- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06640595
Étude de simulation sur les procédures médicales avancées dans des environnements extrêmes (SIMEX-MED)
Contexte Dans les situations d'urgence dans les régions montagneuses, les professionnels de la santé sont souvent amenés à effectuer des procédures médicales avancées de manière rapide et efficace. Le choix de la procédure et les conditions environnementales peuvent avoir un impact significatif sur les résultats pour les patients. Cette étude vise à évaluer l'efficacité de trois procédures médicales d'urgence avancées dans un scénario simulé : intubation orotrachéale avec vidéolaryngoscopie, minithoracotomie et accès devant le cou, dans des conditions de température normales et froides.
Méthodes Les 16 et 17 octobre 2023, des membres de la commission médicale de la Commission internationale de sauvetage alpin effectuent une formation par simulation dans une chambre de simulation environnementale extrême (terraXcube) à Bolzano, en Italie. Au cours de cela, chaque participant effectuera trois procédures médicales avancées, une fois dans des conditions environnementales normales (+20°C) et une fois dans des conditions de température froide (-20°C), dans un ordre aléatoire et avec une conception croisée. Plus précisément, les trois procédures médicales avancées consistent en 1) la simulation d'une intubation orotrachéale difficile sur un mannequin dédié avec un vidéolaryngoscope ; 2) accès avant du cou (FONA) avec la technique scalpel-doigt-bougie sur un modèle de mannequin dédié ; 3) minithoracotomie et mise en place d'un drain thoracique sur un modèle de mannequin dédié.
Résultats
Résultat principal :
Le critère de jugement principal est la différence de temps nécessaire pour trois procédures médicales avancées différentes, à savoir l'intubation orotrachéale avec vidéolaryngoscopie, minithoracotomie et accès devant le cou, dans des conditions environnementales normales (+20°C) par rapport à une température froide (-20°C). ).
Résultats secondaires :
Les critères de jugement secondaires incluent le taux de réussite de trois procédures médicales avancées différentes, à savoir l'intubation orotrachéale avec vidéolaryngoscopie, minithoracotomie et accès devant le cou, dans des conditions environnementales normales (+20 °C) par rapport à une température froide (-20 °C). De plus, la difficulté subjective de l'exécution des procédures, les niveaux de stress, la régulation émotionnelle et le processus de prise de décision seront évalués au moyen d'un questionnaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bolzano, Italie, 39100
- Eurac Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Membres de la Commission Médicale de la Commission Internationale de Sauvetage Alpin (ICAR)
Critères d'exclusion :
- Contre-indications à l'exposition au froid
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Température froide
Réalisation de la procédure à froid (-20°C)
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Température normale
Réalisation de la procédure à température normale (+20°C)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de temps pour effectuer la procédure
Délai: Pendant l'exécution de la procédure
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Différence de temps nécessaire pour réaliser trois procédures médicales avancées différentes, à savoir l'intubation orotrachéale avec vidéolaryngoscopie, minithoracotomie et accès devant le cou, dans des conditions environnementales normales (+20°C) par rapport à une température froide (-20°C).
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Pendant l'exécution de la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de stress
Délai: Immédiatement après l'exécution de la procédure
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Les niveaux de stress des participants seront évalués au moyen d'un questionnaire.
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Immédiatement après l'exécution de la procédure
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Taux de réussite
Délai: Pendant la procédure
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Taux de réussite pour trois procédures médicales avancées différentes, à savoir l'intubation orotrachéale avec vidéolaryngoscopie, minithoracotomie et accès devant le cou, dans des conditions environnementales normales (+20°C) par rapport à une température froide (-20°C).
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Pendant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simon Rauch, MD, PhD, Institute of Mountain Emergency Medicine, EURAC Research
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SIMEX-MED
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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