Ocena kliniczna nowego, dwuutwardzalnego uniwersalnego kleju
26 września 2025 zaktualizowane przez: Ivoclar Vivadent AG
Ocena kliniczna nowego, podwójnie utwardzalnego uniwersalnego systemu wiążącego do pośredniego leczenia odtwórczego
Ogólnym celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa nowego, podwójnie utwardzalnego materiału dentystycznego do cementowania pośrednich uzupełnień ceramicznych (wkłady i nakłady).
Podstawowym celem jest określenie częstości występowania nadwrażliwości pooperacyjnej po zastosowaniu nowego systemu wiążącego do osadzania uzupełnień pośrednich.
Drugorzędnym celem tego badania jest ocena długoterminowej skuteczności klinicznej nowego materiału wiążącego pod względem jakości brzeżnej, współczynnika retencji/pęknięć uzupełnień ceramicznych oraz żywotności/wskaźnika pękania odbudowanych zębów.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Liechtenstein
-
Schaan, Liechtenstein, Liechtenstein, 9494
- Ivoclar Vivadent AG
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek: 18-65 lat
- Świadoma zgoda podpisana i zrozumiała przez podmiot
- Wskazania do uzupełnień pośrednich (inlay, onlay) w zębach trzonowych lub przedtrzonowych
- Powierzchnia zgryzowa uzupełnienia musi obejmować co najmniej 1/3 powierzchni zgryzowej zęba.
- wizualna skala analogowa (VAS) < 4 (0 = brak bólu, 10 = maksymalny możliwy ból)
- Maks. 2 uzupełnienia na uczestnika w różnych kwadrantach.
- Żywy ząb
- Zdrowe przyzębie, brak aktywnego zapalenia przyzębia
- Kontakt z sąsiednimi zębami (przynajmniej z jednej strony) i przeciwstawnymi zębami z co najmniej jednym punktem kontaktowym.
- Wystarczające umiejętności językowe
Kryteria wykluczenia:
- Niewystarczająca izolacja
- Uczestnicy ze stwierdzoną alergią na jeden ze składników użytych materiałów
- Uczestnicy ze stwierdzoną alergią na środki miejscowo znieczulające
- Wysoka aktywność próchnicowa/niewłaściwa higiena jamy ustnej
- Uczestnicy z ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi
- Ciąża
- Ząb z nieodwracalnym zapaleniem miazgi
- Wskazania do bezpośredniego pokrycia miazgi
- Wybielanie zębów w ciągu ostatnich 14 dni
- Stosowanie środków dezynfekcyjnych na bazie nadtlenku w ciągu ostatnich 14 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nowy, podwójnie utwardzalny klej
Nowo opracowany system łączący o podwójnym utwardzaniu będzie stosowany do osadzania uzupełnień pośrednich.
|
Nowo opracowany system łączący o podwójnym utwardzaniu będzie stosowany do osadzania uzupełnień pośrednich.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nadwrażliwość pooperacyjna
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
zostaną ocenione zgodnie z kryteriami FDI (klasa 1-5, niższe wyniki oznaczają lepszy wynik)
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość złamania
Ramy czasowe: 5 lat
|
zostaną ocenione zgodnie z kryteriami FDI (klasa 1-5, niższe wyniki oznaczają lepszy wynik)
|
5 lat
|
|
Krańcowa jakość
Ramy czasowe: 5 lat
|
zostaną ocenione zgodnie z kryteriami FDI (klasa 1-5, niższe wyniki oznaczają lepszy wynik)
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
23 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OTCS187092274
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .