Evaluación clínica de un nuevo adhesivo universal de curado dual
Evaluación clínica de un nuevo adhesivo universal de curado dual para tratamiento restaurador indirecto
The overall aim of this study is to evaluate the clinical performance and safety of the new dental dual-cure adhesive for luting indirect ceramic restorations (inlays and onlays). The primary aim is to determine the rate of postoperative hypersensitivity occurrence after using the new adhesive for the placement of indirect restorations. The secondary objective of this study is to assess the long-term clinical performance of the new adhesive in terms of marginal quality, retention/fracture rate of the ceramic restorations, and vitality/fracture rate of the restored teeth.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Schaan, Liechtenstein, 9494
- Ivoclar Vivadent AG
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age: 18-65 years
- Informed consent signed and understood by the subject
- Indication for indirect restorations (inlay, onlay) in molar or premolar
- The occlusal area of the restoration must cover at least 1/3 of the occlusal area of the tooth.
- visual analogue scale (VAS)<4 (0=no pain, 10=maximum conceivable pain)
- Max. 2 restorations per participant in different quadrants.
- Vital tooth
- Healthy periodontium, no active periodontitis
- Contact with adjacent teeth (at least at one side) and opposing teeth present with at least one contact point.
- Sufficient language skills
Exclusion Criteria:
- Insufficient isolation
- Participants with a proven allergy to one of the ingredients of the materials used
- Participants with proven allergy to local anaesthetics
- High caries activity/ poor oral hygiene
- Participants with severe systemic diseases
- Pregnancy
- Tooth with irreversible pulpitis
- Indication for direct pulp capping
- Bleaching of teeth within the last 14 days
- Usage of peroxide-based disinfectants within the last 14 days
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: New dual-cure adhesive
The newly developed dual-cure adhesive will be used for the placement of indirect restorations. |
The newly developed dual-cure adhesive will be used for the placement of indirect restorations. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Postoperative Hypersensitivity
Periodo de tiempo: 1 month
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will be assessed according to FDI criteria (grade 1-5, lower scores mean a better outcome) |
1 month
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracture Rate
Periodo de tiempo: 5 years
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will be assessed according to FDI criteria (grade 1-5, lower scores mean a better outcome) |
5 years
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Marginal Quality
Periodo de tiempo: 5 years
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will be assessed according to FDI criteria (grade 1-5, lower scores mean a better outcome) |
5 years
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OTCS187092274
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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