- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06640595
Simulační studie o pokročilých lékařských postupech v extrémních podmínkách (SIMEX-MED)
Dosavadní stav techniky V nouzových situacích v horských oblastech se od lékařů často vyžaduje, aby prováděli pokročilé lékařské postupy rychle a efektivně. Volba postupu a podmínek prostředí mohou významně ovlivnit výsledky pacienta. Tato studie se snaží vyhodnotit účinnost tří pokročilých urgentních lékařských postupů v simulovaném scénáři: orotracheální intubace s videolaryngoskopií, minitorakotomie a přední část krku za normálních i nízkých teplotních podmínek.
Metody Ve dnech 16. a 17. října 2023 provádějí členové lékařské komise Mezinárodní komise pro alpskou záchranu simulační trénink v komoře pro simulaci extrémního prostředí (terraXcube) v italském Bolzanu. Během toho každý účastník provede tři pokročilé lékařské procedury, jednou za normálních podmínek prostředí (+20 °C) a jednou za podmínek nízké teploty (-20 °C), v náhodném pořadí a s kříženým designem. Konkrétně tři pokročilé lékařské postupy sestávají z 1) simulace obtížné orotracheální intubace na speciální figuríně s videolaryngoskopem; 2) přístup zepředu na krk (FONA) s technikou skalpel-prst-bougie na speciálním modelu figuríny; 3) minitorakotomie a umístění hrudní trubice na vyhrazeném modelu figuríny.
Výsledky
Primární výsledek:
Primárním výsledkem je rozdíl v čase potřebném pro tři různé pokročilé lékařské postupy, tj. orotracheální intubaci s videolaryngoskopií, minitorakotomii a přední část krku, za normálních podmínek prostředí (+20 °C) ve srovnání s nízkou teplotou (-20 °C). ).
Sekundární výsledky:
Sekundární výsledky zahrnují úspěšnost tří různých pokročilých lékařských postupů, tj. orotracheální intubace s videolaryngoskopií, minitorakotomie a přední část krku, za normálních podmínek prostředí (+20 °C) ve srovnání s nízkou teplotou (-20 °C). Kromě toho bude prostřednictvím dotazníku hodnocena subjektivní obtížnost provádění procedur, úroveň stresu, emoční regulace a rozhodovací proces.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bolzano, Itálie, 39100
- Eurac Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Členové lékařské komise Mezinárodní komise pro alpskou záchranu (ICAR)
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro vystavení nízkým teplotám
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Chladná teplota
Provedení procedury při nízké teplotě (-20°C)
|
|
Normální teplota
Provedení procedury za normální teploty (+20°C)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v čase provedení procedury
Časové okno: Během provádění procedury
|
Časový rozdíl potřebný k provedení tří různých pokročilých lékařských postupů, tj. orotracheální intubace s videolaryngoskopií, minitorakotomie a přední části krku, za normálních podmínek prostředí (+20 °C) ve srovnání s nízkou teplotou (-20 °C).
|
Během provádění procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň stresu
Časové okno: Ihned po provedení procedury
|
Úroveň stresu účastníků bude hodnocena pomocí dotazníku.
|
Ihned po provedení procedury
|
|
Míra úspěšnosti
Časové okno: Během procedury
|
Míra úspěšnosti tří různých pokročilých lékařských postupů, tj. orotracheální intubace s videolaryngoskopií, minitorakotomie a přední části krku, za normálních podmínek prostředí (+20 °C) ve srovnání s nízkou teplotou (-20 °C).
|
Během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simon Rauch, MD, PhD, Institute of Mountain Emergency Medicine, EURAC Research
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SIMEX-MED
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vystavení chladu
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityZatím nenabíráme
-
Virginia Commonwealth UniversityDokončenoNitroděložní tělísko | Cold CompressSpojené státy
-
Showa Inan General HospitalDokončenoKrvácení po polypektomii | Malý kolorektální polyp | Cold Snare Polypektomie | Polypektomická léčka | Úplná míra resekceJaponsko
-
Ruijin HospitalSecond Affiliated Hospital of Soochow University; Shanghai Yueyang Integrated... a další spolupracovníciZatím nenabírámePolypy tlustého střeva | Cold Snare Resekce | Resekce Hot SnareČína
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPeriodické syndromy spojené s kryopyrinem (CAPS) | Familial Cold Autoinflam Syn (FCAS) | Muckle-wells Syn (MWS) | Multisystémové zánětlivé onemocnění novorozenců (NOMID)Švýcarsko, Spojené státy, Německo, Norsko, Rakousko