- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06623552
Relation entre la douleur cervicale et le dysfonctionnement temporomandibulaire Angle craniovertébral, limitation fonctionnelle de la mâchoire et mobilité cervicale (TMJ)
1 octobre 2024 mis à jour par: Yeditepe University
Le but de cette étude est d'examiner les dysfonctionnements temporo-mandibulaires, la limitation fonctionnelle de la mâchoire, la mobilité cervicale et les angles craniovertébraux et les relations possibles entre les individus souffrant de douleurs cervicales et les individus sans douleur cervicale et de comparer ces quatre variables entre les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude a été menée auprès de 129 personnes (âge moyen 34,08 ans, H/F = 52/77) pour déterminer les relations possibles entre la douleur cervicale et le dysfonctionnement temporomandibulaire, l'angle craniovertébral, la limitation fonctionnelle de la mâchoire et la mobilité cervicale.
Les patients ont été évalués à l'aide d'un questionnaire sur la douleur au cou et le handicap, l'indice anamnestique de Fonseka, des mesures goniométriques et la mesure de la mobilité cervicale.
Le questionnaire JFSL-20 et la mesure de l'angle craniovertébral ont été réalisés par méthode photographique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
129
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Yeditepe University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Tous les individus participant à l'étude ont été inclus sur une base volontaire. Tous les participants ont été informés de l'étude avant les évaluations et le formulaire de consentement a été signé (Annexe-). Toutes les évaluations nécessaires à l'étude ont été effectuées le même jour. Au cours de l'étude , les participants du groupe d'étude et les participants du groupe témoin ont terminé l'évaluation complètement. Aucun problème de santé n'a été observé chez aucun participant pendant et après les évaluations.
La description
Critères d'intégration :
Score d'invalidité pour les douleurs cervicales inférieur à 15 Ne pas avoir de problème de peinture pour le TME Être âgé de 18 à 50 ans Se porter volontaire pour participer à l'étude
Critères d'exclusion :
- la présence de tout problème orthopédique et/ou neurologique pouvant empêcher les évaluations.
Être diagnostiqué avec un trouble psychiatrique Situations qui empêcheront l'évaluation ou la communication
- Individus analphabètes
- Antécédents d'opérations de chirurgie de la tête, du cou et maxillo-faciale
- Conditions pathologiques systémiques telles que pathologies malignes, fractures et polyarthrite rhumatoïde
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe de contrôle
la population sans douleur cervicale ou avec une valeur seuil inférieure à 15 pour le score de douleur cervicale et d'incapacité (NPDS) a été sélectionnée comme groupe témoin
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La version turque de la Neck Pain and Disability Scale (NPDS), développée par Wheeler et al., a été utilisée pour les personnes souffrant de douleurs au cou.
La sévérité des douleurs cervicales est évaluée sur une échelle de Likert en 5 points ; où 0 indique « aucune douleur » et 4 indique « une douleur très intense ».
Le score est plus élevé chez les personnes présentant des symptômes des membres supérieurs. La valeur seuil de cette échelle a été fixée à 15 pour détecter les douleurs cervicales liées au handicap. La valeur seuil est obligatoire pour évaluer un patient ou un groupe particulier de patients sur le plan clinique. douleur cervicale importante en la distinguant d'une douleur insignifiante
Il s'agit d'un questionnaire composé de 10 questions, comprenant la douleur pendant les règles, les habitudes parafonctionnelles, la restriction de mouvement, les clics, la malocclusion, le stress émotionnel. Dans cette étude, les signes cliniques pertinents pour chaque catégorie de gravité de l'indice anamnestique de Fonseca ont été utilisés pour détecter la fréquence des symptômes et pour caractériser les symptômes et les résultats cliniques du TMD. La version turque du questionnaire Anamnestic Index (FAI) de Fonseca a été utilisée pour évaluer la gravité des symptômes.
L'échelle de limitation fonctionnelle de la mâchoire (JFLS) a été développée sous la forme d'une échelle en 8 éléments pour les limitations fonctionnelles générales de la mâchoire.
À la lumière des éléments obtenus et des données psychométriques à l'appui, il a été élargi et redéveloppé pour inclure les limitations de communication verbale et non verbale qui surviennent dans un outil de 20 éléments16. JFLS-20 est un outil avec trois contenus de structure (mâcher , mobilité verticale de l'état de la mâchoire et déclaration émotionnelle et verbale) pour évaluer l'état fonctionnel. La difficulté à exécuter une tâche déterminée est notée de 0 (sans limitation) à 10 (limitation sévère).
Des scores plus élevés sont un signe plus grave de limitation fonctionnelle.
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Groupe d'étude
la population sans douleur cervicale ou avec une valeur seuil supérieure à 15 pour la douleur cervicale et le score d'incapacité (NPDS) a été sélectionnée comme groupe d'étude
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La version turque de la Neck Pain and Disability Scale (NPDS), développée par Wheeler et al., a été utilisée pour les personnes souffrant de douleurs au cou.
La sévérité des douleurs cervicales est évaluée sur une échelle de Likert en 5 points ; où 0 indique « aucune douleur » et 4 indique « une douleur très intense ».
Le score est plus élevé chez les personnes présentant des symptômes des membres supérieurs. La valeur seuil de cette échelle a été fixée à 15 pour détecter les douleurs cervicales liées au handicap. La valeur seuil est obligatoire pour évaluer un patient ou un groupe particulier de patients sur le plan clinique. douleur cervicale importante en la distinguant d'une douleur insignifiante
Il s'agit d'un questionnaire composé de 10 questions, comprenant la douleur pendant les règles, les habitudes parafonctionnelles, la restriction de mouvement, les clics, la malocclusion, le stress émotionnel. Dans cette étude, les signes cliniques pertinents pour chaque catégorie de gravité de l'indice anamnestique de Fonseca ont été utilisés pour détecter la fréquence des symptômes et pour caractériser les symptômes et les résultats cliniques du TMD. La version turque du questionnaire Anamnestic Index (FAI) de Fonseca a été utilisée pour évaluer la gravité des symptômes.
L'échelle de limitation fonctionnelle de la mâchoire (JFLS) a été développée sous la forme d'une échelle en 8 éléments pour les limitations fonctionnelles générales de la mâchoire.
À la lumière des éléments obtenus et des données psychométriques à l'appui, il a été élargi et redéveloppé pour inclure les limitations de communication verbale et non verbale qui surviennent dans un outil de 20 éléments16. JFLS-20 est un outil avec trois contenus de structure (mâcher , mobilité verticale de l'état de la mâchoire et déclaration émotionnelle et verbale) pour évaluer l'état fonctionnel. La difficulté à exécuter une tâche déterminée est notée de 0 (sans limitation) à 10 (limitation sévère).
Des scores plus élevés sont un signe plus grave de limitation fonctionnelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle de douleur et d'invalidité au cou (NPDS) :
Délai: un jour
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un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Indice anamnestique Fonseca (FAI) :
Délai: un jour
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un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2024
Première publication (Réel)
2 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la mâchoire
- Troubles craniomandibulaires
- Maladies mandibulaires
- Syndromes de douleur myofasciale
- La douleur du cou
- Troubles de l'articulation temporo-mandibulaire
- Syndrome de dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire
Autres numéros d'identification d'étude
- TMJ
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .