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Viabilidade da ultrassonografia gástrica realizada por uma enfermeira após a cirurgia (SKILLS-2)

26 de setembro de 2024 atualizado por: Radboud University Medical Center

Viabilidade do ultrassom gástrico no local de atendimento realizado por uma enfermeira para determinar o conteúdo gástrico após cirurgia gastrointestinal e oncológica: um estudo piloto

A ultrassonografia gástrica é uma ferramenta rápida e não invasiva para avaliar o conteúdo gástrico.

O esvaziamento do conteúdo gástrico pode ser afetado após cirurgia abdominal, levando à incapacidade de tolerar alimentos orais. O conteúdo gástrico pode ser avaliado por ultrassonografia gástrica e enfermeiros foram recentemente treinados para fazê-lo em voluntários saudáveis; no entanto, a viabilidade da ultrassonografia gástrica realizada por enfermeiras após cirurgia abdominal de grande porte ainda não foi investigada.

Este estudo tem como objetivo investigar a viabilidade da ultrassonografia gástrica realizada por enfermeiras no local de atendimento após cirurgia gastrointestinal de grande porte.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

135

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Holanda
      • Nijmegen, Holanda, 6525GE
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525GE

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes são selecionados em uma enfermaria cirúrgica, pacientes se recuperam de cirurgia hepática, cirurgia de quimioterapia intraperitoneal colorretal ou hipertérmica (HIPEC), cirurgia pancreática ou outros procedimentos abdominais gastrointestinais

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes adultos (>18 anos)

  • Foi submetido a cirurgia gastrointestinal:

    • ressecção parcial do fígado,
    • ressecção colorretal,
    • Hipec,
    • procedimentos pancreáticos, incluindo procedimentos de Whipple para câncer pancreático ou distúrbios pancreáticos,
    • outros procedimentos abdominais gastrointestinais, como ressecções de sarcomas, correção de hérnias.
  • Obteve consentimento informado por escrito.
  • Internado por pelo menos 3 dias.

Critérios de exclusão:

  • pacientes com feridas abdominais abertas ou com dor abdominal que dificulta a ultrassonografia gástrica adequada
  • pacientes com cateter de gastrostomia endoscópica percutânea

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes após cirurgia gastrointestinal
Pacientes em pós-operatório de cirurgia gastrointestinal (por ex. cirurgia de quimioterapia intraperitoneal de fígado, pâncreas, colorretal ou hipertérmica (HIPEC))
Teste de diagnostico: ultrassonografia gástrica
Os pacientes serão examinados em posição supina e em decúbito lateral direito (RLD). Se o antro estiver visível, será avaliado se o antro está vazio em ambas as posições ou se o antro está vazio na posição supina e líquido aparente na posição DLD sugerindo um baixo volume de líquido (1,5ml/Kg) e a última opção é sólida alimentos em uma ou ambas as posições.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da ultrassonografia gástrica em termos de praticidade
Prazo: até a conclusão do estudo, por 6 meses
A praticidade da ultrassonografia gástrica será medida pela duração em minutos.
até a conclusão do estudo, por 6 meses
Viabilidade do ultrassom gástrico em termos de usabilidade
Prazo: até a conclusão do estudo, por 6 meses
A Escala de Usabilidade do Sistema Holandês será usada para avaliar a usabilidade
até a conclusão do estudo, por 6 meses
Viabilidade da ultrassonografia gástrica em termos de aceitabilidade percebida pelos pacientes
Prazo: até a conclusão do estudo, por 6 meses
A aceitabilidade será medida pela perspectiva dos pacientes em relação à ultrassonografia gástrica durante a recuperação após a cirurgia.
até a conclusão do estudo, por 6 meses
Viabilidade da ultrassonografia gástrica em termos de demanda
Prazo: até a conclusão do estudo, por 6 meses
A demanda será medida pelas indicações de ultrassonografia gástrica e pela mudança para aquisição de imagem com sucesso. As indicações envolvem a descrição dos sinais clínicos presentes durante a realização da ultrassonografia gástrica. Cada tentativa de ultrassonografia gástrica será contabilizada, posteriormente serão contabilizadas as imagens adequadas. A mudança para uma aquisição de imagem bem-sucedida será calculada por imagens adequadas divididas pelo número de tentativas. Ambos os valores indicam a demanda de acordo com sua definição
até a conclusão do estudo, por 6 meses
Viabilidade da ultrassonografia gástrica em termos de precisão e confiança dos enfermeiros
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
A precisão e a confiança dos enfermeiros para realizar a ultrassonografia gástrica serão avaliadas. A precisão será medida pela validação dos resultados do ultrassom de forma independente por ultrassonografistas especialistas e enfermeiras para seus pares, determinando a confiabilidade entre avaliadores.
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Viabilidade da ultrassonografia gástrica em termos de aceitabilidade percebida pelos enfermeiros
Prazo: até a conclusão do estudo, por 6 meses
A aceitabilidade será medida pela perspectiva dos enfermeiros em relação à aceitabilidade da ultrassonografia gástrica. Isso é medido com o questionário baseado na Estrutura Teórica de Aceitabilidade (TFA), que é modificado para avaliar a aceitabilidade da ultrassonografia gástrica durante a recuperação após a cirurgia.
até a conclusão do estudo, por 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Harm HJ van Noort, PhD, Radboud University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

16 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

24 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-17217

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados serão armazenados de acordo com as diretrizes do hospital e compartilhados mediante solicitação razoável

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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