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Valutazione clinica di un nuovo adesivo universale a doppia polimerizzazione

26 settembre 2025 aggiornato da: Ivoclar Vivadent AG

Valutazione clinica di un nuovo adesivo universale a doppia polimerizzazione per il trattamento restaurativo indiretto

Lo scopo generale di questo studio è valutare le prestazioni cliniche e la sicurezza del nuovo adesivo dentale a doppia polimerizzazione per la cementazione di restauri indiretti in ceramica (inlay e onlay). Lo scopo principale è determinare il tasso di insorgenza di ipersensibilità postoperatoria dopo l'utilizzo del nuovo adesivo per il posizionamento di restauri indiretti. L'obiettivo secondario di questo studio è valutare la prestazione clinica a lungo termine del nuovo adesivo in termini di qualità marginale, tasso di ritenzione/frattura dei restauri in ceramica e vitalità/tasso di frattura dei denti restaurati.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Liechtenstein
    • Liechtenstein
      • Schaan, Liechtenstein, Liechtenstein, 9494
        • Ivoclar Vivadent AG

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età: 18-65 anni
  • Consenso informato firmato e compreso dal soggetto
  • Indicazione per restauri indiretti (inlay, onlay) in molari o premolari
  • L'area occlusale del restauro deve coprire almeno 1/3 dell'area occlusale del dente.
  • scala analogica visiva (VAS)<4 (0=nessun dolore, 10=massimo dolore immaginabile)
  • Massimo. 2 restauri per partecipante in diversi quadranti.
  • Dente vitale
  • Parodonto sano, nessuna parodontite attiva
  • Contatto con denti adiacenti (almeno su un lato) e denti opposti presenti con almeno un punto di contatto.
  • Competenze linguistiche sufficienti

Criteri di esclusione:

  • Isolamento insufficiente
  • Partecipanti con comprovata allergia ad uno degli ingredienti dei materiali utilizzati
  • Partecipanti con comprovata allergia agli anestetici locali
  • Elevata attività della carie/scarsa igiene orale
  • Partecipanti con gravi malattie sistemiche
  • Gravidanza
  • Dente con pulpite irreversibile
  • Indicazione per l'incappucciamento diretto della polpa
  • Sbiancamento dei denti negli ultimi 14 giorni
  • Utilizzo di disinfettanti a base di perossido negli ultimi 14 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nuovo adesivo a doppia polimerizzazione
L'adesivo a doppia polimerizzazione di nuova concezione verrà utilizzato per il posizionamento di restauri indiretti.
Dispositivo: Posizionamento di restauri dentali indiretti
L'adesivo a doppia polimerizzazione di nuova concezione verrà utilizzato per il posizionamento di restauri indiretti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipersensibilità postoperatoria
Lasso di tempo: 1 mese
sarà valutato secondo i criteri di IDI (grado 1-5, i punteggi inferiori significano un risultato migliore)
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di frattura
Lasso di tempo: 5 anni
sarà valutato secondo i criteri di IDI (grado 1-5, i punteggi inferiori significano un risultato migliore)
5 anni
Qualità marginale
Lasso di tempo: 5 anni
sarà valutato secondo i criteri di IDI (grado 1-5, i punteggi inferiori significano un risultato migliore)
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ivoclar Vivadent AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

27 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OTCS187092274

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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