- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06640595
Simulatiestudie naar geavanceerde medische procedures onder extreme omgevingen (SIMEX-MED)
Achtergrond In noodsituaties in berggebieden moeten medische professionals vaak snel en efficiënt geavanceerde medische procedures uitvoeren. De keuze van de procedure en de omgevingsomstandigheden kunnen de uitkomsten voor de patiënt aanzienlijk beïnvloeden. Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van drie geavanceerde medische spoedprocedures te evalueren in een gesimuleerd scenario: orotracheale intubatie met een videolaryngoscopie, minithoracotomie en toegang tot de voorkant van de nek, onder zowel normale als koude temperatuuromstandigheden.
Methoden Op 16 en 17 oktober 2023 voeren leden van de Medische Commissie van de Internationale Commissie voor Alpine Rescue een simulatietraining uit in een extreme omgevingssimulatiekamer (terraXcube) in Bolzano, Italië. Hierbij zal elke deelnemer drie geavanceerde medische procedures uitvoeren, één keer onder normale omgevingsomstandigheden (+20°C) en één keer onder koude temperatuuromstandigheden (-20°C), in willekeurige volgorde en met een crossover-ontwerp. Concreet bestaan de drie geavanceerde medische procedures uit 1) simulatie van een moeilijke orotracheale intubatie op een speciaal mannikin met een videolaryngoscoop; 2) toegang tot de voorkant van de nek (FONA) met de scalpel-vinger-bougie-techniek op een speciaal model; 3) minithoracotomie en plaatsing van een thoraxdrain op een speciaal mannikin-model.
Resultaten
Primaire uitkomst:
De primaire uitkomst is het verschil in tijd die nodig is voor drie verschillende geavanceerde medische procedures, namelijk orotracheale intubatie met een videolaryngoscopie, minithoracotomie en toegang tot de voorkant van de nek, onder normale omgevingsomstandigheden (+20°C) vergeleken met koude temperaturen (-20°C). ).
Secundaire uitkomsten:
Secundaire uitkomsten omvatten het succespercentage voor drie verschillende geavanceerde medische procedures, namelijk orotracheale intubatie met een videolaryngoscopie, minithoracotomie en toegang tot de voorkant van de nek, onder normale omgevingsomstandigheden (+20°C) vergeleken met koude temperaturen (-20°C). Bovendien zullen de subjectieve moeilijkheid van het uitvoeren van de procedures, stressniveaus, emotionele regulatie en besluitvormingsproces worden beoordeeld aan de hand van een vragenlijst.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bolzano, Italië, 39100
- Eurac Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leden van de Medische Commissie van de Internationale Commissie voor Alpine Rescue (ICAR)
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor blootstelling aan koude temperaturen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Koude temperatuur
Uitvoering van de procedure bij koude temperatuur (-20°C)
|
|
Normale temperatuur
Uitvoering van de procedure bij normale temperatuur (+20°C)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in tijd om de procedure uit te voeren
Tijdsspanne: Tijdens de uitvoering van de procedure
|
Verschil in tijd die nodig is om drie verschillende geavanceerde medische procedures uit te voeren, namelijk orotracheale intubatie met een videolaryngoscopie, minithoracotomie en toegang tot de voorkant van de nek, onder normale omgevingsomstandigheden (+20°C) vergeleken met koude temperaturen (-20°C).
|
Tijdens de uitvoering van de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stressniveau
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het uitvoeren van de procedure
|
Het stressniveau van de deelnemers wordt beoordeeld aan de hand van een vragenlijst.
|
Onmiddellijk na het uitvoeren van de procedure
|
|
Succespercentage
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Succespercentage voor drie verschillende geavanceerde medische procedures, namelijk orotracheale intubatie met een videolaryngoscopie, minithoracotomie en toegang tot de voorkant van de nek, onder normale omgevingsomstandigheden (+20°C) vergeleken met koude temperaturen (-20°C).
|
Tijdens de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simon Rauch, MD, PhD, Institute of Mountain Emergency Medicine, EURAC Research
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SIMEX-MED
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .