- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06640595
Estudo de simulação de procedimentos médicos avançados em ambientes extremos (SIMEX-MED)
Antecedentes Em situações de emergência em regiões montanhosas, os profissionais médicos são frequentemente obrigados a realizar procedimentos médicos avançados de forma rápida e eficiente. A escolha do procedimento e as condições ambientais podem impactar significativamente os resultados do paciente. Este estudo busca avaliar a eficácia de três procedimentos médicos de emergência avançados em um cenário simulado: intubação orotraqueal com videolaringoscopia, minitoracotomia e acesso frontal ao pescoço, em condições de temperatura normal e fria.
Métodos Nos dias 16 e 17 de outubro de 2023, membros da Comissão Médica da Comissão Internacional para Resgate Alpino realizam um treinamento de simulação em uma câmara de simulação ambiental extrema (terraXcube) em Bolzano, Itália. Durante isso, cada participante realizará três procedimentos médicos avançados, uma vez em condições ambientais normais (+20°C) e outra em condições de temperatura fria (-20°C), em ordem aleatória e com desenho cruzado. Especificamente, os três procedimentos médicos avançados consistem em 1) simulação de uma intubação orotraqueal difícil em um manequim dedicado com videolaringoscópio; 2) acesso frontal do pescoço (FONA) com técnica bisturi-dedo-bougie em modelo de manequim dedicado; 3) minitoracotomia e colocação de dreno torácico em modelo de manequim dedicado.
Resultados
Resultado primário:
O resultado primário é a diferença no tempo necessário para três procedimentos médicos avançados diferentes, ou seja, intubação orotraqueal com videolaringoscopia, minitoracotomia e acesso frontal ao pescoço, em condições ambientais normais (+20°C) em comparação com temperatura fria (-20°C). ).
Resultados secundários:
Os resultados secundários incluem a taxa de sucesso para três procedimentos médicos avançados diferentes, ou seja, intubação orotraqueal com videolaringoscopia, minitoracotomia e acesso frontal ao pescoço, em condições ambientais normais (+20°C) em comparação com temperatura fria (-20°C). Além disso, a dificuldade subjetiva de realização dos procedimentos, os níveis de estresse, a regulação emocional e o processo de tomada de decisão serão avaliados por meio de questionário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bolzano, Itália, 39100
- Eurac Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Membros da Comissão Médica da Comissão Internacional para Resgate Alpino (ICAR)
Critérios de exclusão:
- Contra-indicações para exposição a temperaturas frias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Temperatura fria
Realização do procedimento sob temperatura fria (-20°C)
|
|
Temperatura normal
Desempenho do procedimento sob temperatura normal (+20°C)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença de tempo para realizar o procedimento
Prazo: Durante a realização do procedimento
|
Diferença no tempo necessário para realizar três procedimentos médicos avançados diferentes, ou seja, intubação orotraqueal com videolaringoscopia, minitoracotomia e acesso frontal ao pescoço, em condições ambientais normais (+20°C) em comparação com temperatura fria (-20°C).
|
Durante a realização do procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de estresse
Prazo: Imediatamente após a realização do procedimento
|
Os níveis de estresse dos participantes serão avaliados por meio de questionário.
|
Imediatamente após a realização do procedimento
|
|
Taxa de sucesso
Prazo: Durante o procedimento
|
Taxa de sucesso para três procedimentos médicos avançados diferentes, ou seja, intubação orotraqueal com videolaringoscopia, minitoracotomia e acesso frontal ao pescoço, em condições ambientais normais (+20°C) em comparação com temperatura fria (-20°C).
|
Durante o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon Rauch, MD, PhD, Institute of Mountain Emergency Medicine, EURAC Research
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SIMEX-MED
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .