Klinisk utvärdering av ett nytt dubbelhärdande universallim
26 september 2025 uppdaterad av: Ivoclar Vivadent AG
Klinisk utvärdering av ett nytt dubbelhärdande universallim för indirekt återställande behandling
Det övergripande syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska prestandan och säkerheten hos det nya dentala dubbelhärdande bindemedlet för indirekta keramiska restaureringar (inlägg och onlays).
Det primära syftet är att fastställa graden av postoperativ överkänslighet efter användning av det nya limmet för placering av indirekta restaureringar.
Det sekundära målet med denna studie är att bedöma den långsiktiga kliniska prestandan för det nya limmet i termer av marginell kvalitet, retention/frakturfrekvens för de keramiska restaureringarna och vitalitet/frakturfrekvens för de återställda tänderna.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Liechtenstein
-
Schaan, Liechtenstein, Liechtenstein, 9494
- Ivoclar Vivadent AG
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18-65 år
- Informerat samtycke undertecknat och förstått av ämnet
- Indikation för indirekta restaureringar (inlägg, onlay) i molar eller premolar
- Det ocklusala området av restaureringen måste täcka minst 1/3 av det ocklusala området av tanden.
- visuell analog skala (VAS)<4 (0=ingen smärta, 10=maximal tänkbar smärta)
- Max. 2 restaureringar per deltagare i olika kvadranter.
- Vital tand
- Friskt parodontium, ingen aktiv parodontit
- Kontakt med intilliggande tänder (åtminstone på ena sidan) och motstående tänder med åtminstone en kontaktpunkt.
- Tillräckliga språkkunskaper
Uteslutningskriterier:
- Otillräcklig isolering
- Deltagare med bevisad allergi mot en av ingredienserna i de använda materialen
- Deltagare med bevisad allergi mot lokalanestetika
- Hög kariesaktivitet/ dålig munhygien
- Deltagare med allvarliga systemiska sjukdomar
- Graviditet
- Tand med irreversibel pulpit
- Indikation för direkt massakapsling
- Blekning av tänder under de senaste 14 dagarna
- Användning av peroxidbaserade desinfektionsmedel under de senaste 14 dagarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nytt dubbelhärdande lim
Det nyutvecklade dubbelhärdande limmet kommer att användas för placering av indirekta restaureringar.
|
Det nyutvecklade dubbelhärdande limmet kommer att användas för placering av indirekta restaureringar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ överkänslighet
Tidsram: 1 månad
|
kommer att bedömas enligt FDI-kriterier (grad 1-5, lägre poäng innebär ett bättre resultat)
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frakturhastighet
Tidsram: 5 år
|
kommer att bedömas enligt FDI-kriterier (grad 1-5, lägre poäng innebär ett bättre resultat)
|
5 år
|
|
Marginalkvalitet
Tidsram: 5 år
|
kommer att bedömas enligt FDI-kriterier (grad 1-5, lägre poäng innebär ett bättre resultat)
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 november 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
27 mars 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2024
Första postat (Faktisk)
26 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
23 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OTCS187092274
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .