- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06623552
Relazione tra dolore cervicale e disfunzione temporomandibolare Angolo craniovertebrale, limitazione funzionale della mascella e mobilità cervicale (TMJ)
1 ottobre 2024 aggiornato da: Yeditepe University
Lo scopo di questo studio è quello di esaminare le disfunzioni temporomandibolari, la limitazione funzionale della mandibola, la mobilità cervicale e gli angoli craniovertebrali e le possibili relazioni tra individui con dolore cervicale e individui senza dolore cervicale e confrontare queste quattro variabili tra i due gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato condotto su 129 individui (età media 34,08:anni, M/F=52/77) per determinare le possibili relazioni tra dolore cervicale e disfunzione temporo-mandibolare, angolo craniovertebrale, limitazione funzionale della mascella e mobilità cervicale.
I pazienti sono stati valutati con il questionario sul dolore al collo e la disabilità, l'indice anamnestico di Fonseka, le misurazioni goniometriche e la misurazione della mobilità cervicale.
Il questionario JFSL-20 e la misurazione dell'angolo craniovertebrale sono stati effettuati con metodo fotografico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
129
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
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Istanbul, Tacchino
- Yeditepe University
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Tutti i soggetti coinvolti nello studio sono stati inclusi su base volontaria. Tutti i partecipanti sono stati informati dello studio prima delle valutazioni e il modulo di consenso è stato firmato (Appendice-). Tutte le valutazioni necessarie per lo studio sono state effettuate lo stesso giorno. Durante lo studio , sia i partecipanti al gruppo di studio che i partecipanti al gruppo di controllo hanno completato completamente la valutazione. Nessun problema di salute è stato osservato in nessun partecipante durante e dopo le valutazioni.
Descrizione
Criteri di inclusione:
Punteggio sulla disabilità relativa al dolore al collo inferiore a 15 Non avere problemi di pittura per TME Avere un'età compresa tra 18 e 50 anni Offrirsi volontario per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- presenza di qualsiasi problema ortopedico e/o neurologico che possa impedire valutazioni.
Essere diagnosticati con qualsiasi disturbo psichiatrico. Situazioni che impediranno la valutazione o la comunicazione
- Individui analfabeti
- Anamnesi operatoria di chirurgia della testa, del collo e maxillo-facciale
- Condizioni in condizioni patologiche sistemiche come condizioni maligne, fratture e artrite reumatoide
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo di controllo
la popolazione senza dolore cervicale o con un valore limite inferiore a 15 per il dolore al collo e il punteggio di disabilità (NPDS) è stata selezionata come gruppo di controllo
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La versione turca della Neck Pain and Disability Scale (NPDS), sviluppata da Wheeler et al., è stata utilizzata per individui con dolore al collo.
La gravità del dolore al collo viene valutata su una scala Likert a 5 punti; dove 0 indica "nessun dolore" e 4 indica "dolore molto intenso".
Il punteggio è più alto nei soggetti con sintomi degli arti superiori. Il valore limite di questa scala è stato impostato su 15 per rilevare il dolore al collo correlato alla disabilità. Il valore limite è obbligatorio per valutare clinicamente un paziente o un particolare gruppo di pazienti. dolore al collo significativo distinguendolo dal dolore insignificante
Si tratta di un questionario composto da 10 domande, tra cui dolore durante il ciclo, abitudini parafunzionali, limitazione del movimento, clic, malocclusione, stress emotivo. In questo studio sono stati utilizzati segni clinici rilevanti per ciascuna categoria di gravità dell'indice anamnestico di Fonseca per rilevare la frequenza di sintomi e per caratterizzare i sintomi e i risultati clinici della TMD. La versione turca del questionario Anamnestic Index (FAI) di Fonseca è stata utilizzata per valutare la gravità dei sintomi.
La Jaw Functional Limitation Scale (JFLS) è stata sviluppata come una scala a 8 item per la limitazione funzionale generale della mascella.
Alla luce degli item ottenuti e dei dati psicometrici di supporto, è stato ampliato e ri-sviluppato per includere le limitazioni della comunicazione verbale e non verbale che si verificano in uno strumento da 20 item16 JFLS-20 è uno strumento con tre contenuti strutturati (masticazione , mobilità verticale dello stato mandibolare e dichiarazione emotiva e verbale) per valutare lo stato funzionale. La difficoltà nell'esecuzione di un determinato compito è classificata da 0 (senza limitazione) a 10 (limitazione grave).
Punteggi più alti sono un segno più grave di limitazione funzionale.
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Gruppo di studio
la popolazione senza dolore cervicale o con un valore limite superiore a 15 per il dolore al collo e il punteggio di disabilità (NPDS) è stata selezionata come gruppo di studio
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La versione turca della Neck Pain and Disability Scale (NPDS), sviluppata da Wheeler et al., è stata utilizzata per individui con dolore al collo.
La gravità del dolore al collo viene valutata su una scala Likert a 5 punti; dove 0 indica "nessun dolore" e 4 indica "dolore molto intenso".
Il punteggio è più alto nei soggetti con sintomi degli arti superiori. Il valore limite di questa scala è stato impostato su 15 per rilevare il dolore al collo correlato alla disabilità. Il valore limite è obbligatorio per valutare clinicamente un paziente o un particolare gruppo di pazienti. dolore al collo significativo distinguendolo dal dolore insignificante
Si tratta di un questionario composto da 10 domande, tra cui dolore durante il ciclo, abitudini parafunzionali, limitazione del movimento, clic, malocclusione, stress emotivo. In questo studio sono stati utilizzati segni clinici rilevanti per ciascuna categoria di gravità dell'indice anamnestico di Fonseca per rilevare la frequenza di sintomi e per caratterizzare i sintomi e i risultati clinici della TMD. La versione turca del questionario Anamnestic Index (FAI) di Fonseca è stata utilizzata per valutare la gravità dei sintomi.
La Jaw Functional Limitation Scale (JFLS) è stata sviluppata come una scala a 8 item per la limitazione funzionale generale della mascella.
Alla luce degli item ottenuti e dei dati psicometrici di supporto, è stato ampliato e ri-sviluppato per includere le limitazioni della comunicazione verbale e non verbale che si verificano in uno strumento da 20 item16 JFLS-20 è uno strumento con tre contenuti strutturati (masticazione , mobilità verticale dello stato mandibolare e dichiarazione emotiva e verbale) per valutare lo stato funzionale. La difficoltà nell'esecuzione di un determinato compito è classificata da 0 (senza limitazione) a 10 (limitazione grave).
Punteggi più alti sono un segno più grave di limitazione funzionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Scala del dolore al collo e della disabilità (NPDS):
Lasso di tempo: un giorno
|
un giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Indice Anamnestico Fonseca (FAI):
Lasso di tempo: un giorno
|
un giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
2 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della mascella
- Patologie craniomandibolari
- Malattie mandibolari
- Sindromi Dolorose Miofasciali
- Dolore al collo
- Disturbi dell'articolazione temporomandibolare
- Sindrome da disfunzione dell'articolazione temporomandibolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- TMJ
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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