Klinische evaluatie van een nieuwe dual-cure universele lijm
26 september 2025 bijgewerkt door: Ivoclar Vivadent AG
Klinische evaluatie van een nieuw dual-cure universeel adhesief voor indirecte restauratieve behandeling
Het algemene doel van deze studie is het evalueren van de klinische prestaties en veiligheid van de nieuwe tandheelkundige dual-cure adhesief voor het bevestigen van indirecte keramische restauraties (inlays en onlays).
Het primaire doel is het bepalen van het aantal gevallen van postoperatieve overgevoeligheid na gebruik van de nieuwe adhesief voor het plaatsen van indirecte restauraties.
Het secundaire doel van dit onderzoek is het beoordelen van de klinische prestaties van het nieuwe adhesief op lange termijn in termen van marginale kwaliteit, retentie-/fractuurpercentage van de keramische restauraties en vitaliteit/fractuurpercentage van de herstelde tanden.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Liechtenstein
-
Schaan, Liechtenstein, Liechtenstein, 9494
- Ivoclar Vivadent AG
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-65 jaar
- Geïnformeerde toestemming, ondertekend en begrepen door de proefpersoon
- Indicatie voor indirecte restauraties (inlay, onlay) in molaar of premolaar
- Het occlusale gebied van de restauratie moet minimaal 1/3 van het occlusale gebied van de tand bedekken.
- visueel analoge schaal (VAS)<4 (0=geen pijn, 10=maximaal denkbare pijn)
- Max. 2 restauraties per deelnemer in verschillende kwadranten.
- Vitale tand
- Gezond parodontium, geen actieve parodontitis
- Contact met aangrenzende tanden (minstens aan één zijde) en tegenoverliggende tanden aanwezig met minstens één contactpunt.
- Voldoende taalvaardigheid
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende isolatie
- Deelnemers met een bewezen allergie voor één van de ingrediënten van de gebruikte materialen
- Deelnemers met bewezen allergie voor lokale anesthetica
- Hoge cariësactiviteit/slechte mondhygiëne
- Deelnemers met ernstige systemische ziekten
- Zwangerschap
- Tand met onomkeerbare pulpitis
- Indicatie voor directe pulpaafdekking
- Bleken van tanden in de afgelopen 14 dagen
- Gebruik van desinfectiemiddelen op peroxidebasis in de afgelopen 14 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nieuwe dual-cure lijm
De nieuw ontwikkelde dual-cure adhesief zal worden gebruikt voor het plaatsen van indirecte restauraties.
|
De nieuw ontwikkelde dual-cure adhesief zal worden gebruikt voor het plaatsen van indirecte restauraties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve overgevoeligheid
Tijdsspanne: 1 maand
|
zal worden beoordeeld volgens de DBI-criteria (graad 1-5, lagere scores betekenen een beter resultaat)
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fractuurpercentage
Tijdsspanne: 5 jaar
|
zal worden beoordeeld volgens de DBI-criteria (graad 1-5, lagere scores betekenen een beter resultaat)
|
5 jaar
|
|
Marginale kwaliteit
Tijdsspanne: 5 jaar
|
zal worden beoordeeld volgens de DBI-criteria (graad 1-5, lagere scores betekenen een beter resultaat)
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 november 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
23 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OTCS187092274
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .