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Simulationsstudie zu fortschrittlichen medizinischen Verfahren unter extremen Umgebungen (SIMEX-MED)

12. Oktober 2024 aktualisiert von: Simon Rauch, Institute of Mountain Emergency Medicine

Hintergrund In Notsituationen in Bergregionen müssen medizinische Fachkräfte häufig komplexe medizinische Eingriffe schnell und effizient durchführen. Die Wahl des Verfahrens und die Umgebungsbedingungen können die Ergebnisse für den Patienten erheblich beeinflussen. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von drei fortgeschrittenen medizinischen Notfallverfahren in einem simulierten Szenario zu bewerten: orotracheale Intubation mit Videolaryngoskopie, Minithorakotomie und Zugang vor dem Hals, sowohl unter normalen als auch unter kalten Temperaturbedingungen.

Methoden Am 16. und 17. Oktober 2023 führen Mitglieder der Medizinischen Kommission der Internationalen Kommission für Alpine Rettung ein Simulationstraining in einer Extremumweltsimulationskammer (terraXcube) in Bozen, Italien, durch. Dabei führt jeder Teilnehmer drei fortgeschrittene medizinische Eingriffe durch, einmal unter normalen Umgebungsbedingungen (+20 °C) und einmal unter kalten Temperaturbedingungen (-20 °C), in zufälliger Reihenfolge und mit einem Crossover-Design. Im Einzelnen bestehen die drei fortgeschrittenen medizinischen Verfahren aus 1) der Simulation einer schwierigen orotrachealen Intubation an einer speziellen Puppe mit einem Videolaryngoskop; 2) Zugang vor dem Hals (FONA) mit der Skalpell-Finger-Bougie-Technik an einem speziellen Mannequin-Modell; 3) Minithorakotomie und Platzierung der Thoraxdrainage an einem speziellen Puppenmodell.

Ergebnisse

Primäres Ergebnis:

Das primäre Ergebnis ist der Zeitunterschied, der für drei verschiedene fortgeschrittene medizinische Verfahren erforderlich ist, d. h. orotracheale Intubation mit Videolaryngoskopie, Minithorakotomie und Zugang zum vorderen Hals, unter normalen Umgebungsbedingungen (+20 °C) im Vergleich zu kalten Temperaturen (-20 °C). ).

Sekundäre Ergebnisse:

Zu den sekundären Ergebnissen gehört die Erfolgsrate für drei verschiedene fortgeschrittene medizinische Verfahren, d. h. orotracheale Intubation mit Videolaryngoskopie, Minithorakotomie und Zugang zum vorderen Hals, unter normalen Umgebungsbedingungen (+20 °C) im Vergleich zu kalten Temperaturen (-20 °C). Darüber hinaus werden die subjektive Schwierigkeit bei der Durchführung der Eingriffe, das Stressniveau, die emotionale Regulierung und der Entscheidungsprozess anhand eines Fragebogens erfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bolzano, Italien, 39100
        • Eurac Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mitglieder der Medizinischen Kommission der Internationalen Kommission für Alpine Rettung (ICAR)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mitglieder der Medizinischen Kommission der Internationalen Kommission für Alpine Rettung (ICAR)

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Einwirkung kalter Temperaturen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kalte Temperatur
Durchführung des Verfahrens bei kalter Temperatur (-20°C)
Normale Temperatur
Durchführung des Verfahrens bei Normaltemperatur (+20°C)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitunterschied zur Durchführung des Verfahrens
Zeitfenster: Während der Durchführung des Verfahrens
Zeitunterschied, der für die Durchführung von drei verschiedenen fortgeschrittenen medizinischen Eingriffen erforderlich ist, d. h. orotracheale Intubation mit Videolaryngoskopie, Minithorakotomie und Zugang zum vorderen Hals, unter normalen Umgebungsbedingungen (+20 °C) im Vergleich zu kalten Temperaturen (-20 °C).
Während der Durchführung des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stresslevel
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Durchführung des Verfahrens
Der Stresspegel der Teilnehmer wird anhand eines Fragebogens erfasst.
Unmittelbar nach der Durchführung des Verfahrens
Erfolgsquote
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Erfolgsrate für drei verschiedene fortgeschrittene medizinische Verfahren, d. h. orotracheale Intubation mit Videolaryngoskopie, Minithorakotomie und Zugang zum vorderen Hals, unter normalen Umgebungsbedingungen (+20 °C) im Vergleich zu kalten Temperaturen (-20 °C).
Während des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Simon Rauch, MD, PhD, Institute of Mountain Emergency Medicine, EURAC Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIMEX-MED

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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