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Fattibilità dell'ecografia gastrica eseguita dall'infermiere dopo l'intervento chirurgico (SKILLS-2)

26 settembre 2024 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Fattibilità dell'ecografia gastrica al punto di cura eseguita dagli infermieri per determinare il contenuto gastrico dopo chirurgia gastrointestinale e oncologica: uno studio pilota

L’ecografia gastrica è uno strumento rapido e non invasivo per valutare il contenuto gastrico.

Lo svuotamento del contenuto gastrico può essere compromesso dopo un intervento chirurgico addominale portando all'incapacità di tollerare gli alimenti per via orale. Il contenuto gastrico può essere valutato mediante ecografia gastrica e gli infermieri sono stati recentemente formati a farlo su volontari sani; tuttavia, la fattibilità dell'ecografia gastrica eseguita dagli infermieri dopo un intervento di chirurgia addominale maggiore non è ancora stata studiata.

Questo studio si propone di indagare la fattibilità dell'ecografia gastrica al punto di cura eseguita dagli infermieri dopo un intervento di chirurgia gastrointestinale maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

135

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6525GE
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525GE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti vengono selezionati da un reparto chirurgico, i pazienti si riprendono da un intervento chirurgico al fegato, da un intervento chirurgico di chemioterapia intraperitoneale ipertermica o colorettale (HIPEC), da un intervento chirurgico al pancreas o da altre procedure addominali gastrointestinali

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti (>18 anni)

  • Ha subito un intervento chirurgico gastrointestinale:

    • resezione parziale del fegato,
    • resezione colorettale,
    • HIPEC,
    • procedure pancreatiche comprese le procedure di Whipple per cancro al pancreas o disturbi pancreatici,
    • altre procedure addominali gastrointestinali come resezioni di sarcomi, correzione di ernie.
  • Ottenuto il consenso informato scritto.
  • Ricoverato per almeno 3 giorni.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con ferite addominali aperte o con dolore addominale che ostacola un'adeguata ecografia gastrica
  • pazienti portatori di catetere per gastrostomia endoscopica percutanea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti dopo un intervento chirurgico gastrointestinale
Pazienti postoperatori dopo un intervento chirurgico gastrointestinale (ad es. chirurgia epatica, pancreatica, colorettale o chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC))
Test diagnostico: ecografia gastrica
I pazienti verranno sottoposti a scansione sia in posizione supina che in decubito laterale destro (RLD). Se l'antro è visibile, verrà giudicato se l'antro è vuoto in entrambe le posizioni o se l'antro è vuoto in posizione supina e il fluido è evidente in posizione RLD suggerendo un volume di fluido basso (1,5 ml/Kg) e l'ultima opzione è solida cibo in una o entrambe le posizioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'ecografia gastrica in termini di praticità
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, per 6 mesi
La praticità dell'ecografia gastrica sarà misurata dalla durata in minuti.
fino al completamento degli studi, per 6 mesi
Fattibilità dell'ecografia gastrica in termini di usabilità
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, per 6 mesi
Per valutare l'usabilità verrà utilizzata la scala di usabilità del sistema olandese
fino al completamento degli studi, per 6 mesi
Fattibilità dell'ecografia gastrica in termini di accettabilità percepita dai pazienti
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, per 6 mesi
L'accettabilità sarà misurata dalla prospettiva dei pazienti nei confronti dell'ecografia gastrica durante il recupero dopo l'intervento chirurgico.
fino al completamento degli studi, per 6 mesi
Fattibilità dell'ecografia gastrica in termini di domanda
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, per 6 mesi
La domanda sarà misurata in base alle indicazioni per l'ecografia gastrica e al cambiamento per l'acquisizione di immagini di successo. Le indicazioni comportano la descrizione dei segni clinici presenti durante l'esecuzione dell'ecografia gastrica. Verrà conteggiato ogni tentativo di ecografia gastrica, successivamente verranno conteggiate le immagini adeguate. La modifica per una corretta acquisizione dell'immagine verrà calcolata in base alle immagini adeguate divise per il numero di tentativi. Entrambi i valori indicano la domanda secondo la sua definizione
fino al completamento degli studi, per 6 mesi
Fattibilità dell'ecografia gastrica in termini di accuratezza e fiducia degli infermieri
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Verranno valutate l'accuratezza e la confidenza degli infermieri nell'effettuare l'ecografia gastrica. L'accuratezza sarà misurata convalidando i risultati dell'ecografia in modo indipendente da ecografisti esperti e infermieri per i loro colleghi, determinando l'affidabilità inter-valutatore.
fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Fattibilità dell'ecografia gastrica in termini di accettabilità percepita dagli infermieri
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, per 6 mesi
L'accettabilità sarà misurata dal punto di vista degli infermieri rispetto all'accettabilità dell'ecografia gastrica. Questo viene misurato con il questionario basato sul quadro teorico di accettabilità (TFA) che viene modificato per valutare l'accettabilità dell'ecografia gastrica durante il recupero dopo l'intervento chirurgico.
fino al completamento degli studi, per 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Harm HJ van Noort, PhD, Radboud University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

16 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

24 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-17217

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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I dati verranno archiviati secondo le linee guida ospedaliere e condivisi su richiesta ragionevole

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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