- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06640595
Simulationsstudie zu fortschrittlichen medizinischen Verfahren unter extremen Umgebungen (SIMEX-MED)
Hintergrund In Notsituationen in Bergregionen müssen medizinische Fachkräfte häufig komplexe medizinische Eingriffe schnell und effizient durchführen. Die Wahl des Verfahrens und die Umgebungsbedingungen können die Ergebnisse für den Patienten erheblich beeinflussen. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von drei fortgeschrittenen medizinischen Notfallverfahren in einem simulierten Szenario zu bewerten: orotracheale Intubation mit Videolaryngoskopie, Minithorakotomie und Zugang vor dem Hals, sowohl unter normalen als auch unter kalten Temperaturbedingungen.
Methoden Am 16. und 17. Oktober 2023 führen Mitglieder der Medizinischen Kommission der Internationalen Kommission für Alpine Rettung ein Simulationstraining in einer Extremumweltsimulationskammer (terraXcube) in Bozen, Italien, durch. Dabei führt jeder Teilnehmer drei fortgeschrittene medizinische Eingriffe durch, einmal unter normalen Umgebungsbedingungen (+20 °C) und einmal unter kalten Temperaturbedingungen (-20 °C), in zufälliger Reihenfolge und mit einem Crossover-Design. Im Einzelnen bestehen die drei fortgeschrittenen medizinischen Verfahren aus 1) der Simulation einer schwierigen orotrachealen Intubation an einer speziellen Puppe mit einem Videolaryngoskop; 2) Zugang vor dem Hals (FONA) mit der Skalpell-Finger-Bougie-Technik an einem speziellen Mannequin-Modell; 3) Minithorakotomie und Platzierung der Thoraxdrainage an einem speziellen Puppenmodell.
Ergebnisse
Primäres Ergebnis:
Das primäre Ergebnis ist der Zeitunterschied, der für drei verschiedene fortgeschrittene medizinische Verfahren erforderlich ist, d. h. orotracheale Intubation mit Videolaryngoskopie, Minithorakotomie und Zugang zum vorderen Hals, unter normalen Umgebungsbedingungen (+20 °C) im Vergleich zu kalten Temperaturen (-20 °C). ).
Sekundäre Ergebnisse:
Zu den sekundären Ergebnissen gehört die Erfolgsrate für drei verschiedene fortgeschrittene medizinische Verfahren, d. h. orotracheale Intubation mit Videolaryngoskopie, Minithorakotomie und Zugang zum vorderen Hals, unter normalen Umgebungsbedingungen (+20 °C) im Vergleich zu kalten Temperaturen (-20 °C). Darüber hinaus werden die subjektive Schwierigkeit bei der Durchführung der Eingriffe, das Stressniveau, die emotionale Regulierung und der Entscheidungsprozess anhand eines Fragebogens erfasst.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bolzano, Italien, 39100
- Eurac Research
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mitglieder der Medizinischen Kommission der Internationalen Kommission für Alpine Rettung (ICAR)
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die Einwirkung kalter Temperaturen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kalte Temperatur
Durchführung des Verfahrens bei kalter Temperatur (-20°C)
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Normale Temperatur
Durchführung des Verfahrens bei Normaltemperatur (+20°C)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeitunterschied zur Durchführung des Verfahrens
Zeitfenster: Während der Durchführung des Verfahrens
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Zeitunterschied, der für die Durchführung von drei verschiedenen fortgeschrittenen medizinischen Eingriffen erforderlich ist, d. h. orotracheale Intubation mit Videolaryngoskopie, Minithorakotomie und Zugang zum vorderen Hals, unter normalen Umgebungsbedingungen (+20 °C) im Vergleich zu kalten Temperaturen (-20 °C).
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Während der Durchführung des Verfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stresslevel
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Durchführung des Verfahrens
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Der Stresspegel der Teilnehmer wird anhand eines Fragebogens erfasst.
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Unmittelbar nach der Durchführung des Verfahrens
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Erfolgsquote
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Erfolgsrate für drei verschiedene fortgeschrittene medizinische Verfahren, d. h. orotracheale Intubation mit Videolaryngoskopie, Minithorakotomie und Zugang zum vorderen Hals, unter normalen Umgebungsbedingungen (+20 °C) im Vergleich zu kalten Temperaturen (-20 °C).
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Während des Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Simon Rauch, MD, PhD, Institute of Mountain Emergency Medicine, EURAC Research
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SIMEX-MED
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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