- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06640595
Моделирование передовых медицинских процедур в экстремальных условиях (SIMEX-MED)
Предыстория В чрезвычайных ситуациях в горных регионах медицинским работникам часто приходится быстро и эффективно выполнять сложные медицинские процедуры. Выбор процедуры и условий окружающей среды могут существенно повлиять на результаты лечения пациентов. Целью данного исследования является оценка эффективности трех передовых процедур неотложной медицинской помощи в смоделированном сценарии: оротрахеальной интубации с видеоларингоскопией, миниторакотомии и доступа через переднюю часть шеи как при нормальных, так и при низких температурных условиях.
Методы. 16 и 17 октября 2023 года члены Медицинской комиссии Международной комиссии по спасению в горах проводят симуляционное обучение в камере для моделирования экстремальных условий (terraXcube) в Больцано, Италия. В ходе этого каждый участник выполнит три сложные медицинские процедуры: один раз в нормальных условиях окружающей среды (+20°C) и один раз в условиях низкой температуры (-20°C), в рандомизированном порядке и по перекрестной схеме. В частности, три передовые медицинские процедуры включают: 1) моделирование сложной оротрахеальной интубации на специальном манекене с помощью видеоларингоскопа; 2) доступ к передней части шеи (FONA) с применением техники «скальпель-пальец-буж» на специальной модели манекена; 3) миниторакотомия и установка плевральной дренажной трубки на специальной модели манекена.
Результаты
Первичный результат:
Первичным результатом является разница во времени, необходимом для трех различных сложных медицинских процедур, а именно оротрахеальной интубации с видеоларингоскопией, миниторакотомии и доступа через переднюю часть шеи, при нормальных условиях окружающей среды (+20°C) по сравнению с холодной температурой (-20°C). ).
Вторичные результаты:
Вторичные исходы включают показатель успеха трех различных продвинутых медицинских процедур, а именно оротрахеальной интубации с видеоларингоскопией, миниторакотомии и доступа через переднюю часть шеи, при нормальных условиях окружающей среды (+20°C) по сравнению с холодной температурой (-20°C). Кроме того, с помощью анкеты будут оцениваться субъективная сложность выполнения процедур, уровень стресса, эмоциональная регуляция и процесс принятия решений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bolzano, Италия, 39100
- Eurac Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Члены Медицинской комиссии Международной комиссии альпийского спасения (ICAR)
Критерии исключения:
- Противопоказания к воздействию низких температур.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Холодная температура
Проведение процедуры при холодной температуре (-20°С)
|
|
Нормальная температура
Проведение процедуры при нормальной температуре (+20°С)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница во времени выполнения процедуры
Временное ограничение: Во время выполнения процедуры
|
Разница во времени, необходимом для выполнения трех различных сложных медицинских процедур, а именно оротрахеальной интубации с видеоларингоскопией, миниторакотомии и доступа через переднюю часть шеи, при нормальных условиях окружающей среды (+20°C) по сравнению с холодной температурой (-20°C).
|
Во время выполнения процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень стресса
Временное ограничение: Сразу после выполнения процедуры
|
Уровень стресса участников будет оцениваться с помощью анкеты.
|
Сразу после выполнения процедуры
|
|
Уровень успеха
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Уровень успеха трех различных современных медицинских процедур, а именно оротрахеальной интубации с видеоларингоскопией, миниторакотомии и доступа через переднюю часть шеи, при нормальных условиях окружающей среды (+20°C) по сравнению с холодной температурой (-20°C).
|
Во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Simon Rauch, MD, PhD, Institute of Mountain Emergency Medicine, EURAC Research
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SIMEX-MED
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .