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Faisabilité de l'échographie gastrique réalisée par une infirmière après une chirurgie (SKILLS-2)

26 septembre 2024 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Faisabilité de l'échographie gastrique au point de service réalisée par une infirmière pour déterminer le contenu gastrique après une chirurgie gastro-intestinale et oncologique : une étude pilote

L'échographie gastrique est un outil rapide et non invasif pour évaluer le contenu gastrique.

La vidange du contenu gastrique peut être affectée après une chirurgie abdominale, entraînant une incapacité à tolérer les aliments oraux. Le contenu gastrique peut être évalué par échographie gastrique et des infirmières ont récemment été formées à cette fin chez des volontaires sains ; cependant, la faisabilité d'une échographie gastrique réalisée par une infirmière après une chirurgie abdominale majeure n'a pas encore été étudiée.

Cette étude vise à étudier la faisabilité d'une échographie gastrique au point de service réalisée par une infirmière après une chirurgie gastro-intestinale majeure.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

135

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525GE
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525GE

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients sont sélectionnés dans un service de chirurgie, les patients se rétablissent d'une chirurgie hépatique, d'une chirurgie de chimiothérapie intrapéritonéale colorectale ou hyperthermique (HIPEC), d'une chirurgie pancréatique ou d'autres procédures abdominales gastro-intestinales.

La description

Critères d'intégration :

  • Patients adultes (> 18 ans)

  • A subi une chirurgie gastro-intestinale :

    • résection partielle du foie,
    • résection colorectale,
    • HIPEC,
    • procédures pancréatiques, y compris les procédures de Whipple pour le cancer du pancréas ou les troubles pancréatiques,
    • d'autres interventions gastro-intestinales abdominales telles que résections de sarcomes, correction de hernie.
  • Obtention du consentement éclairé écrit.
  • Admis pour au moins 3 jours.

Critères d'exclusion :

  • patients présentant des plaies abdominales ouvertes ou des douleurs abdominales empêchant une échographie gastrique adéquate
  • patients porteurs d'un cathéter de gastrostomie endoscopique percutanée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients après une chirurgie gastro-intestinale
Patients postopératoires après une chirurgie gastro-intestinale (par ex. chirurgie hépatique, pancréatique, colorectale ou de chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (HIPEC)
Test diagnostique: échographie gastrique
Les patients seront scannés en décubitus dorsal et en décubitus latéral droit (RLD). Si l'antre est visible, il sera jugé si l'antre est vide dans les deux positions ou si l'antre est vide en position couchée et du liquide apparent en position RLD suggérant un faible volume de liquide (1,5 ml/Kg) et la dernière option est solide. nourriture dans une ou les deux positions.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'échographie gastrique en termes de praticité
Délai: jusqu'à la fin des études, pendant 6 mois
La praticité de l'échographie gastrique sera mesurée par la durée en minutes.
jusqu'à la fin des études, pendant 6 mois
Faisabilité de l'échographie gastrique en termes d'utilisabilité
Délai: jusqu'à la fin des études, pendant 6 mois
L'échelle d'utilisabilité du système néerlandais sera utilisée pour évaluer la convivialité
jusqu'à la fin des études, pendant 6 mois
Faisabilité de l'échographie gastrique en termes d'acceptabilité perçue par les patients
Délai: jusqu'à la fin des études, pendant 6 mois
L'acceptabilité sera mesurée par le point de vue des patients concernant l'échographie gastrique pendant la récupération après la chirurgie.
jusqu'à la fin des études, pendant 6 mois
Faisabilité de l'échographie gastrique en termes de demande
Délai: jusqu'à la fin des études, pendant 6 mois
La demande sera mesurée par les indications de l'échographie gastrique et l'évolution de l'acquisition d'images réussie. Les indications impliquent une description des signes cliniques présents lors de l’échographie gastrique. Chaque tentative d'échographie gastrique sera comptée, puis les images adéquates seront comptées. Le changement pour une acquisition d'image réussie sera calculé par des images adéquates divisées par le nombre de tentatives. Les deux valeurs indiquent la demande selon sa définition
jusqu'à la fin des études, pendant 6 mois
Faisabilité de l'échographie gastrique en termes de précision et de confiance des infirmières
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
La précision des infirmières et la confiance des infirmières pour effectuer une échographie gastrique seront évaluées. La précision sera mesurée en validant les résultats de l'échographie indépendamment par des échographistes experts et les infirmières pour leurs pairs, déterminant la fiabilité inter-évaluateurs.
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Faisabilité de l'échographie gastrique en termes d'acceptabilité perçue par les infirmières
Délai: jusqu'à la fin des études, pendant 6 mois
L'acceptabilité sera mesurée par le point de vue des infirmières sur l'acceptabilité de l'échographie gastrique. Ceci est mesuré avec le questionnaire basé sur le cadre théorique d'acceptabilité (TFA) qui est modifié pour évaluer l'acceptabilité de l'échographie gastrique pendant la récupération après la chirurgie.
jusqu'à la fin des études, pendant 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Harm HJ van Noort, PhD, Radboud University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

16 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

24 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2024

Première publication (Réel)

1 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-17217

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données seront stockées conformément aux directives de l'hôpital et partagées sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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