Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení nového univerzálního lepidla s duálním vytvrzováním

26. září 2025 aktualizováno: Ivoclar Vivadent AG

Klinické hodnocení nového univerzálního adheziva s dvojím vytvrzováním pro nepřímou výplňovou léčbu

Celkovým cílem této studie je vyhodnotit klinický výkon a bezpečnost nového dentálního duálně tuhnoucího adheziva pro fixaci nepřímých keramických výplní (inleje a onleje). Primárním cílem je zjistit míru výskytu pooperační hypersenzitivity po použití nového adheziva pro umístění nepřímých náhrad. Sekundárním cílem této studie je zhodnotit dlouhodobou klinickou výkonnost nového adheziva z hlediska kvality okrajů, retence/poměru fraktur keramických výplní a vitality/poměru fraktur obnovených zubů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Lichtenštejnsko
    • Liechtenstein
      • Schaan, Liechtenstein, Lichtenštejnsko, 9494
        • Ivoclar Vivadent AG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk: 18-65 let
  • Informovaný souhlas podepsaný a srozumitelný subjektem
  • Indikace pro nepřímé výplně (inlay, onlay) v moláru nebo premoláru
  • Okluzní plocha náhrady musí pokrývat alespoň 1/3 okluzní plochy zubu.
  • vizuální analogová škála (VAS)<4 (0 = žádná bolest, 10 = maximální myslitelná bolest)
  • Max. 2 výplně na účastníka v různých kvadrantech.
  • Životně důležitý zub
  • Zdravý parodont, žádná aktivní parodontitida
  • Kontakt se sousedními zuby (alespoň na jedné straně) a protilehlými zuby s alespoň jedním kontaktním bodem.
  • Dostatečná jazyková vybavenost

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečná izolace
  • Účastníci s prokázanou alergií na některou ze složek použitých materiálů
  • Účastníci s prokázanou alergií na lokální anestetika
  • Vysoká kazivost / špatná ústní hygiena
  • Účastníci s těžkými systémovými onemocněními
  • Těhotenství
  • Zub s nevratnou pulpitidou
  • Indikace pro přímé překrytí buničiny
  • Bělení zubů za posledních 14 dní
  • Použití dezinfekčních prostředků na bázi peroxidu během posledních 14 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nové dvojitě tuhnoucí lepidlo
Nově vyvinuté duálně tuhnoucí adhezivum bude použito pro umístění nepřímých náhrad.
Přístroj: Umístění nepřímé zubní náhrady
Nově vyvinuté duálně tuhnoucí adhezivum bude použito pro umístění nepřímých náhrad.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační přecitlivělost
Časové okno: 1 měsíc
bude hodnoceno podle kritérií FDI (stupeň 1-5, nižší skóre znamená lepší výsledek)
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zlomenin
Časové okno: 5 let
bude hodnoceno podle kritérií FDI (stupeň 1-5, nižší skóre znamená lepší výsledek)
5 let
Marginální kvalita
Časové okno: 5 let
bude hodnoceno podle kritérií FDI (stupeň 1-5, nižší skóre znamená lepší výsledek)
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ivoclar Vivadent AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

27. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OTCS187092274

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kazy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit