivitet/ dårlig munnhygiene
- Deltakere med alvorlige systemiske sykdommer
- Svangerskap
- Tann med irreversibel pulpitt
- Indikasjon for direkte pulpakapping
- Bleking av tenner i løpet av de siste 14 dagene
- Bruk av peroksidbaserte desinfeksjonsmidler i løpet av de siste 14 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nytt dobbeltherdende lim
Det nyutviklede dobbeltherdende limet skal brukes til plassering av indirekte restaureringer.
|
Det nyutviklede dobbeltherdende limet skal brukes til plassering av indirekte restaureringer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ overfølsomhet
Tidsramme: 1 måned
|
vil bli vurdert i henhold til FDI-kriterier (grad 1-5, lavere score betyr et bedre resultat)
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruddhastighet
Tidsramme: 5 år
|
vil bli vurdert i henhold til FDI-kriterier (grad 1-5, lavere score betyr et bedre resultat)
|
5 år
|
|
Marginal kvalitet
Tidsramme: 5 år
|
vil bli vurdert i henhold til FDI-kriterier (grad 1-5, lavere score betyr et bedre resultat)
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
27. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
23. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OTCS187092274
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .