Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van door verpleegkundigen uitgevoerde maag-echografie na een operatie (SKILLS-2)

26 september 2024 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Haalbaarheid van door verpleegkundigen uitgevoerde maag-point-of-care echografie om de maaginhoud te bepalen na gastro-intestinale en oncologische chirurgie: een pilotstudie

Maag-echografie is een snel en niet-invasief hulpmiddel om de maaginhoud te evalueren.

Het legen van de maaginhoud kan na een buikoperatie worden beïnvloed, wat kan leiden tot het onvermogen om oraal voedsel te verdragen. De maaginhoud kan worden beoordeeld door middel van een maag-echografie en verpleegkundigen zijn onlangs opgeleid om dit te doen bij gezonde vrijwilligers; De haalbaarheid van door verpleegkundigen uitgevoerde maag-echografie na een grote buikoperatie is echter nog niet onderzocht.

Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid te onderzoeken van door verpleegkundigen uitgevoerde point-of-care echografie van de maag na een grote maag-darmoperatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

135

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6525GE
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525GE

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten worden geselecteerd op een chirurgische afdeling, patiënten herstellen van een leveroperatie, colorectale of hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC), pancreaschirurgie of andere gastro-intestinale abdominale procedures

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (>18 jaar)

  • Onderging een maag-darmoperatie:

    • gedeeltelijke leverresectie,
    • colorectale resectie,
    • HIPEC,
    • pancreasprocedures, waaronder Whipple-procedures voor pancreaskanker of pancreasaandoeningen,
    • andere gastro-intestinale abdominale procedures zoals resecties van sarcomen, correctie van hernia.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
  • Toegestaan ​​voor minimaal 3 dagen.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met open buikwonden of met buikpijn die een adequate maag-echografie belemmert
  • patiënten met een percutane endoscopische gastrostomiekatheter

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten na een maag-darmoperatie
Postoperatieve patiënten na gastro-intestinale chirurgie (bijv. lever-, pancreas-, colorectale of hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC)-chirurgie)
Diagnostische toets: echografie van de maag
Patiënten zullen worden gescand in zowel liggende als rechter laterale decubituspositie (RLD). Als het antrum zichtbaar is, wordt beoordeeld of het antrum leeg is in beide posities of dat het antrum leeg is in rugligging en er vloeistof zichtbaar is in RLD-positie, wat duidt op een laag vloeistofvolume (1,5 ml/kg) en de laatste optie is solide voedsel in één of beide posities.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van maag-echografie in termen van bruikbaarheid
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gedurende 6 maanden
De bruikbaarheid van maag-echografie wordt gemeten aan de hand van de lengte in minuten.
na voltooiing van de studie, gedurende 6 maanden
Haalbaarheid van maag-echografie in termen van bruikbaarheid
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gedurende 6 maanden
Om de bruikbaarheid te beoordelen, wordt de Dutch-System Usability Scale gebruikt
na voltooiing van de studie, gedurende 6 maanden
Haalbaarheid van maag-echografie in termen van aanvaardbaarheid waargenomen door patiënten
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gedurende 6 maanden
De aanvaardbaarheid zal worden gemeten aan de hand van het perspectief van de patiënt ten aanzien van het ondergaan van een maag-echografie tijdens het herstel na de operatie.
na voltooiing van de studie, gedurende 6 maanden
Haalbaarheid van maag-echografie in termen van vraag
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gedurende 6 maanden
De vraag zal worden gemeten aan de hand van indicaties voor maag-echografie en de kans op succesvolle beeldacquisitie. Indicaties omvatten een beschrijving van de klinische symptomen die aanwezig waren tijdens het uitvoeren van een maag-echografie. Elke poging tot een maag-echo wordt geteld, daarna worden er voldoende beelden geteld. De verandering voor succesvolle beeldacquisitie wordt berekend door adequate beelden gedeeld door het aantal pogingen. Beide waarden geven de vraag aan volgens de definitie ervan
na voltooiing van de studie, gedurende 6 maanden
Haalbaarheid van maag-echografie in termen van nauwkeurigheid en vertrouwen van verpleegkundigen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
De nauwkeurigheid van de verpleegkundige en het vertrouwen van de verpleegkundige om een ​​maag-echografie uit te voeren zullen worden beoordeeld. De nauwkeurigheid zal worden gemeten door de bevindingen van de echografie onafhankelijk te valideren door deskundige sonografen en verpleegkundigen voor hun collega's, waardoor de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid wordt bepaald.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Haalbaarheid van maag-echografie in termen van aanvaardbaarheid waargenomen door verpleegkundigen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gedurende 6 maanden
De aanvaardbaarheid zal worden gemeten aan de hand van het perspectief van de verpleegkundigen ten aanzien van de aanvaardbaarheid van maag-echografie. Dit wordt gemeten met de op Theoretical Framework of Acceptability gebaseerde (TFA) vragenlijst, die is aangepast om de aanvaardbaarheid van maag-echografie tijdens herstel na een operatie te beoordelen.
na voltooiing van de studie, gedurende 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Harm HJ van Noort, PhD, Radboud University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

16 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

24 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-17217

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden opgeslagen volgens de ziekenhuisrichtlijnen en op redelijk verzoek gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren