Klinické hodnocení nového univerzálního lepidla s duálním vytvrzováním
Klinické hodnocení nového univerzálního adheziva s dvojím vytvrzováním pro nepřímou výplňovou léčbu
The overall aim of this study is to evaluate the clinical performance and safety of the new dental dual-cure adhesive for luting indirect ceramic restorations (inlays and onlays). The primary aim is to determine the rate of postoperative hypersensitivity occurrence after using the new adhesive for the placement of indirect restorations. The secondary objective of this study is to assess the long-term clinical performance of the new adhesive in terms of marginal quality, retention/fracture rate of the ceramic restorations, and vitality/fracture rate of the restored teeth.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Schaan, Lichtenštejnsko, 9494
- Ivoclar Vivadent AG
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Age: 18-65 years
- Informed consent signed and understood by the subject
- Indication for indirect restorations (inlay, onlay) in molar or premolar
- The occlusal area of the restoration must cover at least 1/3 of the occlusal area of the tooth.
- visual analogue scale (VAS)<4 (0=no pain, 10=maximum conceivable pain)
- Max. 2 restorations per participant in different quadrants.
- Vital tooth
- Healthy periodontium, no active periodontitis
- Contact with adjacent teeth (at least at one side) and opposing teeth present with at least one contact point.
- Sufficient language skills
Exclusion Criteria:
- Insufficient isolation
- Participants with a proven allergy to one of the ingredients of the materials used
- Participants with proven allergy to local anaesthetics
- High caries activity/ poor oral hygiene
- Participants with severe systemic diseases
- Pregnancy
- Tooth with irreversible pulpitis
- Indication for direct pulp capping
- Bleaching of teeth within the last 14 days
- Usage of peroxide-based disinfectants within the last 14 days
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: New dual-cure adhesive
The newly developed dual-cure adhesive will be used for the placement of indirect restorations. |
The newly developed dual-cure adhesive will be used for the placement of indirect restorations. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postoperative Hypersensitivity
Časové okno: 1 month
|
will be assessed according to FDI criteria (grade 1-5, lower scores mean a better outcome) |
1 month
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fracture Rate
Časové okno: 5 years
|
will be assessed according to FDI criteria (grade 1-5, lower scores mean a better outcome) |
5 years
|
|
Marginal Quality
Časové okno: 5 years
|
will be assessed according to FDI criteria (grade 1-5, lower scores mean a better outcome) |
5 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OTCS187092274
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .